Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou intravenózních kombinací léčiv pro ambulantní ústní a maxilofaciální chirurgii

25. března 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Účelem této pilotní studie bylo porovnat dvě běžně používané intravenózní kombinace drog; I) oxid dusný, midazolam, fentanyl a ketamin a ii) stejná kombinace s nahrazením propofolu pro ketamin pro použití během extrakce zubů moudrosti. Budou vyhodnocena míra zotavení, testování amnézie 20 minut po indukci a po dokončení testů zotavení, spokojenost pacienta a spokojenost chirurga. Údaje z této pilotní studie budou použity k získání předběžných odhadů velikosti efektů a k výběru primárních a sekundárních koncových bodů pro návrh většího měřítka a definitivnější pokus o obou anestetických přístupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozsáhlá aplikace různých ambulantních anestetických technik paralelizovala rychlý vzestup ambulantní chirurgie. Odhaduje se, že více než polovina všech volitelných chirurgických zákroků se provádí v ambulantním prostředí. Kromě toho se v zubních kancelářích ročně podává více než 3 000 000 intravenózních sedací, kde je možné získat lokální anestézii pro kontrolu intraoperační bolesti. Tyto techniky intravenózní sedace byly historicky nedílnou součástí kontroly bolesti a úzkosti v zubním prostředí a nyní získaly rozšířenou aplikaci ve celé ambulantní chirurgii. Bylo vyvinuto řadu intravenózních anestetických technik, aby se dosáhlo sedace, od vědomé sedace, kde pacienti záměrně reagují na verbální příkazy k hluboké sedaci, kde pacienti nelze snadno vzbudit a mohou být změněny ochranné reflexy. Cílem všech těchto technik je vytvořit pohodlné prostředí pro pacienta a kooperativního pacienta pro chirurga. Ideální technika by měla představovat minimální fyziologickou výzvu pro pacienta a zároveň poskytnout amnézii pro postup. Většina technik intravenózního sedace v rozšířeném užívání zahrnuje kombinaci léků. Tyto kombinace fungují aditiv, ne -li synergickým způsobem. Tento ideál dosahují farmakologických vlastností jejich složek. Nejčastěji používaným lékem při použití samostatně a nejběžnější pro různé kombinace je midazolam, benzodiazepin. Ukázalo se, že midazolam poskytuje bezpečné sedaci se spolehlivou anterográdní amnézií. Doba trvání těchto účinků je závislá na dávce. Krátké působící narkotikum, obvykle fentanyl, je často zahrnuty pro zvýšení sedace a přidání modikumu analgezie. K prohloubení úrovně sedace mohou být také zahrnuty další krátké herecké činidla. Tato činidla jsou obvykle přidávána do přírůstkových dávek, jak vyžaduje chirurgické prostředí. Propofol i ketamin mohou indukovat celkovou anestézii, ale ve výrazně menších dávkách poskytují další sedaci. Tito dva agenti pocházejí z různých tříd léčiv. Zastánci každého citují výhody a nevýhody. Oxid dusného se také běžně používá v zubním prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Health Class I nebo II
  • Stávající klinická populace

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesplňte kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina ketaminu
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - zaoblený na nejbližší ½ mg
  2. Fentanyl 50 mikrogramů (MCG) pro pacienty menší nebo rovné 70 kg a 75 mcg pro pacienty nad 70 kg
  3. Ketamin 0,3 mg/kg - zaoblený na nejbližší 5 mg (tj. 70 kg pacient - 3,5 mg midazolamu, 50 mcg fentanyl, 20 mg ketamin)
  4. Další přerušovaná dávka ketaminu - 15 mg na žádost chirurga

Všichni pacienti dostávají 40% oxidu dusného/kyslíku podle standardní klinické péče. Všechny léky se používají na štítek.
Lék: Midazolam hydrochlorid
Krátkodobý sedativ. Benzodiazepin. Inhibitor kyseliny gama-aminomáselné (GABA)
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Fentanyl
Syntetický opioidní lék používaný jako analgetikum.
Ostatní jména:
  • (N-fenyl-N- [1- (2-fenylethyl) -4piperidinyl] propanamid); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys a Iontsys
Lék: Ketamin
Obecné anestetika. Agonista receptoru N-Methyl-D-aspartátu (NMDA)
Ostatní jména:
  • Ketalar
Lék: Oxid dusný
Moduluje širokou škálu iontových kanálů s ligandem a inhibuje proudy zprostředkované receptorem NMDA
Ostatní jména:
  • Nitrous, smích plynu
Aktivní komparátor: Propofol Group
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - zaoblený na nejbližší ½ mg
  2. Fentanyl 50 mcg u pacientů menších nebo rovných 70 kg a 75 mcg pro pacienty nad 70 kg
  3. Propofol 0,3 mg/kg - zaoblený na nejbližší 5 mg (tj. 70 kg pacienta - 3,5 mg midazolamu, 50 mikrogramů fentanyl, 20 mg propofol)
  4. Další přerušovaná dávka propofolu - 15 mg na žádost chirurga

Všichni pacienti dostávají 40% oxidu dusného/kyslíku podle standardní klinické péče. Všechny léky se používají na štítek.
Lék: Midazolam hydrochlorid
Krátkodobý sedativ. Benzodiazepin. Inhibitor kyseliny gama-aminomáselné (GABA)
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Fentanyl
Syntetický opioidní lék používaný jako analgetikum.
Ostatní jména:
  • (N-fenyl-N- [1- (2-fenylethyl) -4piperidinyl] propanamid); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys a Iontsys
Lék: Oxid dusný
Moduluje širokou škálu iontových kanálů s ligandem a inhibuje proudy zprostředkované receptorem NMDA
Ostatní jména:
  • Nitrous, smích plynu
Lék: Injekce propofolu
Obecné anestetika. Modulátor receptoru GABA a blokátor vápníkového kanálu
Ostatní jména:
  • 2,6-diisopropylfenol; DiPrivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po operaci, přibližně 1 hodinu v den postupu
Spokojenost pacienta byla hodnocena pomocí průzkumu hodnocení pacienta podaným po postupu těsně před propuštěním. Průzkum se skládal ze 3 otázek, 1 kategorických a 2 ordinálních. Pro účely této studie jsou dvě pořadové opatření: „Jak se cítíte teď?“ A „Doporučuji, aby tento typ intravenózní sedace mé rodině/přátelům“ bude hodnocen od 1-3 a 1-4, respektive pro celkový možný bodovací rozsah 2-7. Vyšší skóre je spojena se zvýšenou spokojeností pacienta. Skóre spokojenosti bude shrnuto studiem.
Po operaci, přibližně 1 hodinu v den postupu
Spokojenost chirurga
Časové okno: Po operaci přibližně 1 hodinu
Spokojenost chirurga bude hodnocena průzkumem spokojenosti chirurga provedeného po postupu. Průzkum se skládal ze 3 otázek, které požádaly chirurga, aby posoudil jejich úroveň spokojenosti se sedačním režimem během lokální anestézie, během chirurgického zákroku a celkové spokojenosti. Každý ze tří byl hodnocen jako 1 („chudý“), 2 („přiměřený“) nebo 3 („vynikající“) pro celkový možný rozsah bodování 3-9. Vyšší skóre je spojena se zvýšenou spokojeností chirurga. Skóre spokojenosti chirurga bude shrnuto studiem.
Po operaci přibližně 1 hodinu
Obnova - Test papíru
Časové okno: Změna z předoperativního na po operaci, celkem přibližně 2-3 hodiny v den postupu
Zotavení bude hodnoceno pomocí jednoduchého opakovaného měřicího papíru a testu tužky (PS Form 9A). Tento test předložil účastníkům 25 řádků čísel. Každý řádek se skládal z kroužkového čísla na začátku řetězce čísel. Pacienti byli požádáni, aby překročili každé číslo v řadě, které je jako kruhové číslo. Počet úspěšně dokončených řádků byl pro každého pacienta tablován a změna ze základní linie byla shrnutá studiem ramene.
Změna z předoperativního na po operaci, celkem přibližně 2-3 hodiny v den postupu
Oživení - Jedna test na stojící noze
Časové okno: Změna z předoperativního na po operaci, celkem přibližně 2-3 hodiny v den postupu
Zotavení bude také hodnoceno pomocí 30 sekundové testů, které se podává před a po indukci anestezie. Procento účastníků, kteří jsou schopni stát po dobu nejméně 30 sekund, bude shrnuto studiem.
Změna z předoperativního na po operaci, celkem přibližně 2-3 hodiny v den postupu
Amnézie - vizuální podněty
Časové okno: Intraoperativně a po operaci, až 1-2 hodiny v den postupu
Amnézie bude vyhodnocena přerušením postupu na okamžik ve specifických intervalech (přibližně 20 minut po indukci a po dokončení testu zotavení). Amnézie pro vizuální podněty bude hodnocena tím, že pacient verbálně identifikuje běžné objekty (tj. Šálek, pero, páska a klíče) prezentované během chirurgického zákroku. Pacienti budou požádáni, aby si po operaci vzpomněli na položky. Vyvolání vizuálních podnětů bude shrnuto studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Intraoperativně a po operaci, až 1-2 hodiny v den postupu
Amnézie - hmatové podněty
Časové okno: Intraoperativně a po operaci, až 1-2 hodiny v den postupu
Amnézie bude vyhodnocena přerušením postupu na okamžik ve specifických intervalech (přibližně 20 minut po indukci a po dokončení testu zotavení). Amnézie pro hmatové podněty bude hodnocena dotknutím pacienta s kolíkem na jedné ze svých čtyř končetin a požádáním o stažení. Vyvolání taktilních podnětů bude shrnuto studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Intraoperativně a po operaci, až 1-2 hodiny v den postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-3556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení