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Previsione della risposta ai farmaci nel cancro gastrico basata sulla biostampa 3D

19 gennaio 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Ricerca sul valore della previsione dell'efficacia dei farmaci basata sulla bioprinting 3D per la costruzione di modelli di cancro gastrico in vitro

I regimi terapeutici per la chemioterapia adiuvante e neoadiuvante nel cancro gastrico (GC) dipendono prevalentemente dall’esperienza clinica. Di conseguenza, esiste un bisogno imperativo di modelli preclinici per facilitare la guida della medicina individualizzata. I ricercatori intendono creare modelli GC tridimensionali (3D) biostampati derivati ​​da tessuti tumorali resecati chirurgicamente di pazienti con GC. Questi modelli 3D in vitro saranno sottoposti a trattamento con gli stessi farmaci chemioterapici somministrati ai pazienti corrispondenti da cui provengono i modelli. La sensibilità dei farmaci chemioterapici sarà saggiata all'interno dei modelli in vitro e l'effettiva risposta alla chemioterapia nei pazienti sarà meticolosamente valutata. Questo studio osservazionale mira a dimostrare la potenziale utilità dei modelli tumorali biostampati in 3D nel predire la risposta alla chemioterapia in GC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • LiLei Mao
        • Contatto:
          • WeiMing Kang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui con una diagnosi clinica e patologica di cancro gastrico sono ritenuti idonei per questo studio. I medici clinici registreranno meticolosamente le storie mediche, limitando l'inclusione ai pazienti di età pari o superiore a 18 anni. I criteri di esclusione comprendono individui con patologie maligne concomitanti o gravi comorbilità. I pazienti incapaci di fornire un consenso informato autonomo non sono idonei alla partecipazione. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, seguita da resezione chirurgica, come parte del protocollo di trattamento per il cancro gastrico localizzato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Pazienti con diagnosi precedente di cancro gastrico o con diagnosi di cancro gastrico confermato dalla patologia dopo l'intervento.
  • I pazienti che hanno subito esami di imaging preoperatorio, tra cui scansioni TC semplici e potenziate dal torace, dell'addome e del bacino, nonché della risonanza magnetica gastrica per la stadiazione del tumore e che sono previsti per la terapia adiuvante preoperatoria (neo) dopo un team multidisciplinare (MDT (MDT ) discussione; pazienti con carcinoma gastrico avanzato che sono confermati dalla patologia postoperatoria da richiedere (neo) terapia adiuvante.
  • Il paziente o i suoi familiari sono in grado di comprendere il protocollo di ricerca e sono disposti a partecipare a questo studio, fornendo il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre neoplasie o gravi condizioni mediche
  • Incapacità di fornire un consenso informato indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A.
Malato di carcinoma gastrico in fase resecabile II/III che riceverà la chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico
Procedura: resezione chirurgica
La resezione chirurgica verrà eseguita per lesioni locoregionali.
Altro: Chemioterapia adiuvante
I regimi di chemioterapia adiuvante sono diretti dalla guida e dall'esperienza clinica.
Gruppo B
Malato di carcinoma gastrico in stadio localmente avanzato che riceverà la chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento e della chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico
Procedura: resezione chirurgica
La resezione chirurgica verrà eseguita per lesioni locoregionali.
Altro: Chemioterapia adiuvante
I regimi di chemioterapia adiuvante sono diretti dalla guida e dall'esperienza clinica.
Altro: terapia neoadiuvante
I regimi di chemioterapia neoadiuvante sono diretti da Clinicalguidance ed esperienza
Gruppo C
Pazienti con cancro gastrico che non sono programmati per sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico e che non riceveranno chemioterapia adiuvante durante il periodo di follow-up postoperatorio.
Procedura: resezione chirurgica
La resezione chirurgica verrà eseguita per lesioni locoregionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della sensibilità ai farmaci nei modelli tumorali in vitro con la risposta clinica nei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine entro 2 settimane
  1. Risposta di modelli tumorali 3D ai farmaci chemioterapici identici a quelli somministrati ai pazienti corrispondenti: i ricercatori stabiliranno e coltiveranno modelli di cancro gastrico stampati in 3D e li tratteranno con gli stessi farmaci chemioterapici utilizzati per i pazienti corrispondenti. Dopo il trattamento, verrà osservata la vitalità dei modelli tumorali 3D e verrà calcolata l'IC50 di ciascun farmaco. Verrà analizzata la correlazione tra la sensibilità dei modelli 3D e le risposte dei pazienti.
  2. Risposta dei pazienti con cancro gastrico alla chemioterapia neoadiuvante: per i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, la risposta a tale trattamento sarà valutata sulla base dei risultati dell'imaging clinico, dei criteri Mandard-TRG e del punteggio RECIST.
Dall'iscrizione alla fine entro 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei pazienti con carcinoma gastrico alla chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta alla chemioterapia adiuvante sarà valutata sulla base della sopravvivenza libera da malattia (DFS) o della sopravvivenza globale (OS). Verranno condotti follow-up regolari. La DFS è definita come l'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico e la data dell'ultimo follow-up o la data della recidiva/progressione. La sopravvivenza globale (OS) è delineata come l'intervallo temporale dalla data dell'intervento chirurgico alla data della morte o la data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC-3D-Bioprinting

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È possibile accedere ai dati dei singoli partecipanti (IPD) con richieste ragionevoli via e-mail. L'IPD verrà condiviso dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati via e-mail con richieste ragionevoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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