Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/1b Multiple kohortforsøg med alta3263 hos patienter med avancerede faste tumorer med KRAS -mutationer

8. juni 2026 opdateret af: Alterome Therapeutics, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALTA3263 hos voksne med avancerede faste tumorer med KRAS -mutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en open-label, multicenter, fase 1/1B-undersøgelse af ALTA3263, en oralt biotilgængelig KRAS-isoform-selektiv inhibitor, der hæmmer flere mutante former af KRA'er, hos voksne med avancerede faste tumor-maligne lidelser med KRAS-mutationer. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og foreløbig klinisk aktivitet af ALTA3263 og sigter mod at finde den bedste dosis. Undersøgelsen består af to dele: Del 1 - Dosisoptrapning og del 1B - Dosisudvidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
448

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet, der har en KRAS-mutation, der blev identificeret gennem molekylær test (NGS- eller PCR-baseret) med en klinisk laboratorieforbedringsændringscertificeret (eller tilsvarende) diagnostisk test.
  • Uansættelig eller metastatisk sygdom.
  • Fremskridt videre, intolerant over for eller afviste forudgående standard-af-plejebehandling (inklusive målrettet terapi, hvis relevant) passende til tumortype og scene
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en KRAS -hæmmer, visse undtagelser er beskrevet i den fulde undersøgelsesprotokol
  • Kendt tilstand, der forbyder evnen til at sluge eller absorbere en mundtlig medicin.

Andre kriterier for inkludering/ekskludering kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALTA3263 monoterapi
ALTA3263 vil blive administreret kontinuerligt i en protokoldéfineret dosis baseret på kohortetildeling
Medicin: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter administreres i en protokoldefineret dosis
Eksperimentel: ALTA3263 i kombination med cetuximab
ALTA3263 i kombination med cetuximab vil blive administreret kontinuerligt i en protokoldefineret dosis baseret på kohortetildelingen
Medicin: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter administreres i en protokoldefineret dosis
Medicin: cetuximab
Cetuximab-injektion til intravenøs anvendelse administreres i en protokoldéfineret dosis
Eksperimentel: ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Medicin: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter administreres i en protokoldefineret dosis
Medicin: cetuximab
Cetuximab-injektion til intravenøs anvendelse administreres i en protokoldéfineret dosis
Medicin: mFOLFOX6
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Eksperimentel: ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Medicin: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter administreres i en protokoldefineret dosis
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Eksperimentel: ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Medicin: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter administreres i en protokoldefineret dosis
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Medicin: Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Eksperimentel: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Medicin: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter administreres i en protokoldefineret dosis
Medicin: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Eksperimentel: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Medicin: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter administreres i en protokoldefineret dosis
Medicin: cetuximab
Cetuximab-injektion til intravenøs anvendelse administreres i en protokoldéfineret dosis
Medicin: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Eksperimentel: ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Medicin: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter administreres i en protokoldefineret dosis
Medicin: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
Eksperimentel: ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Medicin: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter administreres i en protokoldefineret dosis
Medicin: cetuximab
Cetuximab-injektion til intravenøs anvendelse administreres i en protokoldéfineret dosis
Medicin: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
Eksperimentel: ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
Medicin: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter administreres i en protokoldefineret dosis
Medicin: Midazolam
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 39 måneder
Antal deltagere, der oplever behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er).
Op til 39 måneder
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 21 dage
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 39 måneder
Vurder pr. RECIST 1.1
Op til 39 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 39 måneder
Vurder pr. RECIST 1.1
Op til 39 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 39 måneder
Vurder pr. RECIST 1.1
Op til 39 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller lead-in) og dag 15: Predose og op til 24 timer efter dosering
Cmax
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller lead-in) og dag 15: Predose og op til 24 timer efter dosering
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller lead-in) og dag 15: Predose og op til 24 timer efter dosering
Tmax
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller lead-in) og dag 15: Predose og op til 24 timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurve under doseringsintervallet (AUCT)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller lead-in) og dag 15: Predose og op til 24 timer efter dosering
Auct
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller lead-in) og dag 15: Predose og op til 24 timer efter dosering
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) indledningsfase: Predose og op til 48 timer efter dosering
T1/2
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) indledningsfase: Predose og op til 48 timer efter dosering
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 39 måneder
Vurder pr. RECIST 1.1
Op til 39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alterome Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3263-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger