Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózní laserové terapie u pacientů s ischiasem a poruchami spánku

28. června 2026 aktualizováno: Le Hoang Minh Quan

Účinnost intravenózní laserové terapie u pacientů s ischiasem a poruchami spánku v nemocnici tradiční medicíny a rehabilitace Binh Dinh

Ischias je běžným onemocněním po celém světě, stejně jako ve Vietnamu, s mírou prevalence z různých studií v rozmezí od 1,2 % do 43 %. Celoživotní prevalence tohoto stavu se odhaduje na 13 % až 40 %. Podle zprávy o výkonu z roku 2023 z nemocnice pro tradiční medicínu a rehabilitaci Binh Dinh představovala ischias nejvyšší podíl hospitalizací, a to 26,37 %. Zejména poruchy spánku spojené s chronickými bolestivými stavy, jako je ischias, jsou stále více považovány za významný problém. Proto je léčba bolesti a zvládání spánku stále více uznávána jako důležitá pro veřejné zdraví. Celosvětově četné studie prokázaly účinnost a bezpečnost laserové terapie, a to jak jako samostatné léčby, tak v kombinaci, pro kontrolu bolesti a léčbu poruch spánku. Proto byla tato studie provedena za účelem vyhodnocení účinnosti intravenózní laserové terapie u pacientů s ischiasem doprovázeným poruchami spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie. Celkem 66 pacientů s diagnózou ischias trvající déle než 3 měsíce (bolest-VAS ≥ 50) doprovázené poruchami spánku s PSQI skóre ≥ 11 bylo léčeno v Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin.

  • Kontrolní skupina (n=33) dostávala elektroakupunkturu v následujících bodech: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57 a Kunlun (BL60).
  • Intervenční skupina (n=33) dostávala manuální akupunkturu ve stejných bodech: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57) a Kunlun (BL60), v kombinaci s nitrožilní terapií heliem-neonovým laserem pomocí BIO-ILIB He-Ne laseru zařízení (635 nm) po dobu 30 minut.

Léčebný cyklus trval 15 dní, přičemž hodnotící indexy včetně skóre VAS, ODI a PSQI byly měřeny ve dnech 7 a 15.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Binh Dinh
      • Qui Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 55100
        • Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Chronická bolest ischias trvající > 3 měsíce
  • Porucha spánku se skóre PSQI ≥ 11 bodů
  • Skóre bolesti (Pain-VAS) ≥ 50 na 100mm stupnici
  • Schopnost samostatné chůze (s pomůckami nebo bez nich)
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace páteře v anamnéze
  • Známky nebo podezření na závažné stavy páteře (např. rakovina, zlomenina obratle, infekce páteře nebo syndrom cauda equina)
  • Současné postižení lumbosakrálních nervových kořenů, plexu, jiných nervů v noze nebo polyneuropatie potvrzená elektrodiagnostickými testy
  • Přítomnost systémových zánětlivých onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, dny, ankylozující spondylitidy nebo psoriatické artritidy
  • Nestabilní nebo neléčené závažné zdravotní stavy (např. terminální selhání ledvin, závažné selhání jater, srdeční selhání NYHA IV. třídy)
  • Zneužívání alkoholu nebo návyková látka
  • Poškozená kůže v akupunkturních oblastech nebo anamnéza přecitlivělosti na akupunkturu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza hypersomnie (nadměrná denní ospalost), poruchy spánku způsobené problémy s dýcháním, poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění (např. syndrom pokročilé nebo opožděné fáze spánku) nebo psychiatrické stavy, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha nebo delirium
  • Současné užívání antidepresiv, psychofarmak, sedativ (např. lithium, benzodiazepiny), glukokortikoidů nebo antihistaminik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektroakupunktura a intravenózní laser

Účastníci v této skupině dostávají kombinovanou elektroakupunkturu a intravaskulární laserové ozařování krve (ILIB).

  • Elektroakupunktura: Prováděna jednou denně po 10 po sobě jdoucích dnů s frekvencí 60 Hz, 20 minut na sezení. Akupunkturní body zahrnují Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) a Kunlun (BL60).
  • Intravaskulární laserová terapie: Sterilní intravenózní jehla je zavedena do periferní žíly a laserové vlákno (630-650 nm, nízkohladinový laser) je zavedeno stejným vstupním místem. Laser je připojen k laserovému zdroji a dodává fotobiomodulaci po dobu 30 minut na sezení, 5 sezení týdně, po 2 po sobě jdoucí týdny (celkem 10 sezení).

Název intervence:

  • Procedura: Elektroakupunktura
  • Zařízení: Intravaskulární nízkohladinová laserová terapie (ILIB)
Postup: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura se provádí pomocí sterilních jednorázových akupunkturních jehel (0,30 × 25 mm) připojených ke stimulátoru elektroakupunktury (KWD808-1, Gujin Greatwall, Čína). Stimulace se aplikuje s frekvencí 60 Hz po dobu 20 minut na sezení. Léčba se provádí jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Akupunkturní body zahrnují Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) a Kunlun (BL60).
Přístroj: Intravaskulární terapie nízkointenzivním laserovým zářením (ILIB)
Intravaskulární laserové ozařování krve (ILIB) se provádí pomocí helio-neonového laserového zařízení (Mini-630, vlnová délka 635 nm) vyrobeného Vietnamským laserovým technologickým centrem. Sterilní optické vlákno se zavede do periferní žíly pomocí standardní intravenózní jehly. Laser je připojen k vláknu pro kontinuální fotobiomodulaci po dobu 30 minut na sezení, 5 sezení týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (celkem 10 sezení). Toto zařízení se používá pouze v experimentální skupině v kombinaci s elektroakupunkturou.
Aktivní komparátor: Elektroakupunktura

Účastníci v této skupině dostávají pouze elektroakupunkturu.

  • Elektroakupunktura: Prováděna jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, 20 minut na sezení, s frekvencí 60 Hz.
  • Akupunkturní body: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) a Kunlun (BL60).

Název intervence:

- Procedura: Elektroakupunktura
Postup: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura se provádí pomocí sterilních jednorázových akupunkturních jehel (0,30 × 25 mm) připojených ke stimulátoru elektroakupunktury (KWD808-1, Gujin Greatwall, Čína). Stimulace se aplikuje s frekvencí 60 Hz po dobu 20 minut na sezení. Léčba se provádí jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Akupunkturní body zahrnují Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) a Kunlun (BL60).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment Velocity
Časové okno: From start of screening up to study primary completion (12 months).
The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
From start of screening up to study primary completion (12 months).
Protocol Treatment Adherence
Časové okno: Up to active treatment completion (Day 15).
The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
Up to active treatment completion (Day 15).
Longitudinal Cohort Retention Rate
Časové okno: Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Časové okno: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month. It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction). Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Časové okno: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing). The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Časové okno: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain." Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe). The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain. It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability. Higher scores represent worse functional impairment.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Cumulative Rescue Analgesic Requirements
Časové okno: Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Le Hoang Minh Quan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Binh Dinh Hospital of Traditional Medicine and Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 445/QĐ-SYT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny demografické charakteristiky a údaje o výsledcích

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků a podpůrné dokumenty budou k dispozici po zveřejnění hlavních výsledků a zůstanou přístupné po dobu nejméně 3 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k datům předložením písemného návrhu a plánu analýzy hlavnímu výzkumníkovi (Dr. Le Hoang Minh Quan, Univerzita medicíny a farmacie v Ho Či Minově Městě). Data budou sdílena po schválení výzkumného návrhu a uzavření dohody o sdílení dat, která zajišťuje dodržování důvěrnosti a etických norem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení