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Vorhersage der Arzneimittelreaktion bei Magenkrebs basierend auf 3D -Bioprinting

19. Januar 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Forschung zum Wert der Vorhersage der Arzneimittelwirksamkeit basierend auf 3D-Bioprinting für die Konstruktion von In-vitro-Magenkrebsmodellen

Die therapeutischen Therapien für adjuvante und neoadjuvante Chemotherapie bei Magenkrebs (GC) hängen vorwiegend von klinischer Erfahrung ab. Infolgedessen besteht ein wichtiger Bedarf an präklinischen Modellen, um die Anleitung der individualisierten Medizin zu erleichtern. Die Ermittler planen, dreidimensionale (3D) bioprintierte GC-Modelle zu etablieren, die aus chirurgisch resezierten Tumorgeweben von GC-Patienten stammen. Diese in vitro 3D -Modelle werden einer Behandlung mit den identischen Chemotherapie -Medikamenten unterzogen, die den entsprechenden Patienten verabreicht werden, von denen die Modelle bezogen werden. Die Empfindlichkeit der Chemotherapie -Medikamente wird innerhalb der In -vitro -Modelle untersucht, und die tatsächliche Reaktion auf die Chemotherapie bei Patienten wird akribisch untersucht. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den potenziellen Nutzen von 3D -bioprintierten Tumormodellen bei der Prognose der Reaktion auf Chemotherapie bei GC zu belegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LiLei Mao
        • Kontakt:
          • WeiMing Kang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit einer klinischen und pathologischen Diagnose von Magenkrebs gelten als für diese Studie geeignet. Klinikärzte werden die Krankengeschichten sorgfältig erfassen und die Aufnahme auf Patienten ab 18 Jahren beschränken. Ausschlusskriterien umfassen Personen mit begleitenden malignen Erkrankungen oder schweren Komorbiditäten. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine eigenständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Alle Teilnehmer werden im Rahmen des Behandlungsprotokolls für lokalisierten Magenkrebs einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie mit anschließender chirurgischer Resektion unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen zuvor Magenkrebs diagnostiziert wurde oder die durch Pathologie postoperativ als Magenkrebs bestätigt wurden.
  • Patienten, die sich präoperativen bildgebenden Untersuchungen unterzogen haben, einschließlich einfacher und kontrastmittelverstärkter CT-Scans des Brustkorbs, des Abdomens und des Beckens sowie einer Magen-MRT zur Bestimmung des Tumorstadiums, und bei denen eine präoperative (neo)adjuvante Therapie nach multidisziplinärem Team (MDT) geplant ist ) Diskussion; Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, bei denen durch die postoperative Pathologie bestätigt wird, dass sie eine (neo)adjuvante Therapie benötigen.
  • Der Patient oder seine Familienmitglieder können das Forschungsprotokoll verstehen und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer Malignitäten oder schwerwiegenden Erkrankungen
  • Unfähigkeit, eine unabhängige Einverständniserklärung zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe a
Magenkrebspatienten im resektablen Stadium II/III, die nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie erhalten
Verfahren: chirurgische Resektion
Die chirurgische Resektion wird für lokoregionale Läsionen durchgeführt.
Sonstiges: Adjuvante Chemotherapie
Die Regime der adjuvanten Chemotherapie werden nach klinischer Führung und Erfahrung gerichtet.
Gruppe B
Magenkrebspatienten im lokal fortgeschrittenen Stadium, die vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie und nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie erhalten
Verfahren: chirurgische Resektion
Die chirurgische Resektion wird für lokoregionale Läsionen durchgeführt.
Sonstiges: Adjuvante Chemotherapie
Die Regime der adjuvanten Chemotherapie werden nach klinischer Führung und Erfahrung gerichtet.
Sonstiges: Neoadjuvante Therapie
Regime der neoadjuvanten Chemotherapie werden durch klinische Guidanz und Erfahrung geleitet
Gruppe C
Magenkrebspatienten, die vor der chirurgischen Intervention keine neoadjuvante Chemotherapie unterziehen sollen und während der postoperativen Nachbeobachtungszeit keine adjuvante Chemotherapie erhalten.
Verfahren: chirurgische Resektion
Die chirurgische Resektion wird für lokoregionale Läsionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Arzneimittelsensitivität in In-vitro-Tumormodellen mit dem klinischen Ansprechen bei Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu Ende innerhalb von 2 Wochen
  1. Reaktion von 3D-Tumormodellen auf Chemotherapeutika, die mit denen identisch sind, die den entsprechenden Patienten verabreicht werden: Forscher werden 3D-gedruckte Magenkrebsmodelle erstellen und kultivieren und sie mit denselben Chemotherapeutika behandeln, die für die entsprechenden Patienten verwendet wurden. Nach der Behandlung wird die Lebensfähigkeit der 3D-Tumormodelle beobachtet und der IC50-Wert jedes Arzneimittels berechnet. Der Zusammenhang zwischen der Empfindlichkeit der 3D-Modelle und den Reaktionen der Patienten wird analysiert.
  2. Reaktion von Magenkrebspatienten auf eine neoadjuvante Chemotherapie: Bei Patienten, die sich vor der Operation einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, wird die Reaktion auf eine solche Behandlung anhand der klinischen Bildgebungsergebnisse, den Mandard-TRG-Kriterien und dem Recist-Score bewertet.
Von der Einschreibung bis zu Ende innerhalb von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion von Magenkrebspatienten auf eine adjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Reaktion auf die adjuvante Chemotherapie wird auf der Grundlage des krankheitsfreien Überlebens (DFS) oder des Gesamtüberlebens (OS) bewertet. Es werden regelmäßige Follow-ups durchgeführt. DFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Datum des Wiederauftretens/des Fortschreitens Das Datum der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC-3D-Bioprinting

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) können bei begründeter Anfrage per E-Mail eingesehen werden. IPD wird nach Abschluss der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD -Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten ist auf begründete Anfrage per E-Mail möglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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