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간병인을위한 새로운 설문지의 발달 및 검증 사지 중 채소 소아 환자의 고관절 통증을 평가하기위한 새로운 설문지 : 비 방무용 고관절 통증 설문지 (NAHPq)

2026년 5월 4일 업데이트: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

이 임상 시험의 목표는 두 가지입니다.

  1. 독립적으로 의사 소통을 할 수없는 사지 마비 소아 환자의 고관절 통증을 평가할 수있는 간호 기원을위한 설문지를 개발합니다.
  2. 이 설문지를 사지 마비 환자 100 명으로 구성된 코호트에서 검증하려면

연구원 :

  1. 설문지를 개발하기위한 델파이 접근 방식에 10 명의 전문가 (8 명의 다중 전문 임상의 및 2 명의 부모)를 참여시킵니다.
  2. 설문지의 구성 유효성과 신뢰성을 평가하여 사지 마비가있는 소아 환자의 100 명의 간병인에게 제출하고, 방문 중에 물리학자가 평가 한 수정 된 페이스 레그 활동 외침 및 통합 성 (R-FLACC) 척도와 결과를 비교하십시오.

참가자 :

  1. 전문가로서 먼저이 주제에 대한 공개 질문에 답변하고, 두 번째로 5 포인트 Liekert 척도를 통해 새 설문지의 각 항목을 평가합니다.
  2. 사지 마비가있는 소아 환자의 간병인으로서 방문 후 2 주 이내에 설문지를 작성하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사지 마비 환자는 복잡한 건강 및 치료 요구가 있습니다. 다중 이환율은 사망률을 높이고, 기능 및 참여를 악화시키고 (ICF 모델에 따라) 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 조기에 식별하기 어려운 주요 문제 중 하나는 의심 할 여지없이 고통이며, 많은 잠재적 인 통증의 원천과 이러한 환자의 다른 수준의 지적 및 의사 소통 장애에 의해 복잡합니다. 통증은이 환자와 그 가족에게는 빈번한 관심사이지만 가정의 모든 구성원의 일상 활동과 삶의 질을 크게 방해하기 때문에 종종 과소 평가되고 결과적으로는 거의 치료되지 않았으며 거의 ​​연구되지 않았습니다. 소아 집단에서, 이들 특성을 가진 대부분의 환자는 뇌성 마비 진단 (CP)의 진단을받습니다. 26%는 Quarthlegia를 가지고 있으며, 총 운동 기능 분류 시스템 (GMFC)의 레벨 IV-V로 분류 할 수 있습니다. CP가있는 어린이의 경우 통증은 일차 장애에 대한 2 차 문제이지만, 엄격하게 임상 적 측면과 삶의 질이 악화되는 데 전체적인 그림에 큰 부정적인 영향을 미칩니다. 5 세에서 18 세 사이의 CP를 가진 어린이의 90% 이상이 1 학년 내에 통증에 대한 보고서 (48%, 외래 환자 48%, 비 불법 환자). 2 세에서 20 세 사이의 비언어 CP를 가진 어린이 101 명의 부모 샘플에 대한 이전의 연구에 따르면 65%는 지난 4 주 동안 고통스러운 경험을보고했다고보고했습니다 (17%는 강렬합니다. 28%는 매일 28%입니다) . 만성 통증의 가장 흔한 원인 중 하나는 근골격계 기원의 통증, 종종 관절 오정렬, 근육 톤 증가 및 골다공증으로 인해 발생합니다. 고관절 탈구와 관련 통증은 확실히 재활 관련성의 주요 주제 중 하나입니다. 문헌 데이터에 따르면, 고관절 통증의 구체적인 유병률은 비 불평등 어린이 또는 CP를 가진 청소년에서 9.6%에서 27% 사이입니다. 고관절 통증은 연령, GMFC 수준 및 탈구 정도에 따라 증가합니다. 고관절 마이그레이션을 조기에 모니터링하고 감지하고 통증을 예방하기 위해 여러 국가에서 CP를 가진 어린이를위한 특정 고관절 감시 프로그램을 개발했습니다. 인구 기반 레지스트리 연구는 IV GMFC 환자에서 7.9%, 4-16 세 그룹의 IV GMFC 환자에서 고관절 7.9%의 고관절 유병률, 청소년 및 PC의 젊은 성인의 전체 유병률 . 고관절 통증의 가장 높은 유병률은 11 세 이상의 환자에서 발견됩니다. 언어 적 및인지 능력이 제한된 비언어적 어린이 또는 어린이의 경우, 고통에 대한 설명은 자녀의 전형적인 행동 반응을 알고 해석하는 부모 및/또는 간병인 (관찰/프록시 방법)에게 위임됩니다. 따라서 상세한 병력 및 신체 검사 외에도 고통스러운 행동을 인식하는 것의 중요성과 통증 이종 평가 척도의 사용이 강조되었습니다. 최근 체계적인 검토에 따르면 부모 또는 간병인 보고서는 CP의 또는 높은 위험이있는 어린이의 통증 평가 대안으로 사용될 수 있습니다. 의사 소통 어려움이있는 어린이와 청소년의 통증 식별 및 강도 평가에 대한 좋은 지침은 소아 통증 프로파일 (PPP) 또는 비 통신 아동 통증 검사 목록-수술 후 버전 (NCCPC-R)의 사용을 시사합니다. 그러나 이러한 도구 중 어느 것도 CP 환자에게만 적합하지 않습니다. 2004 년에 PAICP (Cerebral Palsy 용 통증 평가 도구)가 제시되었으며, 심각한 CP 환자를위한 설문지는 대체 증강 통신 이미지를 사용하여 통증 규모와 관련된 잠재적으로 고통스러운 상황을 식별하기 위해 통증 강도를 식별했습니다. 그러나이 도구는 고관절 통증에만 국한되지 않으며, 앞서 언급 한 커뮤니케이션 도구를 사용하기에 충분한인지 수준을 의미합니다. 우리의 지식에 근거하여, 사분비 소아 환자의 고관절 통증을 식별하기위한 구체적이고/또는 효과적인 도구를 가리키는 새로운 연구는 없다. 따라서 현재까지 고관절 통증의 존재와 특성을 조사하는이 모집단에 대한 구체적인 평가 도구는 없습니다. 본 연구의 목적은 간병인에게 관리 할 설문지를 개발하고 검증하는 것입니다.이 설문지는 의료 전문가가 사지 마비가있는 소아 환자의 고관절 통증을 식별하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Italy
      • Pisa, Italy, 이탈리아, 56128
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
    • Modena
      • Spilamberto, Modena, 이탈리아, 41057
        • 모병
        • AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • GMFCS IV-V
  • CFCS III-V
  • 동의 구독

제외 기준 :

  • 이탈리아어 나 영어를 말하지 않는 간호 기부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사지 마비 환자
사극이있는 환자의 간병인은 고관절 통증을 식별하기위한 설문지를 작성합니다.
사지 마비가있는 소아 환자의 고관절 통증을 식별하기위한 간병인을위한 새로운 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 방무용 고관절 통증 설문지의 내용 유효성 (NAHPQ)
기간: NAHPQ는 모집 방문 후 2 주 이내에 간병인에 의해 채워지며, 그 동안 고관절 통증은 R-FLACC 척도로 물리 치료사에 의해 평가된다.
델파이 방법을 통해 개발 된 설문지는 8-10 명의 전문가 그룹에게 제출됩니다. 그들은 각 항목을 평가하고 다음 판단 중 하나를 "필수", "유용하지만 필수적이지 않음"또는 "불필요한"판단 중 하나입니다. 각 항목에 대한 CVR (Content Viledity Ratio) 및 전체 컨텐츠 유효성 인덱스 (CVI)가 계산됩니다. CVI는 8-Expert 그룹의 경우> 0.75 또는 10-Expert 그룹의 경우> 0.62 일 것으로 예상됩니다. 값이 낮은 경우 전문가의 의견을 고려할 때 CVR 값이 가장 낮은 항목을 수정해야합니다. NAHPQ의 최소 및 최대 값은 개발 델파이 단계에서 정의됩니다. 더 높은 값은 더 높은 통증을 나타냅니다.
NAHPQ는 모집 방문 후 2 주 이내에 간병인에 의해 채워지며, 그 동안 고관절 통증은 R-FLACC 척도로 물리 치료사에 의해 평가된다.
비 방무용 고관절 통증 설문지의 내부 신뢰성 (NAHPQ)
기간: NAHPQ는 모집 방문 후 2 주 이내에 간병인에 의해 채워지며, 그 동안 고관절 통증은 R-FLACC 척도로 물리 치료사에 의해 평가된다.
유효성 평가 후 설문지는 1-20 세의 사지마다 비판적 비 통신 환자의 100 명의 간병인에게 제출됩니다. 피어슨의 계수는 항목 간 상관 관계와 항목 간 상관 관계를 평가하는 데 사용됩니다. Cronbach의 알파는 내부 일관성을 측정하기 위해 계산됩니다.
NAHPQ는 모집 방문 후 2 주 이내에 간병인에 의해 채워지며, 그 동안 고관절 통증은 R-FLACC 척도로 물리 치료사에 의해 평가된다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 방무용 고관절 통증 설문지의 기준 유효성 (NAHPQ)
기간: 고관절 통증은 방문 중에 R-FLACC 척도를 가진 물리 치료사에 의해 평가 될 것이다. 방문 후 2 주 이내에 NAHPQ와의 간호주는 사람에 의해.
개정 된 얼굴 다리 활동 울음 (R-FLACC) 척도를 통해 방문 중 임상의가 수행 한 통증의 임상 평가와 비교하여 가족이 완료 한 설문지를 사용하여 통증 평가의 재현성 정도 측정 (최소값 값 0, 최대 값 10; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다). NAHPQ와 FLACC 척도 간의 계약은 코헨의 카파 계수 또는 다른 상관 계수를 통해 측정됩니다.
고관절 통증은 방문 중에 R-FLACC 척도를 가진 물리 치료사에 의해 평가 될 것이다. 방문 후 2 주 이내에 NAHPQ와의 간호주는 사람에 의해.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 254/2024/SPER/AUSLRE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구가 끝난 후 IPD는 합리적인 요청에 따라 저자가 제공 할 수 있습니다. 제한으로 인해 데이터를 공개적으로 사용할 수 없습니다 (예 : 연구 참가자의 개인 정보를 손상시킬 수있는 정보가 포함되어 있음)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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