Entwicklung und Validierung eines neuen Fragebogens für Pflegekräfte zur Beurteilung von Hüftschmerzen bei pädiatrischen pädiatrischen Patienten (NAHPq)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zweifach:
- Entwicklung eines Fragebogens für Pflegegeber, um Hüftschmerzen bei pädiatrischen pädiatrischen Patienten zu beurteilen, die ihn nicht unabhängig kommunizieren können
- Um diesen Fragebogen in einer Kohorte von 100 pädiatrischen Patienten mit Temriplegie zu validieren
Forscher werden:
- Beteiligen Sie 10 Experten (8 Multiprofessionelle Kliniker und 2 Eltern) in einen Delphi -Ansatz, um den Fragebogen zu entwickeln
- Bewerten Sie die Konstruktvalidität und Zuverlässigkeit des Fragebogens, in dem sie 100 Pflegegivers von pädiatrischen Patienten mit Temriplegie einreichen, und vergleichen die Ergebnisse mit dem vom Physiatristen im Besuch des Physiatristen bewerteten R-FLACC-Skalen
Die Teilnehmer werden:
- Bewerten Sie als Experten zunächst offene Fragen zu diesem Thema und bewerten Sie zweitens jeden Element des neuen Fragebogens anhand einer 5-Punkte-LieKert-Skala
- Füllen Sie den Fragebogen innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch als Betreuer von pädiatrischen Patienten mit Temriplegie aus
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Silvia Faccioli, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0522 296208
- E-Mail: silvia.faccioli@ausl.re.it
Studienorte
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Italy
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Pisa, Italy, Italien, 56128
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Modena
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Spilamberto, Modena, Italien, 41057
- Rekrutierung
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
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Kontakt:
- Silvia Faccioli, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0522 296208
- E-Mail: silvia.faccioli@ausl.re.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GMFCS IV-V
- CFCS III-V
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Pflegegeber sprechen nicht italienisch oder Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Tetraplegie
Pflegegeber von Patienten mit Temriplegie füllen einen Fragebogen aus, der darauf abzielt, Hüftschmerzen zu identifizieren
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Ein neuer Fragebogen für Pflegegeber, um Hüftschmerzen bei pädiatrischen Patienten mit Temriplegie zu identifizieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inhaltsgültigkeit des Fragebogens für nicht ambulante Hüftschmerzen (NAHPQ)
Zeitfenster: Der NAHPQ wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch von der Pflegekraft ausgefüllt, bei der der Physiater mit der R-Fl-Flac-Skala vom Physiater bewertet wird.
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Der mit der Delphi-Methode entwickelte Fragebogen wird einer Gruppe von 8-10 Experten übermittelt.
Sie bewerten jeden Punkt und schreiben eines der folgenden Urteile "wesentlich", "nützlich, aber nicht wesentlich" oder "unnötig" zu.
Das Inhaltsvaliditätsverhältnis (CVR) für jeden Artikel und der Gesamtindex der Inhaltsvalidität (CVI) werden berechnet.
Der CVI wird voraussichtlich für die Gruppe mit acht Experten oder> 0,62 für die 10-Expert-Gruppe> 0,75 beträgt.
Bei niedrigeren Werten müssen die Elemente mit den niedrigsten CVR -Werten unter Berücksichtigung der Kommentare der Experten überarbeitet werden.
Die minimalen und maximalen Werte des NAHPQ sind während der Entwicklung der Entwicklung von Delphi zu definieren. Höhere Werte stellen höhere Schmerzen dar.
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Der NAHPQ wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch von der Pflegekraft ausgefüllt, bei der der Physiater mit der R-Fl-Flac-Skala vom Physiater bewertet wird.
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Interne Zuverlässigkeit des Fragebogens für nicht ambulante Hüftschmerzen (NAHPQ)
Zeitfenster: Der NAHPQ wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch von der Pflegekraft ausgefüllt, bei der der Physiater mit der R-Fl-Flac-Skala vom Physiater bewertet wird.
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Nach der Validitätsbewertung wird der Fragebogen 100 Pflegepersonen von nicht-kommunikativen Patienten im Alter von 1 bis 20 Jahren vorgelegt.
Der Pearson-Koeffizient wird verwendet, um die Inter-Element-Korrelation und die Art und Weise zu bewerten.
