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Uno studio di coorte multiplo di fase 1/1b di ALTA3263 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS

8 giugno 2026 aggiornato da: Alterome Therapeutics, Inc.
Lo scopo di questo studio è di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di ALTA3263 negli adulti con tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un studio di fase 1/1b di Fase 1/1B di etichette aperte di ALTA3263, un inibitore selettivo di isoforma KRAS biodisponibile per via orale che inibisce molteplici forme mutanti di KRAS, in adulti con tumori solidi avanzati con mutazioni di KRAS. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica preliminare di ALTA3263 e mira a trovare la dose migliore. Lo studio è costituito da due parti: escalation della dose 1 - Parte 1B - Espansione della dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
448

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di una neoplasia tumorale solida che ospita una mutazione KRAS identificata attraverso test molecolari (basato su NGS o PCR) con un test diagnostico clinico di emendamenti a miglioramento di laboratorio (o equivalente).
  • Malattia non resecabile o metastatica.
  • Ha progredito, intollerante o ha rifiutato la terapia standard di cura precedente (inclusa la terapia mirata, se applicabile) appropriata al tipo di tumore e allo stadio
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  • Funzione di organi adeguate

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un inibitore KRAS, alcune eccezioni sono descritte nel protocollo completo di studio
  • Condizione nota che proibisce la capacità di deglutire o assorbire un farmaco orale.

Altri criteri di inclusione/esclusione possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia ALTA3263
ALTA3263 sarà somministrato continuamente a una dose definita dal protocollo in base all'assegnazione della coorte
Droga: Alta3263
Le compresse orali ALTA3263 verranno somministrate a una dose definita dal protocollo
Sperimentale: ALTA3263 in combinazione con cetuximab
ALTA3263 in combinazione con cetuximab sarà somministrato continuamente a una dose definita dal protocollo in base all'assegnazione della coorte
Droga: Alta3263
Le compresse orali ALTA3263 verranno somministrate a una dose definita dal protocollo
Droga: cetuximab
L'iniezione di cetuximab per uso endovenoso sarà somministrata a una dose definita dal protocollo
Sperimentale: ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Droga: Alta3263
Le compresse orali ALTA3263 verranno somministrate a una dose definita dal protocollo
Droga: cetuximab
L'iniezione di cetuximab per uso endovenoso sarà somministrata a una dose definita dal protocollo
Droga: mFOLFOX6
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Sperimentale: ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Droga: Alta3263
Le compresse orali ALTA3263 verranno somministrate a una dose definita dal protocollo
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Sperimentale: ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Droga: Alta3263
Le compresse orali ALTA3263 verranno somministrate a una dose definita dal protocollo
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Droga: Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Sperimentale: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Droga: Alta3263
Le compresse orali ALTA3263 verranno somministrate a una dose definita dal protocollo
Droga: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Sperimentale: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Droga: Alta3263
Le compresse orali ALTA3263 verranno somministrate a una dose definita dal protocollo
Droga: cetuximab
L'iniezione di cetuximab per uso endovenoso sarà somministrata a una dose definita dal protocollo
Droga: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Sperimentale: ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Droga: Alta3263
Le compresse orali ALTA3263 verranno somministrate a una dose definita dal protocollo
Droga: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
Sperimentale: ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Droga: Alta3263
Le compresse orali ALTA3263 verranno somministrate a una dose definita dal protocollo
Droga: cetuximab
L'iniezione di cetuximab per uso endovenoso sarà somministrata a una dose definita dal protocollo
Droga: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
Sperimentale: ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
Droga: Alta3263
Le compresse orali ALTA3263 verranno somministrate a una dose definita dal protocollo
Droga: Midazolam
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Fino a 39 mesi
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT).
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Valutazione secondo RECIST 1.1
Fino a 39 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Valutazione secondo RECIST 1.1
Fino a 39 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Valutazione secondo RECIST 1.1
Fino a 39 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni) Giorno 1 (o lead-in) e giorno 15: prevale e fino a 24 ore dopo la dose
Cmax
Ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni) Giorno 1 (o lead-in) e giorno 15: prevale e fino a 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni) Giorno 1 (o lead-in) e giorno 15: prevale e fino a 24 ore dopo la dose
Tmax
Ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni) Giorno 1 (o lead-in) e giorno 15: prevale e fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica durante l'intervallo di dosaggio (AUCT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni) Giorno 1 (o lead-in) e giorno 15: prevale e fino a 24 ore dopo la dose
Auct
Ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni) Giorno 1 (o lead-in) e giorno 15: prevale e fino a 24 ore dopo la dose
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Fase di lead-in: Predose e fino a 48 ore postdose
T1/2
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Fase di lead-in: Predose e fino a 48 ore postdose
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Valutare per RECIST 1.1
Fino a 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alterome Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3263-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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