과체중 및 비만을 가진 중국 참가자의 SYH9017의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준 :

1. 중국인 또는 여성 성인 참가자는 과체중 또는 비만을 가진 18-60 세 (포함), 성별 참가자의 3 분의 1 이상을 가진 참가자;
2. 슬픈 단계 : 체질량 지수 (BMI) = 체중 (kg)/높이^2, BMI는 24.0-28.0 범위입니다. kg/m^2 (포함); MAD PHASE : 체중 ≥70 kg (수컷의 경우) 또는 ≥60 kg (암컷의 경우), BMI = 체중 (kg)/높이^2, BMI ≥28.0 kg/m^2;
3. 스크리닝 전 3 개월 동안 체중 변화 <5% (자체 보고서를 기준으로 할 수 있음); (선별 검사 12 주 전 - 스크리닝시 체중) / 스크리닝시 무게 * 100%;
4. 활력 징후, 신체 검사, 12- 리드 심전도, 흉부 엑스레이 (흉부 X- 선), 복부 도플러 초음파, 임상 실험실 검사 (완전한 혈액 수, 소변 검사, 혈액 생화학, 당화 헤모글로빈, 감염성 질환 선별, 갑상선 기능 등을 보여주지 않거나 정상 결과가 아닌 결과를 보여줍니다. 수사관;
5. 연구 정보와 관련된 서면 동의서를 읽고 이해할 수 있고, 연구 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 인식하고, 재판 전에 사전 사전 동의 양식에 자발적으로 서명하고, 모든 절차에 개인적으로 참여할 수 있도록 보장합니다. 참가자와 그 파트너는 효과적인 비 호르몬 피임법 (예 : 콘돔, 불활성 자궁 내 장치, 여성 장벽 방법 [자궁 경부 캡 또는 정자와 다이어프램], 질 피임약 등)을 사용하여 6 개월 후에 영구적 인 피임약을 기록한 후, 영구적 인 피임법을 측정 한 후, vas a worallesttion, valester worgenction, valester worgenction, vallesern worgenction, valestion worge and vas reception, valsure the resigne, valestent reception, valsuretence reception, vallesern wordection, valestion the recess and a subalents, valestional reception, 등.); 남성 참가자는 마지막 복용량 후 6 개월까지 사전 동의서에 서명 할 때부터 정자를 기증 할 계획이 없으며, 여성 참가자는 사전 복용 후 6 개월까지 사전 동의서에 서명 할 때부터 알을 기증 할 계획이 없습니다.

제외 기준 :

1. 심한 약물 또는 음식 알레르기의 병력 또는 조사자가 조사 약물에 알레르기가있는 것으로 판단되는 참가자;
2. 췌장, 간, 신장, 위장관, 위장관, 피부, 심혈관 시스템, 호흡기 시스템, 혈액 시스템, 중추 신경계 또는 참가자의 안전성을 위험에 빠뜨리거나 연구 약물의 흡수, 신진 대사 또는 배설에 영향을 줄 수있는 기타 상태와 관련된 중요한 질병의 역사;
3. 악성 병력 (자궁 경부의 피부 또는 암종의 기저 세포 암종 암종 제외), 정신 장애 (예 : 우울증, 정신 분열증, 양극성 장애 또는 자살 생각 또는 행동의 병력), 간질, 급성 장면 질환 또는 확인 된 급성 또는 만성 췌장염; 조사자 가이 임상 연구에 참여하는 데 부적합하다고 판단 한 참가자;
4. 당뇨병, 갑상선 기능 장애 (비정상 TSH, FT3 또는 FT4 수준), Cushing의 증후군, 다낭성 난소 증후군, 포도당 또는 프로 크로 모세포종의 병력, 또는 포도당 신진증에 영향을 줄 수 있거나 심각한 ≥2 ≥2의 ≥2 hyplycimac of hyplycimations of glucagonoma 또는 pheochromocytoma 또는 다른 내분비 질환으로 진단 된 진단. 저혈당증;
5. 골수 갑상선 암종 (MTC)의 개인 또는 가족력 또는 다중 내분비 신 생물 유형 2 (MEN2)의 병력.

6. 다음 기준 중 하나가 충족됩니다.

   나. 하나 이상의 비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 : 체온 <35.5 ° C 또는> 37.2 ° C, 분당 50 비트 <분당 50 비트, 분당> 100 비트, 수축기 혈압 ≥160 mmhg 또는 <90 mmhg, 이완기 혈압 ≥100 mmhg 또는 <60 mmhg. 단일 재시험이 허용되며 두 테스트 모두에서 이상이있는 참가자는 제외됩니다. II. 다음 실험실의 이상 중 하나 : a) 공복 혈장 포도당 ≥7.0 mmol/L 또는 공복 혈장 포도당 <3.9 mmol/L 또는 HBA1c 수준> 6.5%; b) 조사자가 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 정상 (ULN)의 상한 (ULN)의 상한 (ULN)의 상한의 2 배> AST 또는 ALT> 2 배; C) 추정 사구체 여과율 (EGFR) <90 ml/min/1.73m²; d) 혈청 아밀라제 또는 리파제> 3 회 ULN; e) 혈액 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) ≥4.40 mmol/L; f) 트리글리세리드 (TG) ≥5.65 mmol/L.

7. 다중 용량 단계 : 오리리스트, 펜타민-토피라 메이트, 날트렉손-프로파일, 전신 스테로이드 약물 (투여, 항 에이드 프레젠테스), 적절한 안테로 (Serotonin repuptake), (선택적 Serotonin Reuptake) Noradrenaline reptake inhibitors (SNRIS), 삼환계, 테트라 사이클 틱스 등), 정신병 약 또는 진정제 (예 : 이미 프라 민, 아미 트리 립 티 라인, 미르 라자 핀, 파록 세틴, 페넬 진, 클로르 프로마자진, thioridazapine, clozapine, valproate, litivativestavestaves) 소금) 등; 또는 전통적인 중국 의약품, 건강 보조제, 식사 대체 또는 항생제 약물 또는 장내 미생물 총에 영향을 미치고 체중에 영향을 미치는 프로 바이오 틱 제제의 사용; 또는 선별 전 6 개월 이내에 비만 수술을 받았다.
8. 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제, GLP-1 유사체 (예 : 리라 글루 타이드, 덜라 글루 타이드, 리 XISENATIDE, 엑 세나 타이드, 알리 글루 타이드, 베랄 립테이드 등, 폴리 에틸렌 글리콜 로스나 타이드 등) 또는 임의의 쌍극자 로스 타제 -4 (dppp-4) 또는 grucosecoSER의 사용. 사전 동의서에 서명하기 전 6 개월 이내에 인슐린 트로픽 폴리펩티드 (GIP) 수용체 작용제.
9. 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 전통 중국 특허 의약품, 약초 치료, 비타민식이 보조제 또는 건강 제품의 사용 사전 동의서에 서명하기 4 주 이내에 사용합니다.
10. 과도한 양의 크 산틴 또는 카페인 함유 식품, 음료 또는 기타 물질의 습관 섭취 또는 소비, 검사 전 1 개월 이내에 또는 조사 약물을 사용하기 전 72 시간 이내에 약물 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설에 영향을 줄 수있는 기타 물질. 예를 들면 다음과 같습니다.
11. 시험 기간 동안 선별 검사 또는 계획 전 6 개월 이내에 수술 (화장품, 치과 및 구강 수술 포함) 또는 시험 기간 동안 격렬한 신체 활동 (접촉 스포츠 또는 충돌 스포츠 포함)을 계획하고 있습니다.
12. 사전 동의서에 서명하기 전 1 년 이내에 약물 남용 또는 긍정적 인 약물 선별 검사의 병력;
13. 사전 동의 양식에 서명하기 전 3 개월 이내에 혈액 손실 또는 400ml 이상의 혈액 기부 또는 혈액 수혈 또는 혈액 제제 사용;
14. 주당 14 개 이상의 알코올 소비 (1 단위 = 285 ml의 맥주; 25 ml의 주류; 150 ml의 와인; 150 ml의 와인) 사전 동의 양식에 서명하기 전 3 개월 이내에 또는 조사 약물을 사용하기 전에 48 시간 이내에 알코올 함유 제품의 소비; 양성 기준 알코올 테스트 (> 0 mg/100 ml) 또는 시험 기간 동안 알코올을 기권 할 수 없음;
15. 사전 동의 양식에 서명하기 전 6 개월 이내에 매일 5 회 이상 담배를 피우거나, 조사 약물을 사용하기 전에 48 시간 이내에 흡연하거나 시험 기간 동안 담배 제품의 사용을 중단 할 수 없습니다.
16. 사전 동의서에 서명하기 전 3 개월 이내에 조사 약물 또는 의료 기기와 관련된 임상 시험에 참여;
17. 임신 및/또는 모유 수유 여성, 또는 선별 및 복용 전 임신 검사를 통해 가임 잠재력을 가진 여성;
18. vasovagal syncope 또는 hemophobia의 역사, 또는 어떤 이유로 든 venipuncture의 어려움으로 인해 견딜 수 없습니다.
19. 피하 주사 투여의 어려움;
20. 조사관이 참가자를 재판에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 요인.