Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/1b vícenásobná kohortová studie s Alta3263 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutacemi KRAS

8. června 2026 aktualizováno: Alterome Therapeutics, Inc.
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost Alta3263 u dospělých s pokročilými pevnými nádory s mutacemi KRAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 1/1b Alta3263, perorálně biologicky dostupného inhibitoru selektivního KRAS, který inhibuje více mutantních forem KRAS, u dospělých s pokročilými malignity nádoru s mutacemi KRAS. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou klinickou aktivitu Alta3263 a jeho cílem je najít nejlepší dávku. Studie se skládá ze dvou částí: část 1 - eskalace dávky a část 1B - dávka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
448

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza pevné malignity nádoru nesoucí mutaci KRAS identifikovanou molekulárním testováním (NGS- nebo PCR) s diagnostickým testem s certifikací klinického laboratoru (nebo ekvivalentního).
  • Neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
  • Postupoval, nesnášenlivý nebo odmítl předchozí standardní terapii (včetně cílené terapie, pokud je to použitelné) vhodné pro typ a fázi nádoru a fáze nádoru
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem KRAS jsou určité výjimky popsány v protokolu plné studie
  • Známý stav, který zakazuje schopnost spolknout nebo absorbovat ústní léky.

Mohou se vztahovat další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: monoterapie ALTA3263
ALTA3263 bude podávána kontinuálně v dávce definované protokolem na základě zařazení do kohorty
Lék: Alta3263
TABLETY ORAL ALTA3263 budou podávány v dávce definované protokolem
Experimentální: ALTA3263 v kombinaci s cetuximabem
ALTA3263 v kombinaci s cetuximabem bude podávána kontinuálně v dávce definované protokolem na základě přiřazení do kohorty
Lék: Alta3263
TABLETY ORAL ALTA3263 budou podávány v dávce definované protokolem
Lék: cetuximab
Injekce cetuximabu pro intravenózní podávání bude podávána v dávce definované protokolem
Experimentální: ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Lék: Alta3263
TABLETY ORAL ALTA3263 budou podávány v dávce definované protokolem
Lék: cetuximab
Injekce cetuximabu pro intravenózní podávání bude podávána v dávce definované protokolem
Lék: mFOLFOX6
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Experimentální: ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Lék: Alta3263
TABLETY ORAL ALTA3263 budou podávány v dávce definované protokolem
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Experimentální: ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Lék: Alta3263
TABLETY ORAL ALTA3263 budou podávány v dávce definované protokolem
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Lék: Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Experimentální: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Lék: Alta3263
TABLETY ORAL ALTA3263 budou podávány v dávce definované protokolem
Lék: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Experimentální: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Lék: Alta3263
TABLETY ORAL ALTA3263 budou podávány v dávce definované protokolem
Lék: cetuximab
Injekce cetuximabu pro intravenózní podávání bude podávána v dávce definované protokolem
Lék: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Experimentální: ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Lék: Alta3263
TABLETY ORAL ALTA3263 budou podávány v dávce definované protokolem
Lék: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
Experimentální: ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Lék: Alta3263
TABLETY ORAL ALTA3263 budou podávány v dávce definované protokolem
Lék: cetuximab
Injekce cetuximabu pro intravenózní podávání bude podávána v dávce definované protokolem
Lék: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
Experimentální: ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
Lék: Alta3263
TABLETY ORAL ALTA3263 budou podávány v dávce definované protokolem
Lék: Midazolam
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 39 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE).
Až 39 měsíců
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 21 dní
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT).
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 39 měsíců
Posoudit podle RECIST 1.1
Až 39 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 39 měsíců
Posoudit podle RECIST 1.1
Až 39 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 39 měsíců
Posoudit podle RECIST 1.1
Až 39 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) 1 den (nebo vedení) a 15. den: Předpovídejte a až 24 hodin podobení
CMAX
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) 1 den (nebo vedení) a 15. den: Předpovídejte a až 24 hodin podobení
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) den 1 (nebo vedení) a 15. den: Předpovídejte a až 24 hodin po dávce
Tmax
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) den 1 (nebo vedení) a 15. den: Předpovídejte a až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu (AUCT)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) den 1 (nebo vedení) a 15. den: Předpovídejte a až 24 hodin po dávce
AUCT
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) den 1 (nebo vedení) a 15. den: Předpovídejte a až 24 hodin po dávce
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) Vedoucí fáze: Předpovídejte a až 48 hodin po daně
T1/2
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) Vedoucí fáze: Předpovídejte a až 48 hodin po daně
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 39 měsíců
Posoudit recist 1.1
Až 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alterome Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3263-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení