Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne kwasu traneksamowego

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Badanie farmakokinetyczne i obserwacja skuteczności klinicznej różnych dróg infuzji kwasu traneksamowego w zaawansowanej operacji redukcji komórek raka jajnika

Kwas traneksamowy jest skutecznym lekiem przeciwfibrynolitycznym. Badania kliniczne wykazały, że dożylne wstrzyknięcie kwasu traneksamowego skuteczniej ogranicza utratę krwi i transfuzję u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, nie zwiększając przy tym ryzyka powikłań pooperacyjnych. Różne operacje i drogi podawania mają wpływ na farmakokinetykę i farmakodynamikę TXA. Obecnie dostępnych jest niewiele danych na temat farmakokinetyki domięśniowego wstrzyknięcia TXA i prawie wszystkie dane pochodzą od mężczyzn. W przypadku pacjentek z rakiem jajnika nie ma obecnie raportów na temat farmakokinetyki TXA różnymi drogami podawania, takimi jak podawanie domięśniowe i dożylne. Dlatego badacze wybrali pacjentki z rakiem jajnika i podali go różnymi drogami w postaci wstrzyknięcia dożylnego i domięśniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze planują zrekrutować 30 pacjentów, którym podawano TXA różnymi drogami. Następnie rejestrowano parametry farmakokinetyczne różnych dróg podawania TXA. Badanie wpływu różnych dróg podawania TXA na śródoperacyjną utratę krwi, objętość transfuzji i pooperacyjne niekorzystne wyniki (zakrzepica itp.) u pacjentek z rakiem jajnika poddawanych operacji redukcji komórek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosłe kobiety w wieku 20-64 lat, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka jajnika, poddawane operacji cytoredukcyjnej
  2. Stopień zaawansowania nowotworu to III-IV
  3. Klasyfikacja ASA II-III
  4. Czas trwania zabiegu > 2 godziny

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy >200 mmol/L) lub zaburzenia czynności wątroby (klasyfikacja Child Turcote >6)
  2. Ma w przeszłości poważną chorobę lub zaburzenia psychiczne, epilepsję, upośledzenie wzroku
  3. Wcześniejsze lub obecne zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
  4. Zakrzepica żylna kończyn dolnych
  5. Leki przeciwzakrzepowe lub antyfibrynolityczne stosowane przed operacją w ciągu ostatniego miesiąca
  6. Alergia na TXA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dożylny wlew TXA
Powoli podać 1 g TXA z szybkością około 1 ml/min.
Behawioralne: Wlew dożylny kwasu traneksamowego
Podano powolny wlew dożylny 1 g TXA z szybkością około 1 ml/min.
Eksperymentalny: Domięśniowe wstrzyknięcie TXA
1 g TXA podaje się w dwóch wstrzyknięciach domięśniowych, a każde wstrzyknięcie trwa nie dłużej niż 30 sekund. Jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się mięsień naramienny lub boczny uda.
Behawioralne: Zastrzyk domięśniowy TXA
5 ml domięśniowych wstrzyknięć TXA, dwukrotnie, czas wstrzyknięcia nie dłuższy niż 30 sekund, miejsce wstrzyknięcia wybrano jako trójkąt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eliminacji (CL) kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu
Pacjenci byli zapisywani i badani przesiewowo podczas wizyty w znieczuleniu przedoperacyjnym. Włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę, w której podano dożylną iniekcję TXA i grupę, która podała domięśniowo TXA. Wszystkie próbki krwi odwirowano i zakonserwowano do późniejszych badań. Przeprowadzono nieliniowe modelowanie farmakokinetyczne z efektami mieszanymi na danych farmakokinetycznych populacji kompartmentowej przy użyciu programu Monolix 2020R1.
Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu
Szybkość klirensu międzykomorowego (Q) kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu
Pacjenci byli zapisywani i badani przesiewowo podczas wizyty w znieczuleniu przedoperacyjnym. Włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę, w której podano dożylną iniekcję TXA i grupę, która podała domięśniowo TXA. Wszystkie próbki krwi odwirowano i zakonserwowano do późniejszych badań. Przeprowadzono nieliniowe modelowanie farmakokinetyczne z efektami mieszanymi na danych farmakokinetycznych populacji kompartmentowej przy użyciu programu Monolix 2020R1.
Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu
Objętość centralnej komory (Vc) kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu
Pacjenci byli zapisywani i badani przesiewowo podczas wizyty w znieczuleniu przedoperacyjnym. Włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę, w której podano dożylną iniekcję TXA i grupę, która podała domięśniowo TXA. Wszystkie próbki krwi odwirowano i zakonserwowano do późniejszych badań. Przeprowadzono nieliniowe modelowanie farmakokinetyczne z efektami mieszanymi na danych farmakokinetycznych populacji kompartmentowej przy użyciu programu Monolix 2020R1.
Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu
obwodowa objętość komór (Vp) kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu
Pacjenci byli zapisywani i badani przesiewowo podczas wizyty w znieczuleniu przedoperacyjnym. Włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę, w której podano dożylną iniekcję TXA i grupę, która podała domięśniowo TXA. Wszystkie próbki krwi odwirowano i zakonserwowano do późniejszych badań. Przeprowadzono nieliniowe modelowanie farmakokinetyczne z efektami mieszanymi na danych farmakokinetycznych populacji kompartmentowej przy użyciu programu Monolix 2020R1.
Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: w okresie operacyjnym
przed zabiegiem należy pobrać krew w celu pomiaru Hb lub Hct w celu określenia aktualnego rozcieńczenia lub stężenia krwi pacjenta. Wzór obliczeniowy: szacunkowa utrata krwi (ml) = (przedoperacyjna lub szacunkowa Hct - zmierzona Hct) / przedoperacyjna lub szacunkowa masa Hctx (kg) x 7% x 1000.
w okresie operacyjnym
Objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: w okresie operacyjnym
Obliczono całkowitą objętość krwi przetoczonej podczas operacji, obejmującą czerwone krwinki, osocze i krioprecypitat.
w okresie operacyjnym

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe pooperacyjne powikłania zakrzepowe
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu.
Częstość powikłań (nowy skrzep) wykrywa się za pomocą ultrasonografii naczyń
w ciągu 30 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2024-1034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami