ViSiGiTM 보정 시스템 평가 (ViSiGi)
2013년 12월 10일 업데이트: Leonardo Claros, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
다양한 흡입 수준에서 슬리브 시각적 묘사를 통한 효과에 대한 ViSiGiTM 보정 시스템의 평가.
우리는 LSG를 겪고 있는 환자에게 ViSiGi™ Calibration Tube System을 사용하면 다음과 같은 효과가 있을 것이라고 가정합니다.
- 위 해부학의 묘사와 제거할 위 부피의 정도에 대한 의사의 인식을 향상시킵니다.
- 환자의 안전 프로파일을 증가시키고(즉, 구위관 또는 부기를 우발적으로 스테이플링할 가능성을 줄임);
- OR 오염/감염 전파 발생률 감소;
- OR 작업 흐름을 간소화하여 OR 시간을 단축합니다. 그리고
- 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인을 보장합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
개입 / 치료
상세 설명
복강경 위소매절제술(LSG)은 이제 장기 체중 감량을 위한 독립형 절차로 널리 사용됩니다.
더 적은 잠재적 이환율, 비슷한 체중 감소 및 다른 절차로의 전환 용이성으로 인해 많은 환자들이 이제 비만 치료 절차로 LSG를 선택합니다.
수술 중 위 감압 및 보정은 환자 안전, 위 해부학적 묘사, 수술 용이성 및 최적의 체중 감소를 위해 필수입니다.
수술 시 제거된 위 부피는 시술의 성공률을 예측하는 것으로 보입니다2.
캘리브레이션(튜브) 없이 수행된 LSG는 높은 슬리브 볼륨을 유지하고 결과적으로 실패하는 일관되지 않은 스테이플 라인을 초래할 수 있습니다.
전통적으로 위 감압 및 보정에 다른 튜브가 사용되지만 이 프로토콜은 수술실(0R) 작업 흐름을 방해합니다.
구위관 및 부기의 우발적인 스테이플링은 수술실에서 발생하지만 거의 보고되지 않습니다.
이 다중 튜브 시스템에 대한 필요성은 ViSiGi™ Calibration Tube System으로 제거할 수 있습니다.
이러한 다양한 단계를 모두 통합하는 단일 다목적 튜브는 수술실의 파손을 방지할 수 있습니다. 작업 흐름 개선; 환자 부상, 교차 오염 및 감염 전파를 줄입니다. 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인.
유사한 장치가 유럽, 호주 및 아시아에서 사용되고 있지만 ViSiGi™ Calibration Tube System은 FDA의 승인을 받은 최초의 제품입니다.
현재 미국에서는 별도의 구위관 및 부지의 표준 치료와 비교하여 임상적 안전성/효능에 대한 데이터가 없습니다.
따라서 이 탐색적 연구는 6개월에서 12개월 동안 LSG 환자의 일반 부기와 함께 ViSiGi™ 보정 튜브 시스템의 위 묘사 능력, 일반적인 안전성 및 효능을 조사할 것입니다.
탐색적 연구 설계에 비추어 공식적인 샘플 크기 계산 없이 설명적인 결과가 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Saint Luke's University and Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 능력.
- 18세 이상
- 이전 비만 수술(즉, 위우회술, 밴드, 십이지장 스위치) 이력이 없는 복강경 위절제술 후보자 정보 세미나 및 지원 그룹 참석
- 등록된 영양사 및 인증된 사회 복지사에 의한 수술 승인
- 적어도 하나의 동반이환 상태(예: 고혈압, 당뇨병, 수면 무호흡증, 고콜레스테롤혈증)가 있는 BMI > 35 또는 동반이환 상태가 없는 BMI > 40
- 부정적인 임신 테스트
- 미국 마취학회 점수 1-3
- 지침을 이해하고 모든 연구 요구 사항을 준수하는 능력
- 3-10%의 수술 전 %초과 체중 감소(%EWL)
- 상부 내시경 소견에 근거한 LSG에 대한 금기 사항 없음
- 위험 계층화를 위한 수술 전 심장 상담
- 적절한 것으로 간주되는 치료와 함께 수면 무호흡증의 위험 요인을 식별하기 위해 수면 의학 전문가의 평가
제외 기준:
- 본 연구를 방해할 수 있는 조사 약물 또는 장치가 포함된 다른 임상 시험에 현재 참여 중
- Barrett 식도, 심각한 위 마비/무력증, 이완불능증, 신생물 또는 수술 전 식도-위-십이지장 내시경 검사 중에 발견된 기타 합병증.
- 재수술
- 오픈 프로시저로 전환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ViSiGi
ViSiGi 보정관 활용
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ViSiGi 보정관 활용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반적인 치료 기준
일반비흡입부기
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일반비흡입부기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 3 개월
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이 탐색적 연구는 6개월에서 12개월 동안 LSG 환자의 일반 부기와 함께 ViSiGi™ 보정 튜브 시스템의 위 묘사 능력, 일반적인 안전성 및 효능을 조사할 것입니다.
탐색적 연구 설계에 비추어 공식적인 샘플 크기 계산 없이 설명적인 결과가 보고됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Satiani B, Bonner JT, Stone HH. Factors influencing intraoperative gastric regurgitation: a prospective random study of nasogastric tube drainage. Arch Surg. 1978 Jun;113(6):721-3. doi: 10.1001/archsurg.1978.01370180063008.
- Weiner RA, Weiner S, Pomhoff I, Jacobi C, Makarewicz W, Weigand G. Laparoscopic sleeve gastrectomy--influence of sleeve size and resected gastric volume. Obes Surg. 2007 Oct;17(10):1297-305. doi: 10.1007/s11695-007-9232-x.
- Abu-Gazala S, Donchin Y, Keidar A. Nasogastric tube, temperature probe, and bougie stapling during bariatric surgery: a multicenter survey. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):595-600; discussion 600-1. doi: 10.1016/j.soard.2011.08.017. Epub 2011 Aug 31.
- Pequignot A, Dhahria A, Mensah E, Verhaeghe P, Badaoui R, Sabbagh C, Regimbeau JM. Stapling and Section of the Nasogastric Tube during Sleeve Gastrectomy: How to Prevent and Recover? Case Rep Gastroenterol. 2011;5(2):350-4. doi: 10.1159/000329706. Epub 2011 Jul 6.
- Sanchez BS, Safadi BY, Kieran JA, Hsu GP, Brodsky JB, Curet MJ, Morton JM. Orogastric tube complications in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2006 Apr;16(4):443-7. doi: 10.1381/096089206776327350.
- Vennes JA. Infectious complications of gastrointestinal endoscopy. Dig Dis Sci. 1981 Jul;26(7 Suppl):60S-64S. doi: 10.1007/BF01300809.
- Kovaleva J, Peters FT, van der Mei HC, Degener JE. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy and bronchoscopy. Clin Microbiol Rev. 2013 Apr;26(2):231-54. doi: 10.1128/CMR.00085-12.
- Schembre DB. Infectious complications associated with gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2000 Apr;10(2):215-32.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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