좌골신경통 및 수면장애 환자에 대한 정맥 레이저 치료의 효과
2026년 6월 28일 업데이트: Le Hoang Minh Quan
Binh Dinh 전통 의학 및 재활 병원의 좌골 신경통 및 수면 장애 환자에서 정맥 레이저 치료의 효과
좌골신경통은 베트남뿐만 아니라 전 세계적으로 흔한 질환으로, 다양한 연구에서 유병률이 1.2%에서 43%에 이릅니다.
이 질환의 평생 유병률은 13~40%로 추정됩니다.
빈딘 전통의학 및 재활병원의 2023년 실적 보고서에 따르면 좌골신경통은 병원 입원의 가장 높은 비율(26.37%)을 차지했습니다.
특히 좌골신경통과 같은 만성 통증 질환과 관련된 수면 장애가 점점 더 중요한 문제로 인식되고 있습니다.
따라서 통증관리와 수면관리가 국민건강을 위해 중요하다는 인식이 점점 더 커지고 있습니다.
전 세계적으로 수많은 연구에서 통증 조절 및 수면 장애 관리를 위한 독립형 치료법과 병용 치료법 모두에서 레이저 치료법의 효능과 안전성이 입증되었습니다.
이에 본 연구는 수면장애를 동반한 좌골신경통 환자에서 정맥레이저 치료의 효과를 평가하기 위해 실시되었다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
무작위 통제 개입 연구. PSQI 점수 ≥ 11인 수면 장애를 동반한 3개월 이상 지속되는 좌골신경통(통증-VAS ≥ 50) 진단을 받은 총 66명의 환자가 빈딘 전통의학 및 재활병원에서 치료를 받았습니다. 참가자들은 두 그룹으로 나뉘었습니다.
- 대조군(n=33)은 Jiaji(L3-S1), Dachangshu(BL25), Huantiao(GB30), Yinmen(BL37), Yanglingquan(GB34), Chengfu(BL36), Chengshan(BL57) 지점에 전기침술을 받았습니다. ) 및 Kunlun(BL60).
- 중재 그룹(n=33)은 동일한 지점에 도수 침술을 받았습니다: Jiaji(L3-S1), Dachangshu(BL25), Huantiao(GB30), Yinmen(BL37), Yanglingquan(GB34), Chengfu(BL36), Chengshan( BL57), Kunlun(BL60), BIO-ILIB를 이용한 정맥 헬륨-네온 레이저 요법과 결합 He-Ne 레이저 장치(635nm)를 30분 동안 사용합니다.
치료 과정은 15일 동안 진행되었으며 VAS, ODI, PSQI 점수를 포함한 평가 지표는 7일과 15일에 측정되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Binh Dinh
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Qui Nhon, Binh Dinh, 베트남, 55100
- Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속되는 만성 좌골신경통
- PSQI 점수가 11점 이상인 수면 장애
- 통증 점수(Pain-VAS) ≥ 100mm 척도에서 50
- 독립적으로 걸을 수 있는 능력(보행 보조기구 유무에 관계없이)
- 연구 참여에 대한 동의
제외 기준:
- 과거 척추 수술 병력
- 심각한 척추 질환(예: 암, 척추 골절, 척추 감염 또는 말총 증후군)의 징후 또는 의심
- 요천추 신경 뿌리, 신경총, 다리의 다른 신경의 동시 침범 또는 전기 진단 검사에서 확인된 다발신경병증
- 류마티스 관절염, 통풍, 강직성 척추염 또는 건선성 관절염을 포함한 전신 염증성 질환의 존재
- 불안정하거나 치료되지 않은 중증 질환(예: 말기 신부전, 중증 간부전, NYHA 클래스 IV 심부전)
- 알코올 남용 또는 약물 중독
- 침술 부위의 피부 손상 또는 침술에 대한 과민증 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 과다수면증(과도한 주간 졸음), 호흡 문제로 인한 수면 장애, 일주기 리듬 수면-각성 장애(예: 진행성 또는 지연형 수면 단계 증후군) 또는 우울증, 범불안 장애 또는 섬망과 같은 정신 질환의 병력
- 항우울제, 향정신성 약물, 진정제(예: 리튬, 벤조디아제핀), 글루코코르티코이드 또는 항히스타민제의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전침 및 정맥 레이저
이 그룹의 참가자들은 전기침과 혈관 내 레이저 조사(ILIB)를 병합하여 받습니다.
