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외래 구강 및 상악 면적 수술을위한 두 가지 정맥 내 약물 조합 비교

2026년 3월 25일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
이 파일럿 연구의 목적은 일반적으로 사용되는 두 개의 정맥 내 약물 조합을 비교하는 것이 었습니다. i) 아산화 질소, 미다 졸람, 펜타닐 및 케타민 및 II) 지혜 치아 추출 동안 사용하기 위해 케타민에 대한 프로포폴의 치환과 동일한 조합. 회복 측정, 유도 20 분 후, 회복 시험 완료 후, 환자 만족도 및 외과 의사 만족도가 평가 될 것입니다. 이 파일럿 연구의 데이터는 효과 크기의 예비 추정치를 얻고 두 가지 마취제 접근법의 더 큰 규모 및보다 결정적인 시험을위한 1 차 및 2 차 엔드 포인트를 선택하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 외래 마취 기술의 광범위한 적용은 외래 수술의 급속한 상승과 유사했습니다. 모든 선택적 수술의 절반 이상이 외래 환경에서 수행되는 것으로 추정됩니다. 또한, 수술 중 통증을 조절하기 위해 국소 마취가 얻을 수있는 치과 사무실에서 3,000,000 개가 넘는 정맥 진정제가 매년 투여됩니다. 이러한 정맥 진정제 기술은 역사적으로 치과 환경에서 통증과 불안 제어의 필수 요소였으며 이제 모든 외래 수술에서 광범위한 적용을 얻었습니다. 환자가 의도적으로 반응하는 의식 진정에서 구두 명령, 환자를 쉽게 자울 수없는 깊은 진정에 이르기까지 의식적 진정에서부터 진정제에 이르기까지 다수의 정맥 마취 기술이 개발되었습니다. 이러한 모든 기술의 목표는 환자를위한 편안한 환경을 조성하는 것입니다. 이상적인 기술은 절차에 대한 기억 상실증을 제공하면서 환자에게 최소한의 생리 학적 도전을 제기해야합니다. 광범위한 정맥 진정제 기술의 대부분은 약물의 조합을 포함합니다. 이러한 조합은 상승적이 아닌 경우 첨가제로 작동합니다. 그들의 구성 요소의 약리학 적 특성은이 이상을 달성합니다. 단독으로 사용될 때 가장 자주 사용되는 약물과 다양한 조합에서 가장 흔한 약물은 벤조디아제핀 인 미다 졸람입니다. Midazolam은 신뢰할 수있는 Anterograde 기억 상실로 안전한 진정제를 제공하는 것으로 나타났습니다. 이러한 효과의 지속 시간은 용량 의존적입니다. 짧은 작용 마약, 일반적으로 펜타닐은 종종 진정 수준을 높이고 진통도를 추가하기 위해 포함됩니다. 진정 수준을 심화시키기 위해 다른 짧은 연기 에이전트도 포함될 수 있습니다. 이 제제는 일반적으로 수술 환경이 요구하는대로 증분 용량으로 첨가됩니다. 프로포폴과 케타민은 모두 전신 마취를 유도 할 수 있지만 상당히 적은 용량은 추가 진정제를 제공합니다. 이 두 작용제는 다른 약물 수업에서 나옵니다. 각각의 지지자들은 장점과 단점을 인용합니다. 아산화 질소는 또한 치과 환경에서 일반적으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 미국 마취 학자 학회 (ASA) 건강 클래스 I 또는 II
  • 기존 임상 인구

제외 기준 :

  • 포함 기준을 충족하지 마십시오

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케타민 그룹
  1. 미다 졸람 0.05 mg/kg- 가장 가까운 ½ mg으로 반올림
  2. 펜타닐 50 마이크로 그램 (MCG)은 70kg 이상 또는 70kg 이상인 환자의 경우 75mcg입니다.
  3. 케타민 0.3 mg/kg- 가장 가까운 5 mg으로 반올림 (즉, 70kg 환자 -3.5mg 미다 졸람, 50 mcg 펜타닐, 20 mg 케타민)
  4. 케타민의 추가 간헐적 복용량 -외과 의사의 요청 당 15mg

모든 환자는 표준 임상 치료에 따라 40% 아산화 질소/산소를받습니다. 모든 약물은 라벨 당 사용됩니다.

짧은 행동 진정제. 벤조디아제핀. 감마-아미노 부티르산 (GABA) 억제제
다른 이름들:
  • 정통한
진통제로 사용되는 합성 오피오이드 약물.
다른 이름들:
  • (N- 페닐 -N- [1- (2- 페닐 에틸) -4piperidinyl] 프로 파나 미드); Sublimaze, Actiq, 내구성, Abstral, Subsys 및 Ionsys
전신 마취. N- 메틸 -D- 아스 파르 테이트 (NMDA) 수용체 작용제
다른 이름들:
  • 케탈라르
광범위한 리간드-게이팅 된 이온 채널을 조절하고 NMDA 수용체-매개 전류를 억제한다.
다른 이름들:
  • 아질성, 웃음 가스
활성 비교기: 프로포폴 그룹
  1. 미다 졸람 0.05 mg/kg- 가장 가까운 ½ mg으로 반올림
  2. 70 kg 이상의 환자의 경우 펜타닐 50 mcg 및 70kg 이상의 환자의 경우 75mcg
  3. 프로포폴 0.3 mg/kg- 가장 가까운 5 mg으로 반올림 (즉, 70 kg 환자 - 3.5 mg 미다 졸람, 50 마이크로 그램 펜타닐, 20 mg 프로포폴)
  4. 추가 간헐적 복용량 Propofol -Surgeon의 요청 당 15mg

모든 환자는 표준 임상 치료에 따라 40% 아산화 질소/산소를받습니다. 모든 약물은 라벨 당 사용됩니다.

짧은 행동 진정제. 벤조디아제핀. 감마-아미노 부티르산 (GABA) 억제제
다른 이름들:
  • 정통한
진통제로 사용되는 합성 오피오이드 약물.
다른 이름들:
  • (N- 페닐 -N- [1- (2- 페닐 에틸) -4piperidinyl] 프로 파나 미드); Sublimaze, Actiq, 내구성, Abstral, Subsys 및 Ionsys
광범위한 리간드-게이팅 된 이온 채널을 조절하고 NMDA 수용체-매개 전류를 억제한다.
다른 이름들:
  • 아질성, 웃음 가스
전신 마취. GABA 수용체 조절기 및 칼슘 채널 차단제
다른 이름들:
  • 2,6- 디 이소 프로필 페놀; Diprivan

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 수술 후 절차 일에 약 1 시간
퇴원 직전 절차에 따라 투여 된 환자 평가 조사를 사용하여 환자 만족도를 평가했습니다. 설문 조사는 3 개의 질문, 1 개의 범주 및 2 개의 서수로 구성되었습니다. 이 연구의 목적 상, 두 가지 서수는 "지금 기분이 어떻습니까?" 그리고 "나는 가족/친구에게 이러한 유형의 정맥 진정제를 권장합니다"는 2-7의 전체 가능한 스코어링 범위에 대해 각각 1-3과 1-4에서 점수를 매길 것입니다. 높은 점수는 환자 만족도 증가와 관련이 있습니다. 만족도 점수는 학습 ARM에 의해 요약됩니다.
수술 후 절차 일에 약 1 시간
외과 의사 만족
기간: 수술 후 약 1 시간
외과 의사 만족도는 절차 후 관리되는 외과 의사의 만족도 조사에 의해 평가 될 것입니다. 이 조사는 외과 의사에게 국소 마취 중, 수술 중, 전반적인 만족도에 대한 진정제에 대한 만족도를 평가하도록 요청한 3 가지 질문으로 구성되었습니다. 세 가지 각각은 3-9의 전체 가능한 스코어링 범위에 대해 1 ( "가난한"), 2 ( "적절한") 또는 3 ( "우수")으로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 외과 의사 만족도 증가와 관련이 있습니다. 외과 의사 만족도 점수는 연구 ARM에 의해 요약됩니다.
수술 후 약 1 시간
회복 - 종이 테스트
기간: 수술 전에서 수술 후, 시술 일에 총 약 2-3 시간으로 변경
간단한 반복 측정 용지 및 연필 테스트 (PS Form 9A)를 사용하여 회복이 평가됩니다. 이 테스트는 참가자들에게 25 행의 숫자를 제시했습니다. 각 행은 숫자 문자열의 시작 부분에 원수로 구성되었습니다. 환자는 각 번호와 같은 연속으로 각 번호를 교차하도록 요청 받았다. 성공적으로 완료된 행의 수는 각 환자에 대해 표로 작성되었으며 기준선에서의 변경을 연구 ARM으로 요약했습니다.
수술 전에서 수술 후, 시술 일에 총 약 2-3 시간으로 변경
회복 - 하나의 다리 스탠딩 테스트
기간: 수술 전에서 수술 후, 시술 일에 총 약 2-3 시간으로 변경
회복은 또한 마취의 유도 전 및 후에 투여 된 30 초 1 개의 다리 스탠딩 테스트를 통해 평가 될 것입니다. 최소 30 초 동안 참가할 수있는 참가자의 비율은 연구 ARM에 의해 요약됩니다.
수술 전에서 수술 후, 시술 일에 총 약 2-3 시간으로 변경
기억 상실 - 시각적 자극
기간: 수술 중 및 수술 후 절차 당일 최대 1-2 시간
기억 상실은 특정 간격 (유도 후 ​​약 20 분 및 회복 시험 완료 후)으로 순간적으로 절차를 방해하여 평가됩니다. 시각적 자극에 대한 기억 상실은 수술 중에 환자가 공통 대상 (예 : 컵, 펜, 테이프 및 키)을 구두로 식별하여 수술 중에 제시함으로써 평가 될 것입니다. 환자는 수술 후 항목을 회상해야합니다. 시각적 자극의 리콜은 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 요약 될 것입니다.
수술 중 및 수술 후 절차 당일 최대 1-2 시간
기억 상실 - 촉각 자극
기간: 수술 중 및 수술 후 절차 당일 최대 1-2 시간
기억 상실은 특정 간격 (유도 후 ​​약 20 분 및 회복 시험 완료 후)으로 순간적으로 절차를 방해하여 평가됩니다. 촉각 자극에 대한 기억 상실증은 4 개의 사지 중 하나에 핀으로 환자를 만지고 리콜을 요청하여 평가됩니다. 촉각 자극의 리콜은 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 요약 될 것입니다.
수술 중 및 수술 후 절차 당일 최대 1-2 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014-3556

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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