Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie odpowiedzi leku w raku żołądka w oparciu o bioprint 3D

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badania nad wartością przewidywania skuteczności leku w oparciu o bioprint 3D w celu konstruowania modeli raka żołądka in vitro

Schematy terapeutyczne chemioterapii uzupełniającej i neoadjuwantowej w raku żołądka (GC) zależą głównie od doświadczenia klinicznego. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania modeli przedklinicznych ułatwiających kierowanie medycyną zindywidualizowaną. Badacze planują stworzenie trójwymiarowych (3D) biodrukowanych modeli GC pochodzących z chirurgicznie wyciętych tkanek nowotworowych pacjentów z GC. Te modele 3D in vitro zostaną poddane leczeniu identycznymi lekami chemioterapeutycznymi podawanymi odpowiednim pacjentom, od których pochodzą modele. Czułość leków stosowanych w chemioterapii zostanie zbadana w modelach in vitro, a rzeczywista odpowiedź pacjentów na chemioterapię zostanie szczegółowo oceniona. Celem tego badania obserwacyjnego jest uzasadnienie potencjalnej przydatności biodrukowanych modeli nowotworów 3D w prognozowaniu odpowiedzi na chemioterapię w GC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LiLei Mao
        • Kontakt:
          • WeiMing Kang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się osoby z klinicznym i patologicznym rozpoznaniem raka żołądka. Lekarze kliniczni będą skrupulatnie rejestrować historię choroby, ograniczając się do pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Kryteria wykluczenia obejmują osoby ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi lub ciężkimi chorobami współistniejącymi. Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody, nie kwalifikują się do udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej, a następnie resekcji chirurgicznej w ramach protokołu leczenia zlokalizowanego raka żołądka.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ponad 18 lat
  • Pacjenci wcześniej zdiagnozowano raka żołądka lub potwierdzone przez patologię jako raka żołądka po operacji.
  • Pacjenci, którzy przeszli badania obrazowania przedoperacyjne, w tym zwykłe i kontrastowe skany CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy, a także MRI żołądka w zakresie oceny nowotworów i którzy są planowane na przedoperacyjną (NEO) leczenie uzupełniającym po zespole multidyscyplinarnym (MDT (MDT ) Dyskusja; Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka, które są potwierdzone przez patologię pooperacyjną, wymagają (NEO) terapii adiuwantowej.
  • Pacjent lub członkowie jego rodziny są w stanie zrozumieć protokół badania i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych lub poważnych schorzeń
  • Niemożność udzielenia niezależnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa a
Pacjenci z rakiem żołądka w stadium resekcyjnym II/III, którzy po operacji otrzymają chemioterapię uzupełniającą
Procedura: resekcja chirurgiczna
W przypadku zmian lokoregionalnych zostanie przeprowadzona resekcja chirurgiczna.
Inny: Chemioterapia uzupełniająca
Schematy chemioterapii uzupełniającej opierają się na wytycznych klinicznych i doświadczeniu.
Grupa B
pacjenci z rakiem żołądka w stadium miejscowo zaawansowanym, którzy otrzymają chemioterapię neoadjuwantową przed operacją i chemioterapię uzupełniającą po operacji
Procedura: resekcja chirurgiczna
W przypadku zmian lokoregionalnych zostanie przeprowadzona resekcja chirurgiczna.
Inny: Chemioterapia uzupełniająca
Schematy chemioterapii uzupełniającej opierają się na wytycznych klinicznych i doświadczeniu.
Inny: Terapia neoadjuwantowa
Schematy chemioterapii neoadjuwantowej opierają się na wytycznych klinicznych i doświadczeniu
Grupa c
Pacjenci z rakiem żołądka, którzy nie mają na celu poddania się chemioterapii neoadiuwantowej przed interwencją chirurgiczną i którzy nie otrzymają chemioterapii uzupełniającej podczas okresu obserwacji pooperacyjnej.
Procedura: resekcja chirurgiczna
W przypadku zmian lokoregionalnych zostanie przeprowadzona resekcja chirurgiczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wrażliwości na leki w modelach guza in vitro z odpowiedź kliniczna u pacjentów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca w ciągu 2 tygodni
  1. Odpowiedź modeli nowotworów 3D na leki chemioterapii identyczne z tymi podawanymi odpowiednim pacjentom: naukowcy ustanowią i hodowlę modele raka żołądka w 3D i leczy je tym samym lekiem chemioterapii stosowanym u odpowiednich pacjentów. Po leczeniu będzie obserwowana żywotność modeli guza 3D, a IC50 będzie obliczany. Korelacja między czułością modeli 3D a odpowiedziami pacjentów zostanie przeanalizowana.
  2. Odpowiedź pacjentów z rakiem żołądka na chemioterapię neoadiuwantową: u pacjentów przechodzących chemioterapię neoadiuwantową przed zabiegiem, odpowiedź na takie leczenie zostanie oceniona na podstawie wyników obrazowania klinicznego, kryteriów Mandarda-TRG i wyniku RECIST.
Od rejestracji do końca w ciągu 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź pacjentów z rakiem żołądka na chemioterapię uzupełniającą
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź na chemioterapię uzupełniającą zostanie oceniona na podstawie przeżycia wolnego od choroby (DFS) lub całkowitego przeżycia (OS). Zostaną przeprowadzone regularne działania następcze. DFS jest definiowany jako przedział między datą operacji a datą ostatniej obserwacji lub datą nawrotu/progresji. Otrzymanie przeżycia (OS) jest określone jako okres czasowy od daty operacji do daty śmierci lub Data ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC-3D-Bioprinting

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do indywidualnych danych uczestnika (IPD) można uzyskać na uzasadnioną prośbę za pośrednictwem poczty elektronicznej. IPD zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać za pośrednictwem poczty elektronicznej z rozsądnymi żądaniami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami