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Wirksamkeit der intravenösen Lasertherapie bei Patienten mit Ischias und Schlafstörungen

28. Juni 2026 aktualisiert von: Le Hoang Minh Quan

Wirksamkeit der intravenösen Lasertherapie bei Patienten mit Ischias und Schlafstörungen im Binh Dinh Krankenhaus für traditionelle Medizin und Rehabilitation

Ischias ist weltweit und auch in Vietnam eine häufige Erkrankung, wobei die Prävalenzraten laut verschiedenen Studien zwischen 1,2 % und 43 % liegen. Die Lebenszeitprävalenz dieser Erkrankung wird auf 13 bis 40 % geschätzt. Laut dem Leistungsbericht 2023 des Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital machte Ischias mit 26,37 % den höchsten Anteil der Krankenhauseinweisungen aus. Insbesondere Schlafstörungen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzzuständen wie Ischias werden zunehmend als großes Problem angesehen. Daher werden Schmerz- und Schlafmanagement zunehmend als wichtig für die öffentliche Gesundheit anerkannt. Weltweit haben zahlreiche Studien die Wirksamkeit und Sicherheit der Lasertherapie sowohl als Einzelbehandlung als auch in Kombination zur Schmerzkontrolle und Behandlung von Schlafstörungen nachgewiesen. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der intravenösen Lasertherapie bei Patienten mit Ischias und Schlafstörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie. Im Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital wurden insgesamt 66 Patienten behandelt, bei denen seit mehr als 3 Monaten Ischias diagnostiziert wurde (Schmerz-VAS ≥ 50), begleitet von Schlafstörungen mit einem PSQI-Score ≥ 11. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt.

  • Die Kontrollgruppe (n=33) erhielt Elektroakupunktur an folgenden Punkten: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57). ) und Kunlun (BL60).
  • Die Interventionsgruppe (n=33) erhielt manuelle Akupunktur an den gleichen Punkten: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57) und Kunlun (BL60), kombiniert mit intravenöser Helium-Neon-Lasertherapie unter Verwendung des BIO-ILIB He-Ne-Lasergeräts (635 nm) für 30 Minuten.

Der Behandlungsverlauf dauerte 15 Tage, wobei die Bewertungsindizes einschließlich VAS-, ODI- und PSQI-Scores an den Tagen 7 und 15 gemessen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Binh Dinh
      • Qui Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 55100
        • Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Ischiasschmerzen, die > 3 Monate anhalten
  • Schlafstörung mit einem PSQI-Score ≥ 11 Punkte
  • Schmerzscore (Pain-VAS) ≥ 50 auf einer 100-mm-Skala
  • Fähigkeit zum selbstständigen Gehen (mit oder ohne Gehhilfen)
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen
  • Anzeichen oder Verdacht auf schwere Wirbelsäulenerkrankungen (z. B. Krebs, Wirbelfraktur, Wirbelsäuleninfektion oder Cauda-equina-Syndrom)
  • Gleichzeitige Beteiligung der Wurzeln des lumbosakralen Nervs, des Plexus oder anderer Nerven im Bein oder Polyneuropathie, bestätigt durch elektrodiagnostische Tests
  • Vorliegen systemischer entzündlicher Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Gicht, Morbus Bechterew oder Psoriasis-Arthritis
  • Instabile oder unbehandelte schwere Erkrankungen (z. B. Nierenversagen im Endstadium, schweres Leberversagen, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV)
  • Alkoholmissbrauch oder Substanzabhängigkeit
  • Geschädigte Haut in Akupunkturbereichen oder Überempfindlichkeit gegen Akupunktur in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Hypersomnie (übermäßige Schläfrigkeit am Tag), Schlafstörungen aufgrund von Atemproblemen, Schlaf-Wach-Störungen im zirkadianen Rhythmus (z. B. fortgeschrittenes oder verzögertes Schlafphasensyndrom) oder psychiatrischen Erkrankungen wie Depression, generalisierter Angststörung oder Delirium
  • Aktuelle Einnahme von Antidepressiva, Psychopharmaka, Sedativa (z. B. Lithium, Benzodiazepine), Glukokortikoiden oder Antihistaminika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektroakupunktur und intravenöser Laser

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus Elektroakupunktur und intravasaler Laserbestrahlung des Blutes (ILIB).

  • Elektroakupunktur: Wird einmal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage mit einer Frequenz von 60 Hz durchgeführt, 20 Minuten pro Sitzung. Akupunkturpunkte umfassen Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) und Kunlun (BL60).
  • Intravasale Lasertherapie: Eine sterile intravenöse Nadel wird in eine periphere Vene eingeführt, und eine Laserfaser (630-650 nm, Low-Level-Laser) wird durch dieselbe Eintrittsstelle eingebracht. Der Laser wird mit der Laserquelle verbunden und liefert Photobiomodulation für 30 Minuten pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche über 2 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 10 Sitzungen).

Interventionsname:

  • Prozedur: Elektroakupunktur
  • Gerät: Intravasale Low-Level-Lasertherapie (ILIB)
Verfahren: Elektroakupunktur
Die Elektroakupunktur wird mit sterilen Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 × 25 mm) durchgeführt, die mit einem Elektroakupunkturstimulator (KWD808-1, Gujin Greatwall, China) verbunden sind. Die Stimulation erfolgt mit einer Frequenz von 60 Hz für 20 Minuten pro Sitzung. Die Behandlung wird einmal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt. Zu den Akupunkturpunkten gehören Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) und Kunlun (BL60).
Gerät: Intravaskuläre Low-Level-Lasertherapie (ILIB)
Die intravaskuläre Laserbestrahlung des Blutes (ILIB) wird mit einem Helium-Neon-Lasergerät (Mini-630, 635 nm Wellenlänge) durchgeführt, das vom Vietnam Laser Technology Center hergestellt wird. Eine sterile Lichtleitfaser wird über eine Standard-Intravenöse Nadel in eine periphere Vene eingeführt. Der Laser ist mit der Faser verbunden, um kontinuierliche Photobiomodulation für 30 Minuten pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche, für 2 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 10 Sitzungen) zu liefern. Dieses Gerät wird nur in der experimentellen Gruppe in Kombination mit Elektroakupunktur verwendet.
Aktiver Komparator: Elektroakupunktur

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten nur Elektroakupunktur.

  • Elektroakupunktur: Einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, 20 Minuten pro Sitzung, mit einer Frequenz von 60 Hz.
  • Akupunkturpunkte: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) und Kunlun (BL60).

Interventionsname:

- Verfahren: Elektroakupunktur
Verfahren: Elektroakupunktur
Die Elektroakupunktur wird mit sterilen Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 × 25 mm) durchgeführt, die mit einem Elektroakupunkturstimulator (KWD808-1, Gujin Greatwall, China) verbunden sind. Die Stimulation erfolgt mit einer Frequenz von 60 Hz für 20 Minuten pro Sitzung. Die Behandlung wird einmal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt. Zu den Akupunkturpunkten gehören Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) und Kunlun (BL60).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recruitment Velocity
Zeitfenster: From start of screening up to study primary completion (12 months).
The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
From start of screening up to study primary completion (12 months).
Protocol Treatment Adherence
Zeitfenster: Up to active treatment completion (Day 15).
The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
Up to active treatment completion (Day 15).
Longitudinal Cohort Retention Rate
Zeitfenster: Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Zeitfenster: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month. It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction). Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Zeitfenster: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing). The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Zeitfenster: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain." Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe). The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain. It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability. Higher scores represent worse functional impairment.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Cumulative Rescue Analgesic Requirements
Zeitfenster: Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Le Hoang Minh Quan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Binh Dinh Hospital of Traditional Medicine and Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 445/QĐ-SYT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische Merkmale und Ergebnisdaten werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten und unterstützenden Dokumente werden nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein und mindestens 3 Jahre nach Studienabschluss zugänglich bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu den Daten anfordern, indem sie einen schriftlichen Vorschlag und einen Analyseplan an den Hauptuntersucher (Dr. Le Hoang Minh Quan, Universität für Medizin und Pharmazie in Ho-Chi-Minh-Stadt) einreichen. Die Daten werden nach Genehmigung des Forschungsvorschlags und Unterzeichnung einer Datenaustauschvereinbarung geteilt, die die Einhaltung von Vertraulichkeits- und ethischen Standards gewährleistet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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