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3D 바이오프린팅을 기반으로 한 위암에서의 약물 반응 예측

2025년 1월 19일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

시험 관내 위암 모델 구축을위한 3D 바이오 프린팅에 기초한 약물 효능 예측의 가치에 대한 연구

위암 (GC)에서 보조제 및 신 보조 화학 요법에 대한 치료 요법은 주로 임상 경험에 대한 힌지입니다. 결과적으로, 개별화 된 의약품의지도를 촉진하기 위해 전임상 모델이 필수적으로 필요하다. 연구자들은 GC 환자의 외과 적으로 절제된 종양 조직으로부터 유래 된 3 차원 (3D) 바이오 프린트 GC 모델을 확립 할 계획이다. 이러한 시험 관내 3D 모델은 모델이 공급되는 해당 환자에게 투여 된 동일한 화학 요법 약물로 치료 될 것이다. 화학 요법 약물의 민감도는 시험 관내 모델 내에서 분석 될 것이며, 환자의 화학 요법에 대한 실제 반응은 세 심하게 평가 될 것이다. 이 관찰 연구는 GC의 화학 요법에 대한 반응을 예후하는 데있어 3D 바이오 프린트 종양 모델의 잠재적 유용성을 입증하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • LiLei Mao
        • 연락하다:
          • WeiMing Kang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위암의 임상 적 및 병리학 적 진단을받은 개인은이 연구에 적합한 것으로 간주됩니다. 임상 의사는 의학적 이력을 세 심하게 기록하여 18 세 이상의 환자에게 포함을 제한합니다. 배제 기준은 수반되는 악성 종양 또는 심각한 동반 질환을 가진 개인을 포함합니다. 자율적 인 사전 동의를 제공 할 수없는 환자는 참여할 수 없습니다. 모든 참가자는 국소 위암에 대한 치료 프로토콜의 일부로 보조제 또는 신 보조 화학 요법에 이어 수술 절제술을받습니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 이전에 위암 진단을 받았거나 수술 후 위암이있는 것으로 확인 된 환자.
  • 흉부, 복부, 골반의 일반 및 조영증강 CT 스캔, 종양 병기 결정을 위한 위 MRI 등 수술 전 영상 검사를 받았으며, 다학제팀(MDT) 이후 수술 전 (신)보조 요법을 계획 중인 환자 ) 논의; 수술 후 병리학적 소견을 통해 (신)보조요법이 필요한 것으로 확인된 진행성 위암 환자.
  • 환자 또는 그 가족은 연구 프로토콜을 이해할 수 있고 서면 동의를 제공하여 본 연구에 기꺼이 참여할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 다른 악성 종양 또는 심각한 의학적 상태의 역사
  • 독립적 인 사전 동의를 제공 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
그룹 A
수술 후 보조화학요법을 받을 절제 가능한 2/3기 위암 환자
절차: 외과적 절제
외과 적 절제술은 locoregional 병변에 대해 수행됩니다.
다른: 보조 화학 요법
보조 화학 요법의 처방은 임상 지침과 경험에 따라 결정됩니다.
그룹 B
수술 전 신보강 항암화학요법, 수술 후 보조 항암화학요법을 받는 국소진행기 위암 환자
절차: 외과적 절제
외과 적 절제술은 locoregional 병변에 대해 수행됩니다.
다른: 보조 화학 요법
보조 화학 요법의 처방은 임상 지침과 경험에 따라 결정됩니다.
다른: 신보강 요법
신보강 화학요법 요법은 임상 지침과 경험에 따라 결정됩니다.
그룹 c
수술 전 선행화학요법을 받을 예정이 없고 수술 후 추적관찰 기간 동안 보조화학요법을 받지 않는 위암 환자.
절차: 외과적 절제
외과 적 절제술은 locoregional 병변에 대해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자에서 임상 반응을 갖는 시험 관내 종양 모델에서 약물 민감도의 상관 관계
기간: 가입부터 종료까지 2주 이내
  1. 상응하는 환자와 동일한 화학 요법 약물에 대한 3D 종양 모델의 반응 : 연구자들은 3D 인쇄 위암 모델을 확립하고 배양하여 해당 환자에게 사용되는 동일한 화학 요법 약물로 치료할 것입니다. 치료 후, 3D 종양 모델의 생존력이 관찰되고, 각 약물의 IC50이 계산 될 것이다. 3D 모델의 민감도와 환자의 반응 사이의 상관 관계는 분석됩니다.
  2. 신 보조 화학 요법에 대한 위암 환자의 반응 : 수술 전 신 보조 화학 요법을받는 환자의 경우, 이러한 치료에 대한 반응은 임상 영상 결과, 만다드 -TRG 기준 및 RECIST 점수에 기초하여 평가 될 것이다.
가입부터 종료까지 2주 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보조화학요법에 대한 위암환자의 반응
기간: 최대 2년
보조 화학요법에 대한 반응은 무병 생존(DFS) 또는 전체 생존(OS)을 기준으로 평가됩니다. 정기적인 후속 조치가 실시됩니다. DFS는 수술 날짜와 마지막 추적 날짜 또는 재발/진행 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다. 전체 생존(OS)은 수술 날짜부터 사망 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간적 범위로 설명됩니다. 마지막 후속 조치 날짜 중 먼저 발생하는 날짜.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GC-3D-Bioprinting

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

전자 메일을 통해 합리적인 요청으로 개별 참가자 데이터 (IPD)에 액세스 할 수 있습니다. 연구가 완료된 후 IPD가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 데이터는 연구가 완료된 후에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청이 있는 경우 이메일을 통해 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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