Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie kyseliny tranexamové

7. prosince 2024 aktualizováno: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Farmakokinetická studie a pozorování klinické účinnosti různých cest infuze kyseliny tranexamové v pokročilé operaci redukce buněk rakoviny vaječníků

Kyselina tranexamová je účinným antifibrinolytikem. Klinické studie zjistily, že intravenózní injekce kyseliny tranexamové je účinnější při snižování krevních ztrát a transfuze u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků, aniž by se zvyšovalo riziko pooperačních komplikací. Různé operace a způsoby podávání mají vliv na farmakokinetiku a farmakodynamiku TXA. V současné době existuje jen málo údajů o farmakokinetice intramuskulární injekce TXA a téměř všechny údaje pocházejí od mužů. U pacientek s rakovinou vaječníků v současnosti nejsou k dispozici žádné zprávy o farmakokinetice TXA při různých způsobech podání, jako je intramuskulární a intravenózní podání. Výzkumníci proto vybrali pacientky s rakovinou vaječníků a podávali je různými cestami intravenózní a intramuskulární injekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují získat 30 pacientů, kterým byl podáván TXA různými způsoby podávání. Poté byly zaznamenány farmakokinetické parametry různých cest podávání TXA. Studovat účinky různých cest podávání TXA na intraoperační krevní ztrátu, objem transfuze a pooperační nepříznivé výsledky (trombóza atd.) u pacientek s rakovinou vaječníků podstupujících operaci redukce buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělé ženy ve věku 20–64 let s diagnózou pokročilého karcinomu vaječníků podstupujících cytoredukční operaci
  2. Stádium rakoviny je III-IV
  3. Klasifikace ASA II-III
  4. Délka operace > 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  1. Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 200 mmol/l) nebo jaterní dysfunkce (Child Turcote klasifikace > 6)
  2. Má v anamnéze vážné duševní onemocnění nebo poruchy, epilepsii, poruchu zraku
  3. Předchozí nebo současné krvácivé poruchy, koagulační dysfunkce nebo tromboembolické příhody
  4. Žilní trombóza dolních končetin
  5. Antikoagulancia nebo antifibrinolytika užívaná před operací během posledního měsíce
  6. Alergický na TXA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intravenózní infuze TXA
Pomalu aplikujte 1 g TXA rychlostí přibližně 1 ml/min.
Behaviorální: Intravenózní infuze kyseliny tranexamové
Byla podávána pomalá intravenózní infuze 1 g TXA rychlostí přibližně 1 ml/min.
Experimentální: Intramuskulární injekce TXA
1g TXA se podává dvakrát intramuskulárními injekcemi a každá injekce netrvá déle než 30 sekund. Místo vpichu se volí jako deltový nebo laterální stehenní sval.
Behaviorální: TXA intramuskulární injekce
5 ml intramuskulární injekce TXA s dvakrát, každá doba injekce ne delší než 30 sekund, místo injekce bylo vybráno jako trojúhelník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eliminace (CL) kyseliny tranexamové
Časové okno: Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání
Pacienti byli zařazeni a vyšetřeni během předoperační anestezie. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s intravenózní injekcí TXA a skupinou s intramuskulární injekcí TXA. Všechny krevní vzorky byly odstředěny a uchovány pro pozdější testování. Nelineární farmakokinetické modelování se smíšenými účinky bylo provedeno na farmakokinetických datech kompartmentové populace pomocí programu Monolix 2020R1.
Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání
Rychlost interventrikulární clearance (Q) kyseliny tranexamové
Časové okno: Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání
Pacienti byli zařazeni a vyšetřeni během předoperační anestezie. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s intravenózní injekcí TXA a skupinou s intramuskulární injekcí TXA. Všechny krevní vzorky byly odstředěny a uchovány pro pozdější testování. Nelineární farmakokinetické modelování se smíšenými účinky bylo provedeno na farmakokinetických datech kompartmentové populace pomocí programu Monolix 2020R1.
Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání
Objem centrální komory (Vc) kyseliny tranexamové
Časové okno: Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání
Pacienti byli zařazeni a vyšetřeni během předoperační anestezie. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s intravenózní injekcí TXA a skupinou s intramuskulární injekcí TXA. Všechny krevní vzorky byly odstředěny a uchovány pro pozdější testování. Nelineární farmakokinetické modelování se smíšenými účinky bylo provedeno na farmakokinetických datech kompartmentové populace pomocí programu Monolix 2020R1.
Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání
objem periferní komory (Vp) kyseliny tranexamové
Časové okno: Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání
Pacienti byli zařazeni a vyšetřeni během předoperační anestezie. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s intravenózní injekcí TXA a skupinou s intramuskulární injekcí TXA. Všechny krevní vzorky byly odstředěny a uchovány pro pozdější testování. Nelineární farmakokinetické modelování se smíšenými účinky bylo provedeno na farmakokinetických datech kompartmentové populace pomocí programu Monolix 2020R1.
Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operačního období
krev by měla být odebrána před operací pro měření Hb nebo Hct, aby se určilo pacientovo aktuální ředění nebo koncentrace krve. Vzorec pro výpočet: odhadovaná krevní ztráta (ml) = (předoperační nebo odhadovaná Hct - naměřená Hct) / předoperační nebo odhadovaná hmotnost Hctx (kg) x 7 % x 1000.
během operačního období
Objem krevní transfuze
Časové okno: během operačního období
Byl vypočítán celkový objem krve transfundované během operace, zahrnující červené krvinky, plazmu a kryoprecipitát.
během operačního období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové pooperační trombotické komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci.
výskyt komplikací (nový trombus) se zjišťuje ultrazvukem cév
do 30 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2024-1034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení