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Efficacia della terapia laser endovenosa su pazienti con sciatica e disturbi del sonno

28 giugno 2026 aggiornato da: Le Hoang Minh Quan

Efficacia della terapia laser endovenosa in pazienti con sciatica e disturbi del sonno presso l'Ospedale di Medicina Tradizionale e Riabilitazione di Binh Dinh

La sciatica è una condizione comune in tutto il mondo, così come in Vietnam, con tassi di prevalenza di vari studi che vanno dall’1,2% al 43%. Si stima che la prevalenza una tantum di questa condizione sia compresa tra il 13% e il 40%. Secondo il rapporto sulle prestazioni del 2023 dell’Ospedale di medicina tradizionale e riabilitazione di Binh Dinh, la sciatica rappresentava la percentuale più alta di ricoveri ospedalieri, pari al 26,37%. In particolare, i disturbi del sonno associati a condizioni di dolore cronico come la sciatica sono sempre più riconosciuti come una preoccupazione significativa. Pertanto, la gestione del dolore e del sonno sono sempre più riconosciute come importanti per la salute pubblica. A livello globale, numerosi studi hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza della terapia laser, sia come trattamento autonomo che in combinazione, per il controllo del dolore e la gestione dei disturbi del sonno. Pertanto, questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia della terapia laser endovenosa in pazienti con sciatica accompagnata da disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di intervento controllato randomizzato. Un totale di 66 pazienti con diagnosi di sciatica della durata di oltre 3 mesi (dolore-VAS ≥ 50) accompagnato da disturbi del sonno con un punteggio PSQI ≥ 11 sono stati trattati presso l'ospedale di medicina tradizionale e riabilitazione di Binh Dinh. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi.

  • Il gruppo di controllo (n=33) ha ricevuto elettroagopuntura nei seguenti punti: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57 ) e Kunlun (BL60).
  • Il gruppo di intervento (n=33) ha ricevuto l'agopuntura manuale negli stessi punti: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57) e Kunlun (BL60), combinati con terapia laser Elio-Neon endovenosa utilizzando il dispositivo laser He-Neon BIO-ILIB (635 nm) per 30 minuti.

Il ciclo di trattamento è durato 15 giorni, con indici di valutazione che includevano punteggi VAS, ODI e PSQI misurati nei giorni 7 e 15.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Binh Dinh
      • Qui Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 55100
        • Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore cronico alla sciatica che dura > 3 mesi
  • Disturbo del sonno con punteggio PSQI ≥ 11 punti
  • Punteggio del dolore (Pain-VAS) ≥ 50 su una scala di 100 mm
  • Capacità di camminare in modo indipendente (con o senza ausili per la deambulazione)
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale
  • Segni o sospetto di gravi patologie spinali (ad esempio, cancro, frattura vertebrale, infezione spinale o sindrome della cauda equina)
  • Coinvolgimento concomitante delle radici nervose lombosacrali, del plesso, di altri nervi della gamba o polineuropatia confermata da test elettrodiagnostici
  • Presenza di malattie infiammatorie sistemiche, tra cui artrite reumatoide, gotta, spondilite anchilosante o artrite psoriasica
  • Condizioni mediche gravi instabili o non trattate (ad esempio, insufficienza renale allo stadio terminale, grave insufficienza epatica, insufficienza cardiaca di classe IV NYHA)
  • Abuso di alcol o dipendenza da sostanze
  • Pelle danneggiata nelle aree di agopuntura o storia di ipersensibilità all'agopuntura
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di ipersonnia (eccessiva sonnolenza diurna), disturbi del sonno causati da problemi respiratori, disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia (ad es. sindrome della fase del sonno avanzata o ritardata) o condizioni psichiatriche come depressione, disturbo d'ansia generalizzato o delirio
  • Uso attuale di antidepressivi, farmaci psicotropi, sedativi (ad es. litio, benzodiazepine), glucocorticoidi o antistaminici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettroagopuntura e laser endovenoso

I partecipanti di questo gruppo ricevono una combinazione di elettroagopuntura e irradiazione laser intravascolare del sangue (ILIB).

  • Elettroagopuntura: Eseguita una volta al giorno per 10 giorni consecutivi con una frequenza di 60 Hz, 20 minuti per sessione. I punti di agopuntura includono Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) e Kunlun (BL60).
  • Terapia Laser Intravascolare: Un ago endovenoso sterile viene inserito in una vena periferica e una fibra laser (630-650 nm, laser a basso livello) viene introdotta attraverso lo stesso punto di ingresso. Il laser è collegato alla sorgente laser, erogando fotobiomodulazione per 30 minuti per sessione, 5 sessioni a settimana, per 2 settimane consecutive (totale 10 sessioni).

Nome dell'Intervento:

  • Procedura: Elettroagopuntura
  • Dispositivo: Terapia Laser Intravascolare a Basso Livello (ILIB)
Procedura: Elettroagopuntura
L'elettroagopuntura viene eseguita utilizzando aghi da agopuntura monouso sterili (0,30 × 25 mm) collegati a uno stimolatore per elettroagopuntura (KWD808-1, Gujin Greatwall, Cina). La stimolazione viene applicata a una frequenza di 60 Hz per 20 minuti per sessione. Il trattamento viene effettuato una volta al giorno per 10 giorni consecutivi. I punti di agopuntura includono Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) e Kunlun (BL60).
Dispositivo: Terapia Laser Intravascolare a Basso Livello (ILIB)
L'irradiazione laser intravascolare del sangue (ILIB) viene somministrata utilizzando un dispositivo laser elio-neon (Mini-630, lunghezza d'onda 635 nm) prodotto dal Centro di Tecnologia Laser del Vietnam. Una fibra ottica sterile viene inserita in una vena periferica tramite un ago endovenoso standard. Il laser viene collegato alla fibra per erogare fotobiomodulazione continua per 30 minuti per sessione, 5 sessioni a settimana, per 2 settimane consecutive (10 sessioni totali). Questo dispositivo viene utilizzato solo nel gruppo sperimentale in combinazione con l'elettroagopuntura.
Comparatore attivo: Elettroagopuntura

I partecipanti in questo gruppo ricevono solo elettroagopuntura.

  • Elettroagopuntura: Eseguita una volta al giorno per 10 giorni consecutivi, 20 minuti per sessione, utilizzando una frequenza di 60 Hz.
  • Punti di agopuntura: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) e Kunlun (BL60).

Nome dell'intervento:

- Procedura: Elettroagopuntura
Procedura: Elettroagopuntura
L'elettroagopuntura viene eseguita utilizzando aghi da agopuntura monouso sterili (0,30 × 25 mm) collegati a uno stimolatore per elettroagopuntura (KWD808-1, Gujin Greatwall, Cina). La stimolazione viene applicata a una frequenza di 60 Hz per 20 minuti per sessione. Il trattamento viene effettuato una volta al giorno per 10 giorni consecutivi. I punti di agopuntura includono Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) e Kunlun (BL60).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment Velocity
Lasso di tempo: From start of screening up to study primary completion (12 months).
The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
From start of screening up to study primary completion (12 months).
Protocol Treatment Adherence
Lasso di tempo: Up to active treatment completion (Day 15).
The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
Up to active treatment completion (Day 15).
Longitudinal Cohort Retention Rate
Lasso di tempo: Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Lasso di tempo: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month. It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction). Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Lasso di tempo: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing). The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Lasso di tempo: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain." Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe). The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain. It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability. Higher scores represent worse functional impairment.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Cumulative Rescue Analgesic Requirements
Lasso di tempo: Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Le Hoang Minh Quan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Binh Dinh Hospital of Traditional Medicine and Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 445/QĐ-SYT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le caratteristiche demografiche e i dati sui risultati saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati e i documenti di supporto saranno disponibili alla pubblicazione dei risultati principali e rimarranno accessibili per almeno 3 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati inviando una proposta scritta e un piano di analisi al ricercatore principale (Dr. Le Hoang Minh Quan, Università di Medicina e Farmacia di Ho Chi Minh City). I dati saranno condivisi dopo l'approvazione della proposta di ricerca e la stipula di un accordo di condivisione dei dati che garantisca la conformità agli standard di riservatezza ed etici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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