Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce reakce na léčiva u rakoviny žaludku na základě 3D bioprintingu

19. ledna 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Výzkum hodnoty predikce účinnosti léčiva na základě 3D bioprintingu pro konstrukci modelů rakoviny žaludku in vitro

Terapeutické režimy adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie u karcinomu žaludku (GC) závisí převážně na klinických zkušenostech. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba preklinických modelů, které by usnadnily vedení individualizované medicíny. Výzkumníci plánují vytvořit trojrozměrné (3D) biotištěné modely GC odvozené z chirurgicky resekovaných nádorových tkání pacientů s GC. Tyto in vitro 3D modely budou podrobeny léčbě identickými chemoterapeutickými léky podávanými odpovídajícím pacientům, od kterých modely pocházejí. Citlivost chemoterapeutických léků bude testována v rámci in vitro modelů a skutečná odpověď na chemoterapii u pacientů bude pečlivě vyhodnocena. Tato observační studie si klade za cíl doložit potenciální užitečnost 3D biotištěných nádorových modelů při prognózování odpovědi na chemoterapii u GC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LiLei Mao
        • Kontakt:
          • WeiMing Kang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s klinickou a patologickou diagnózou rakoviny žaludku jsou považováni za způsobilí pro tuto studii. Kliničtí lékaři pečlivě zaznamenávají lékařskou historii a omezí začlenění na pacienty ve věku 18 let a více. Kritéria vyloučení zahrnují jednotlivce se souběžnými malignity nebo závažnými komorbidity. Pacienti neschopní poskytnout autonomní informovaný souhlas nejsou způsobilí k účasti. Všichni účastníci podstoupí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, následuje chirurgická resekce, jako součást léčebného protokolu pro lokalizovanou rakovinu žaludku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Pacienti dříve diagnostikovaní s rakovinou žaludku nebo potvrzeni patologií jako pacienti s rakovinou žaludku po operaci.
  • Pacienti, kteří podstoupili předoperační zobrazovací vyšetření, včetně prostého a kontrastního CT hrudníku, břicha a pánve, a také MRI žaludku pro stanovení stadia nádoru a u kterých je plánována předoperační (neo)adjuvantní terapie po multidisciplinárním týmu (MDT ) diskuze; pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, u kterých pooperační patologie potvrdí nutnost (neo)adjuvantní terapie.
  • Pacient nebo jeho rodinní příslušníci jsou schopni porozumět protokolu výzkumu a jsou ochotni se této studie zúčastnit, přičemž poskytnou písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jiných malignit nebo vážných zdravotních stavů
  • Neschopnost poskytnout nezávislý informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Pacienti s rakovinou žaludku ve resekovatelné fázi II/III, kteří po operaci dostanou adjuvantní chemoterapii
Postup: chirurgická resekce
U lokoregionálních lézí bude provedena chirurgická resekce.
Jiný: Adjuvantní chemoterapie
Režimy adjuvantní chemoterapie jsou řízeny klinickým vedením a zkušenostmi.
Skupina b
pacienti s rakovinou žaludku v lokálně pokročilém stadiu, kteří dostanou neoadjuvantní chemoterapii před operací a adjuvantní chemoterapii po operaci
Postup: chirurgická resekce
U lokoregionálních lézí bude provedena chirurgická resekce.
Jiný: Adjuvantní chemoterapie
Režimy adjuvantní chemoterapie jsou řízeny klinickým vedením a zkušenostmi.
Jiný: Neoadjuvantní terapie
Režimy neoadjuvantní chemoterapie jsou řízeny klinickým vedením a zkušenostmi
Skupina c
Pacienti s rakovinou žaludku, u kterých není plánována neoadjuvantní chemoterapie před chirurgickým zákrokem a kteří nebudou dostávat adjuvantní chemoterapii během pooperačního období sledování.
Postup: chirurgická resekce
U lokoregionálních lézí bude provedena chirurgická resekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace citlivosti na léčivo u in vitro tumorových modelů s klinickou odpovědí u pacientů
Časové okno: Od zápisu do konce do 2 týdnů
  1. Reakce 3D nádorových modelů na chemoterapii léčiva identická s těmi, které jsou podávány odpovídajícím pacientům: Vědci vytvoří a kultivují 3D tištěné modely rakoviny žaludku a léčí je se stejnými chemoterapeutickými léky jako pro odpovídající pacienty. Po léčbě bude pozorována životaschopnost 3D nádorových modelů a bude vypočítána IC50 každého léčiva. Bude analyzována korelace mezi citlivostí 3D modelů a reakcemi pacientů.
  2. Reakce pacientů s rakovinou žaludku na neoadjuvantní chemoterapii: U pacientů, kteří před chirurgickým zákrokem podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, bude reakce na takovou léčbu hodnocena na základě výsledků klinického zobrazování, kritériích Mandard-TRG a skóre RECIST.
Od zápisu do konce do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď pacientů s rakovinou žaludku na adjuvantní chemoterapii
Časové okno: Až 2 roky
Reakce na adjuvantní chemoterapii bude hodnocena na základě přežití bez onemocnění (DFS) nebo celkového přežití (OS). Budou provedeny pravidelné sledování. DFS je definován jako interval mezi datem chirurgického zákroku a datem posledního sledování nebo datem recidivy/progrese. Přežití (OS) je vymezeno jako časové rozpětí od data chirurgického zákroku do data úmrtí nebo Datum posledního sledování, podle toho, co nastane jako první.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC-3D-Bioprinting

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) jsou přístupná s přiměřenými požadavky prostřednictvím e-mailu. IPD bude sdílena po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data IPD budou k dispozici po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K údajům lze přistupovat prostřednictvím e-mailu s rozumnými požadavky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení