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KRAS 돌연변이를 갖는 고체 고형 종양 환자에서 ALTA3263의 1/1/1B 다중 코호트 시험

2026년 6월 8일 업데이트: Alterome Therapeutics, Inc.
이 연구의 목적은 KRAS 돌연변이를 갖는 진행된 고형 종양을 가진 성인에서 ALTA3263의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 KRAS 돌연변이를 갖는 진행된 고형 종양 악성 종양을 가진 성인에서 여러 돌연변이 체 형태의 KRA를 억제하는 경구 생체 이용 가능한 KRAS 이소 형 선택적 억제제 인 Alta3263의 개방형, 다기관, 1 상/1B 연구이다. 이 연구는 ALTA3263의 안전성, 내약성, 약동학 (PK) 및 예비 임상 활동을 평가할 것이며 최고의 용량을 찾는 것을 목표로합니다. 이 연구는 파트 1- 용량 에스컬레이션과 1B 파트 - 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
448

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 임상 실험실 개선 수정 인증 (또는 동등한) 진단 테스트를 통해 분자 시험 (NGS- 또는 PCR 기반)을 통해 확인 된 KRAS 돌연변이를 보유한 고형 종양 악성 종양의 조직 학적으로 확인 된 진단.
  • 절제 불가능하거나 전이성 질환.
  • 종양 유형 및 단계에 적합한 진행, 또는 저하 또는 감소 이전의 표준 요법 요법 (적용 가능한 경우 표적 요법 포함)
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
  • 적절한 장기 기능

제외 기준 :

  • KRAS 억제제를 사용한 사전 치료, 특정 예외는 전체 연구 프로토콜에 설명되어 있습니다.
  • 경구 약물을 삼키거나 흡수하는 능력을 금지하는 알려진 상태.

다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ALTA3263 단일요법
ALTA3263은 코호트 할당에 따라 프로토콜에서 정의한 용량으로 지속적으로 투여됩니다.
의약품: Alta3263
경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
실험적: ALTA3263과 세툭시맙 병용 요법
코호트 할당에 따라 프로토콜에서 정의한 용량으로 ALTA3263을 세툭시맙과 함께 지속적으로 투여합니다.
의약품: Alta3263
경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
의약품: 세툭시맙
IV 투여용 세툭시맙 주사액은 프로토콜에서 정의된 용량으로 투여됩니다.
실험적: ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
의약품: Alta3263
경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
의약품: 세툭시맙
IV 투여용 세툭시맙 주사액은 프로토콜에서 정의된 용량으로 투여됩니다.
의약품: mFOLFOX6
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
실험적: ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
의약품: Alta3263
경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
의약품: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
실험적: ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
의약품: Alta3263
경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
의약품: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
의약품: Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
실험적: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
의약품: Alta3263
경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
의약품: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
실험적: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
의약품: Alta3263
경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
의약품: 세툭시맙
IV 투여용 세툭시맙 주사액은 프로토콜에서 정의된 용량으로 투여됩니다.
의약품: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
실험적: ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
의약품: Alta3263
경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
의약품: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
실험적: ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
의약품: Alta3263
경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
의약품: 세툭시맙
IV 투여용 세툭시맙 주사액은 프로토콜에서 정의된 용량으로 투여됩니다.
의약품: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
실험적: ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
의약품: Alta3263
경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
의약품: Midazolam
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 39개월
치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수.
최대 39개월
용량 제한 독성
기간: 21일
복용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수.
21일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 39개월
RECIST 1.1에 따라 평가
최대 39개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 39개월
RECIST 1.1에 따라 평가
최대 39개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 39개월
RECIST 1.1에 따라 평가
최대 39개월
최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 (각주기는 21 일) 1 일 (또는 리드 인) 및 15 일 : 예측 및 최대 24 시간
Cmax
사이클 1 (각주기는 21 일) 1 일 (또는 리드 인) 및 15 일 : 예측 및 최대 24 시간
최대 관찰 된 혈장 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1 (각주기는 21 일) 1 일 (또는 리드 인) 및 15 일 : 예측 및 최대 24 시간
Tmax
사이클 1 (각주기는 21 일) 1 일 (또는 리드 인) 및 15 일 : 예측 및 최대 24 시간
투여 간격 동안의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUCT)
기간: 사이클 1 (각주기는 21 일) 1 일 (또는 리드 인) 및 15 일 : 예측 및 최대 24 시간
Auct
사이클 1 (각주기는 21 일) 1 일 (또는 리드 인) 및 15 일 : 예측 및 최대 24 시간
말기 반감기 (T1/2)
기간: 사이클 1 (각주기는 21 일) 리드 인 단계 : 사전 및 최대 48 시간
T1/2
사이클 1 (각주기는 21 일) 리드 인 단계 : 사전 및 최대 48 시간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 39 개월
Recist 당 평가 1.1
최대 39 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alterome Therapeutics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 3263-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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