중재명:
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전침은 전침 자극기(KWD808-1, Gujin Greatwall, 중국)에 연결된 멸균 일회용 침(0.30 × 25 mm)을 사용하여 시행됩니다.
자극은 세션당 20분 동안 60 Hz의 주파수로 적용됩니다.
치료는 10일 연속으로 매일 1회 시행됩니다.
침습 혈위는 협척(L3-S1), 대장수(BL25), 환도(GB30), 음문(BL37), 양릉천(GB34), 승부(BL36), 승산(BL57), 곤륜(BL60)을 포함합니다.
혈관 내 레이저 조사(ILIB)는 베트남 레이저 기술 센터에서 제조한 헬륨-네온 레이저 장치(Mini-630, 635nm 파장)를 사용하여 시행됩니다.
무균 광섬유가 표준 정맥 주사 바늘을 통해 말초 정맥에 삽입됩니다.
레이저는 광섬유에 연결되어 회기당 30분, 주 5회, 2주 연속(총 10회)으로 지속적인 광생체조절을 제공합니다.
이 장치는 실험군에서만 전기침과 병용하여 사용됩니다.
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활성 비교기: 전침
이 그룹의 참가자들은 전침만 받습니다.
중재명: - 시술: 전침 |
전침은 전침 자극기(KWD808-1, Gujin Greatwall, 중국)에 연결된 멸균 일회용 침(0.30 × 25 mm)을 사용하여 시행됩니다.
자극은 세션당 20분 동안 60 Hz의 주파수로 적용됩니다.
치료는 10일 연속으로 매일 1회 시행됩니다.
침습 혈위는 협척(L3-S1), 대장수(BL25), 환도(GB30), 음문(BL37), 양릉천(GB34), 승부(BL36), 승산(BL57), 곤륜(BL60)을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recruitment Velocity
기간: From start of screening up to study primary completion (12 months).
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The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
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From start of screening up to study primary completion (12 months).
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Protocol Treatment Adherence
기간: Up to active treatment completion (Day 15).
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The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
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Up to active treatment completion (Day 15).
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Longitudinal Cohort Retention Rate
기간: Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
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The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
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Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
기간: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month.
It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction).
Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
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Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
기간: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing).
The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
기간: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain."
Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe).
The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Change in Oswestry Disability Index (ODI)
기간: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain.
It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability.
Higher scores represent worse functional impairment.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Cumulative Rescue Analgesic Requirements
기간: Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
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Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
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Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- N. E. Adler and K. Newman (2002), "Socioeconomic disparities in health: pathways and policies", Health Aff (Millwood). 21(2), pp. 60-76.
- Daniel J Buysse, et al (1989), "The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research", J Psychiatry research. 28(2), pp. 193-213.
- J. C. Fu, N. K. Wang, Y. Y. Cheng and S. T. Chang (2022), "The Adjuvant Therapy of Intravenous Laser Irradiation of Blood (ILIB) on Pain and Sleep Disturbance of Musculoskeletal Disorders", J Pers Med. 12(8).
- Y. L. Chang and S. T. Chang (2022), "The effects of intravascular photobiomodulation on sleep disturbance caused by Guillain-Barré syndrome after Astrazeneca vaccine inoculation: Case report and literature review", Medicine (Baltimore). 101(6), e28758
- S. Asih, et al. (2014), "Insomnia in a chronic musculoskeletal pain with disability population is independent of pain and depression", Spine J. 14(9), pp. 2000-7.
- Sirous Momenzadeh and et al (2015), "The intravenous laser blood irradiation in chronic pain and fibromyalgia", Journal of lasers in medical sciences. 6(1), pp. 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 445/QĐ-SYT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구통계학적 특성 및 결과 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
비식별화된 개별 참가자 데이터와 지원 문서는 주요 결과 발표 후 이용 가능하며, 연구 완료 후 최소 3년간 접근할 수 있도록 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 주요 연구자(호찌민시 의약대학의 Dr. Le Hoang Minh Quan)에게 서면 제안서와 분석 계획을 제출하여 데이터 접근을 요청할 수 있습니다.
데이터는 연구 제안서 승인 및 기밀 유지와 윤리 기준 준수를 보장하는 데이터 공유 계약 체결 후 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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