Das Alpha des Cronbach wird berechnet, um die interne Konsistenz zu messen.
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Der NAHPQ wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch von der Pflegekraft ausgefüllt, bei der der Physiater mit der R-Fl-Flac-Skala vom Physiater bewertet wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kriteriumsvalidität des Fragebogens für nicht ambulante Hüftschmerzen (NAHPQ)
Zeitfenster: Der Physiater wird während des Besuchs vom Physiater mit der R-FLACC-Skala bewertet. Beim Pflegeber mit dem NAHPQ innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch.
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Maß für den Grad der Reproduzierbarkeit der Schmerzbewertung mit dem von den Familien ausgefüllten Fragebogen im Vergleich zur klinischen Bewertung der vom Kliniker während des Besuchs durch die überarbeiteten Face Legs Aktivitätscry and Consolesability (R-FLACC) -Skala durchgeführten Schmerzen (Minimum Wert 0, Maximalwert 10;
Die Übereinstimmung zwischen dem NAHPQ und der FLACC -Skala wird anhand des Kappa -Koeffizienten von Cohen oder einem anderen Korrelationskoeffizienten gemessen.
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Der Physiater wird während des Besuchs vom Physiater mit der R-FLACC-Skala bewertet. Beim Pflegeber mit dem NAHPQ innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Penner M, Xie WY, Binepal N, Switzer L, Fehlings D. Characteristics of pain in children and youth with cerebral palsy. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e407-13. doi: 10.1542/peds.2013-0224. Epub 2013 Jul 15.
- Ostojic K, Paget S, Kyriagis M, Morrow A. Acute and Chronic Pain in Children and Adolescents With Cerebral Palsy: Prevalence, Interference, and Management. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):213-219. doi: 10.1016/j.apmr.2019.08.475. Epub 2019 Sep 12.
- Kingsnorth S, Orava T, Provvidenza C, Adler E, Ami N, Gresley-Jones T, Mankad D, Slonim N, Fay L, Joachimides N, Hoffman A, Hung R, Fehlings D. Chronic Pain Assessment Tools for Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e947-60. doi: 10.1542/peds.2015-0273.
- Fox MA, Ayyangar R, Parten R, Haapala HJ, Schilling SG, Kalpakjian CZ. Self-report of pain in young people and adults with spastic cerebral palsy: interrater reliability of the revised Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (r-FLACC) scale ratings. Dev Med Child Neurol. 2019 Jan;61(1):69-74. doi: 10.1111/dmcn.13980. Epub 2018 Jul 27.
- Caravau H, Rosa AF, Rocha NP, Silva AG. Pain assessment in cerebral palsy: a systematic review of measurement properties and evaluation using the COSMIN checklist. Disabil Rehabil. 2022 Mar;44(6):910-920. doi: 10.1080/09638288.2020.1783000. Epub 2020 Jul 3.
- Boldingh EJ, Jacobs-van der Bruggen MA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Assessing pain in patients with severe cerebral palsy: development, reliability, and validity of a pain assessment instrument for cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):758-66. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.029.
- Letzkus L, Fehlings D, Ayala L, Byrne R, Gehred A, Maitre NL, Noritz G, Rosenberg NS, Tanner K, Vargus-Adams J, Winter S, Lewandowski DJ, Novak I. A Systematic Review of Assessments and Interventions for Chronic Pain in Young Children With or at High Risk for Cerebral Palsy. J Child Neurol. 2021 Aug;36(9):697-710. doi: 10.1177/0883073821996916. Epub 2021 Mar 9.
- Jozwiak M, Harasymczuk P, Koch A, Kotwicki T. Incidence and risk factors of hip joint pain in children with severe cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1367-72. doi: 10.3109/09638288.2010.532281. Epub 2010 Nov 20.
- Faccioli S, Sassi S, Ferrari A, Corradini E, Toni F, Kaleci S, Lombardi F, Picelli A, Benedetti MG. Prevalence and determinants of hip pain in non-ambulatory cerebral palsy children: a retrospective cohort study. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Feb;59(1):32-41. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07725-5. Epub 2022 Dec 12.
- Jayanath S, Ong LC, Marret MJ, Fauzi AA. Parent-reported pain in non-verbal children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Apr;58(4):395-401. doi: 10.1111/dmcn.12943. Epub 2015 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 254/2024/SPER/AUSLRE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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