Vývoj a validace nového dotazníku pro pečovatele k posouzení bolesti kyčle u kvadriplegických dětských pacientů: dotazník bez ambulační bolesti kyčle (NAHPq)
Cílem této klinické hodnocení je dvojí:
- vyvinout dotazník pro péči o dárky pro hodnocení bolesti kyčle u kvadriplegických pediatrických pacientů, kteří ji nejsou schopni komunikovat nezávisle
- Ověřit tento dotazník v kohortě 100 dětských pacientů s quadriplegií
Vědci budou:
- Zapojte 10 odborníků (8 vícenásobných kliniků a 2 rodičů) do přístupu Delphi k vývoji dotazníku
- Posoudit konstrukční platnost a spolehlivost dotazníku, který jej předloží 100 pečovatelům pediatrických pacientů s quadriplegií a porovnejte výsledky s revidovanou aktivitou nohou obličeje a měřítkem utěšitelnosti (R-FLACC) hodnocené fyziatristou během návštěvy
Účastníci budou:
- Jako odborníci nejprve odpovězte na otevřené otázky k tomuto tématu, za druhé vyhodnoťte každou položku nového dotazníku pomocí 5-bodové stupnice Liekerta
- Jako pečovatelé dětských pacientů s quadriplegií vyplňte dotazník do 2 týdnů po návštěvě
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Faccioli, MD PhD
- Telefonní číslo: +39 0522 296208
- E-mail: silvia.faccioli@ausl.re.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Pisa, Italy, Itálie, 56128
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Modena
-
Spilamberto, Modena, Itálie, 41057
- Nábor
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Silvia Faccioli, MD PhD
- Telefonní číslo: +39 0522 296208
- E-mail: silvia.faccioli@ausl.re.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- GMFCS IV-V
- CFCS III-V
- Předplatné souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pečlivé dárci nemluví italsky nebo anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s kvadriplegií
Dárci péče o pacienty s quadriplegií vyplní dotazník zaměřený na identifikaci bolesti kyčle
|
Nový dotazník pro dárky péče o identifikaci bolesti kyčle u pediatrických pacientů s quadriplegií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost obsahu dotazníku bez ambulační bolesti kyčle (NAHPQ)
Časové okno: NAHPQ je vyplněn pečovatelem do 2 týdnů po návštěvě náboru, během které je bolest kyčle hodnocena fyziatrem v měřítku R-FLACC.
|
Dotazník vyvinutý metodou Delphi bude předložen skupině 8-10 odborníků.
Vyhodnotí každou položku a připisují jeden z následujících rozsudků „nezbytný“, „užitečný, ale není nezbytný“ nebo „zbytečný“.
Poměr platnosti obsahu (CVR) pro každou položku a celkový index platnosti obsahu (CVI) se vypočítá.
Očekává se, že CVI bude> 0,75 pro osmi expert nebo> 0,62 pro 10-expert skupinu.
V případě nižších hodnot budou položky s nejnižšími hodnotami CVR vyžadovat revizi s ohledem na komentáře odborníků.
Minimální a maximální hodnoty NAHPQ mají být definovány během vývojové delphi fáze; Vyšší hodnoty budou představovat vyšší bolest.
|
NAHPQ je vyplněn pečovatelem do 2 týdnů po návštěvě náboru, během které je bolest kyčle hodnocena fyziatrem v měřítku R-FLACC.
|
|
Vnitřní spolehlivost dotazníku bez ambulační bolesti kyčle (NAHPQ)
Časové okno: NAHPQ je vyplněn pečovatelem do 2 týdnů po návštěvě náboru, během které je bolest kyčle hodnocena fyziatrem v měřítku R-FLACC.
|
Po posouzení platnosti bude dotazník předložen 100 pečovatelům kvadriplegických nekomunikujících pacientů ve věku 1–20 let.
Pearsonův koeficient bude použit k posouzení korelace inter-bonu a korelaci od položky-totální.
Cronbachova alfa bude vypočtena pro měření vnitřní konzistence.
|
NAHPQ je vyplněn pečovatelem do 2 týdnů po návštěvě náboru, během které je bolest kyčle hodnocena fyziatrem v měřítku R-FLACC.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost kritéria dotazníku bez ambulační bolesti kyčle (NAHPQ)
Časové okno: Bolest kyčle bude během návštěvy hodnocena fyziatrem s stupnicí R-FLACC; dárcem péče s NAHPQ do 2 týdnů po návštěvě.
|
Míra míry reprodukovatelnosti hodnocení bolesti s dotazníkem vyplněným rodinami ve srovnání s klinickým hodnocením bolesti provedené lékařem během návštěvy pomocí revidované aktivity obličeje a utěšitelnosti (minimální stupnice R-Flacc) (minimální hodnota 0, maximální hodnota 10;
Smlouva mezi NAHPQ a stupnicí FLACC bude měřena pomocí Cohenova koeficientu Kappa nebo jiným korelačním koeficientem.
|
Bolest kyčle bude během návštěvy hodnocena fyziatrem s stupnicí R-FLACC; dárcem péče s NAHPQ do 2 týdnů po návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hidecker MJ, Paneth N, Rosenbaum PL, Kent RD, Lillie J, Eulenberg JB, Chester K Jr, Johnson B, Michalsen L, Evatt M, Taylor K. Developing and validating the Communication Function Classification System for individuals with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):704-10. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03996.x. Epub 2011 Jun 27.
- Penner M, Xie WY, Binepal N, Switzer L, Fehlings D. Characteristics of pain in children and youth with cerebral palsy. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e407-13. doi: 10.1542/peds.2013-0224. Epub 2013 Jul 15.
- Ostojic K, Paget S, Kyriagis M, Morrow A. Acute and Chronic Pain in Children and Adolescents With Cerebral Palsy: Prevalence, Interference, and Management. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):213-219. doi: 10.1016/j.apmr.2019.08.475. Epub 2019 Sep 12.
- Kingsnorth S, Orava T, Provvidenza C, Adler E, Ami N, Gresley-Jones T, Mankad D, Slonim N, Fay L, Joachimides N, Hoffman A, Hung R, Fehlings D. Chronic Pain Assessment Tools for Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e947-60. doi: 10.1542/peds.2015-0273.
- Fox MA, Ayyangar R, Parten R, Haapala HJ, Schilling SG, Kalpakjian CZ. Self-report of pain in young people and adults with spastic cerebral palsy: interrater reliability of the revised Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (r-FLACC) scale ratings. Dev Med Child Neurol. 2019 Jan;61(1):69-74. doi: 10.1111/dmcn.13980. Epub 2018 Jul 27.
- Caravau H, Rosa AF, Rocha NP, Silva AG. Pain assessment in cerebral palsy: a systematic review of measurement properties and evaluation using the COSMIN checklist. Disabil Rehabil. 2022 Mar;44(6):910-920. doi: 10.1080/09638288.2020.1783000. Epub 2020 Jul 3.
- Boldingh EJ, Jacobs-van der Bruggen MA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Assessing pain in patients with severe cerebral palsy: development, reliability, and validity of a pain assessment instrument for cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):758-66. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.029.
- Letzkus L, Fehlings D, Ayala L, Byrne R, Gehred A, Maitre NL, Noritz G, Rosenberg NS, Tanner K, Vargus-Adams J, Winter S, Lewandowski DJ, Novak I. A Systematic Review of Assessments and Interventions for Chronic Pain in Young Children With or at High Risk for Cerebral Palsy. J Child Neurol. 2021 Aug;36(9):697-710. doi: 10.1177/0883073821996916. Epub 2021 Mar 9.
- Jozwiak M, Harasymczuk P, Koch A, Kotwicki T. Incidence and risk factors of hip joint pain in children with severe cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1367-72. doi: 10.3109/09638288.2010.532281. Epub 2010 Nov 20.
- Faccioli S, Sassi S, Ferrari A, Corradini E, Toni F, Kaleci S, Lombardi F, Picelli A, Benedetti MG. Prevalence and determinants of hip pain in non-ambulatory cerebral palsy children: a retrospective cohort study. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Feb;59(1):32-41. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07725-5. Epub 2022 Dec 12.
- Jayanath S, Ong LC, Marret MJ, Fauzi AA. Parent-reported pain in non-verbal children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Apr;58(4):395-401. doi: 10.1111/dmcn.12943. Epub 2015 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 254/2024/SPER/AUSLRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .