Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af lægemiddelrespons i mavekræft baseret på 3D-bioprint

19. januar 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Forskning om værdien af ​​at forudsige lægemiddeleffektivitet baseret på 3D -bioprint til konstruktion af in vitro gastriske kræftmodeller

De terapeutiske regimer for adjuverende og neoadjuverende kemoterapi ved gastrisk cancer (GC) afhænger overvejende af klinisk erfaring. Derfor er der et bydende behov for prækliniske modeller for at lette vejledningen af ​​individualiseret medicin. Efterforskerne planlægger at etablere tredimensionelle (3D) bioprintede GC-modeller afledt af kirurgisk resekeret tumorvæv fra GC-patienter. Disse in vitro 3D-modeller vil blive udsat for behandling med de identiske kemoterapi-lægemidler, der administreres til de tilsvarende patienter, som modellerne er hentet fra. Følsomheden af ​​kemoterapi-lægemidlerne vil blive analyseret inden for in vitro-modellerne, og det faktiske respons på kemoterapi hos patienter vil blive nøje evalueret. Denne observationsundersøgelse har til formål at underbygge den potentielle nytte af 3D-bioprintede tumormodeller til at prognosticere responsen på kemoterapi i GC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LiLei Mao
        • Kontakt:
          • WeiMing Kang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en klinisk og patologisk diagnose af mavekræft anses for at være berettiget til denne undersøgelse. Kliniske læger vil omhyggeligt registrere sygehistorien, hvilket begrænser inklusion til patienter i alderen 18 år og derover. Eksklusionskriterier omfatter personer med samtidige maligniteter eller alvorlige komorbiditeter. Patienter, der ikke er i stand til at give selvstændigt informeret samtykke, er ikke berettiget til deltagelse. Alle deltagere vil gennemgå adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, efterfulgt af kirurgisk resektion, som en del af behandlingsprotokollen for lokaliseret gastrisk cancer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mere end 18 år gammel
  • Patienter, der tidligere er diagnosticeret med gastrisk cancer eller bekræftet af patologi som havende gastrisk cancer postoperativt.
  • Patienter, der har gennemgået præoperative billeddiagnostiske undersøgelser, herunder almindelige og kontrastforstærkede CT-scanninger af bryst, abdomen og bækken, samt gastrisk MR til tumorstadieinddeling, og som er planlagt til præoperativ (neo)adjuverende terapi efter multidisciplinært team (MDT) ) diskussion; patienter med fremskreden gastrisk cancer, som er bekræftet af postoperativ patologi for at have behov for (neo)adjuverende behandling.
  • Patienten eller deres familiemedlemmer er i stand til at forstå forskningsprotokollen og er villige til at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligniteter eller alvorlige medicinske tilstande
  • Manglende evne til at give uafhængigt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
mavekræftpatienter i resektabelt stadium II/III, som vil modtage adjuverende kemoterapi efter operationen
Procedure: Kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion vil blive udført for lokoregionale læsioner.
Andet: Adjuverende kemoterapi
Regimer med adjuverende kemoterapi er styret af klinisk vejledning og erfaring.
Gruppe B
Gastrisk kræftpatienter på lokalt avanceret trin, der vil modtage neoadjuvant kemoterapi før operation og adjuvans kemoterapi efter operationen
Procedure: Kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion vil blive udført for lokoregionale læsioner.
Andet: Adjuverende kemoterapi
Regimer med adjuverende kemoterapi er styret af klinisk vejledning og erfaring.
Andet: neoadjuverende terapi
Regimer af neoadjuvant kemoterapi er instrueret af kliniskGuidance og erfaring
Gruppe C
Mavekræftpatienter, som ikke er planlagt til at gennemgå neoadjuverende kemoterapi forud for kirurgisk indgreb, og som ikke vil modtage adjuverende kemoterapi i den postoperative opfølgningsperiode.
Procedure: Kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion vil blive udført for lokoregionale læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af lægemiddelfølsomhed i in vitro-tumormodeller med klinisk respons hos patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til slut inden for 2 uger
  1. Reaktion af 3D-tumormodeller på kemoterapilægemidler, der er identiske med dem, der administreres til tilsvarende patienter: Forskere vil etablere og dyrke 3D-printede mavekræftmodeller og behandle dem med de samme kemoterapilægemidler, som bruges til de tilsvarende patienter. Efter behandling vil levedygtigheden af ​​3D-tumormodellerne blive observeret, og IC50 for hvert lægemiddel vil blive beregnet. Korrelationen mellem 3D-modellernes følsomhed og patienternes respons vil blive analyseret.
  2. Respons af gastrisk kræftpatienter på neoadjuvant kemoterapi: For patienter, der gennemgår neoadjuvant kemoterapi inden operation, vurderes responsen på en sådan behandling baseret på kliniske billeddannelsesresultater, Mandard-TRG-kriterierne og RECIST-score.
Fra tilmelding til slut inden for 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons af gastrisk kræftpatienter på adjuvans kemoterapi
Tidsramme: Op til 2 år
Responsen på adjuvans kemoterapi vurderes baseret på sygdomsfri overlevelse (DFS) eller samlet overlevelse (OS). Regelmæssige opfølgninger vil blive gennemført. DFS defineres som intervallet mellem operationens dato og datoen for den sidste opfølgning eller datoen for tilbagefald/progression. Overalt overlevelse (OS) afgrænses som det tidsmæssige spænd fra operationens dato til dødsdato eller død eller Datoen for den sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC-3D-Bioprinting

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan tilgås med rimelige anmodninger via e-mail. IPD vil blive delt efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

IPD-dataene vil være tilgængelige efter undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan tilgås via e-mail med rimelige anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger