Eine Phase 1/1b -Mehrfachkohortenstudie mit Alta3263 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS -Mutationen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alterome Clinical Trial Contact Center
- Telefonnummer: 619-768-8189
- E-Mail: clinical.trials@alterome.com
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Rekrutierung
- Research Site
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Research Site #2
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte die Diagnose einer soliden Tumor-Malignität, die eine KRAS-Mutation enthielt, die durch molekulare Tests (NGS- oder PCR-basierte) mit einem diagnostischen Test der klinischen Laborverbesserungen identifiziert wurde.
- Nicht resezierbare oder metastatische Erkrankung.
- Fortschritte, intolerant gegenüber oder abgelehnten vorherigen Therapie (einschließlich gezielter Therapie, falls zutreffend) für Tumortyp und Stadium angemessen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Angemessene Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Bei der vorherigen Behandlung mit einem KRAS -Inhibitor werden bestimmte Ausnahmen im vollständigen Studienprotokoll beschrieben
- Bekannte Erkrankung, die die Fähigkeit verbietet, ein orales Medikament zu schlucken oder zu absorbieren.
Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: ALTA3263-Monotherapie
ALTA3263 wird kontinuierlich in einer protokollbasierten Dosis basierend auf der Kohortenzuordnung verabreicht
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Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
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Experimental: ALTA3263 in Kombination mit Cetuximab
ALTA3263 in Kombination mit Cetuximab wird kontinuierlich in einer protokollfestgelegten Dosis basierend auf der Kohortenzuweisung verabreicht
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Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Cetuximab-Injektion zur intravenösen Anwendung wird in einer protokollfestgelegten Dosis verabreicht
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Experimental: ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Cetuximab-Injektion zur intravenösen Anwendung wird in einer protokollfestgelegten Dosis verabreicht
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Cetuximab-Injektion zur intravenösen Anwendung wird in einer protokollfestgelegten Dosis verabreicht
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Cetuximab-Injektion zur intravenösen Anwendung wird in einer protokollfestgelegten Dosis verabreicht
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
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Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten.
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Bis zu 39 Monate
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Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs).
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Bewerten Sie gemäß RECIST 1.1
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Bis zu 39 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Bewerten Sie gemäß RECIST 1.1
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Bis zu 39 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Bewerten Sie gemäß RECIST 1.1
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Bis zu 39 Monate
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus ist 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 15: Vorsesse und bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
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Cmax
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Zyklus 1 (jeder Zyklus ist 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 15: Vorsesse und bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
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Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus ist 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 15: Vorsesse und bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
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Tmax
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Zyklus 1 (jeder Zyklus ist 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 15: Vorsesse und bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
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Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve während des Dosierungsintervalls (Aukt)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus ist 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 15: Vorsesse und bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
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Aukt
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Zyklus 1 (jeder Zyklus ist 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 15: Vorsesse und bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
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Terminal Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Einführungsphase: Prädose und bis zu 48 Stunden nach der Dose nach der Dose
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T1/2
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Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Einführungsphase: Prädose und bis zu 48 Stunden nach der Dose nach der Dose
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Pro Recist 1.1 beurteilen
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Bis zu 39 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Study Medical Director, Alterome Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- NSCLC
- Karzinom
- Neubildungen
- Darmkrebs
- Solide Tumore
- Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Metastatisch
- KRAS-Verstärkung
- KRAS-Mutation
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Mutation
- Duktales Adenokarzinom des Pankreas
- KRAS
- Neoplasma der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen nach Standort
- Kolorektale Neoplasie
- Kolorektales Karzinom
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- Mutanter KRAS
- Pankreaskarzinom
- Lungenneoplasie
- Dickdarm Neoplasma
- Fortgeschrittene nicht resezierbar
- Nicht-kleinzelliges Lungen-Neoplasma
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Neubildungen
- Karzinom
- Lungentumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Darmneoplasmen
- Neoplasma Metastasierung
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Neubildungen nach Standort
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
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- Hypoxanthen
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- Purines
- Glutamaten
- Aminosäuren, saur
- Aminosäuren
- Aminosäuren, Dicarboxylic
- Benzazepines
- Platinverbindungen
- Benzodiazepine
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Midazolam
- Carboplatin
- Cisplatin
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 3263-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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