Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to intravenøse lægemiddelkombinationer til ambulerende oral & maxillofacial kirurgi

25. marts 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Formålet med denne pilotundersøgelse var at sammenligne to almindeligt anvendte intravenøse lægemiddelkombinationer; I) nitrogenoxid, midazolam, fentanyl og ketamin og ii) den samme kombination med substitution af propofol med ketamin til brug under visdomstænderekstraktion. Målinger af bedring, amnesi -test 20 minutter efter induktion og efter afslutningen af ​​genopretningstest, patienttilfredshed og kirurgtilfredshed vil blive evalueret. Dataene fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at opnå foreløbige estimater af effektstørrelser og til at vælge primære og sekundære endepunkter til design af en større skala og mere definitiv forsøg med de to bedøvelsesmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den udbredte anvendelse af forskellige ambulante anæstetiske teknikker har paralleleret den hurtige stigning i ambulant kirurgi. Det er blevet estimeret, at over halvdelen af ​​al valgfri kirurgi udføres i en ambulant ramme. Derudover administreres godt over 3.000.000 intravenøse sedationer i tandkontorer årligt, hvor lokalbedøvelse kan fås til at kontrollere intraoperative smerter. Disse intravenøse sedationsteknikker har historisk set været en integreret del af smerter og angstkontrol i tandindstillingen og har nu fået en bred anvendelse i al ambulant kirurgi. Der er udviklet en række intravenøse anæstetiske teknikker til at opnå sedationsniveauer, der spænder fra bevidst sedation, hvor patienter reagerer målrettet på verbale kommandoer til dyb sedation, hvor patienter ikke let kan vække og beskyttende reflekser kan ændres. Målet med alle disse teknikker er at skabe et behageligt miljø for patienten og en kooperativ patient for kirurgen. Ideel teknik bør udgøre en minimal fysiologisk udfordring for patienten, samtidig med at man giver amnesi til proceduren. De fleste af de intravenøse sedationsteknikker i udbredt anvendelse inkluderer en kombination af medikamenter. Disse kombinationer fungerer på et additiv, hvis ikke synergistisk måde. De farmakologiske egenskaber ved deres bestanddele opnår dette ideal. Det hyppigst anvendte lægemiddel, når det bruges alene, og det mest almindelige for de forskellige kombinationer er Midazolam, et benzodiazepin. Midazolam har vist sig at give sikker sedation med pålidelig anterograde amnesi. Varigheden af ​​disse effekter er dosisafhængig. En kort fungerende narkotisk, normalt fentanyl, er ofte inkluderet for at øge sedationsniveauerne og til at tilføje et modicum af analgesi. Andre korte skuespillermidler kan også inkluderes for at uddybe sedationsniveauet. Disse midler tilsættes normalt i trinvise doser, som den kirurgiske indstilling kræver. Både propofol og ketamin kan inducere generel anæstesi, men i signifikant mindre doser giver yderligere sedation. Disse to agenter kommer fra forskellige lægemiddelklasser. Tilhængere af hver nævner fordele og ulemper. Nitrogenoxid bruges også ofte i tandindstillingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Health Class I eller II
  • Eksisterende klinisk population

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inkluderingskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ketamingruppe
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - afrundet til nærmeste ½ mg
  2. Fentanyl 50 mikrogram (MCG) for patienter mindre end eller lig med 70 kg og 75 mcg for dem over 70 kg
  3. Ketamin 0,3 mg/kg - afrundet til nærmeste 5 mg (dvs. 70 kg patient - 3,5 mg midazolam, 50 mcg fentanyl, 20 mg ketamin)
  4. Yderligere intermitterende dosering af ketamin - 15 mg pr. Kirurgs anmodning

Alle patienter får 40% nitrogenoxid/ilt, som pr. Standard klinisk pleje. Alle lægemidler bruges pr. Etiket.
Medicin: Midazolam hydrochlorid
Kortvirkende beroligende middel. Benzodiazepin. Gamma-Aminobutyric Acid (GABA) -inhibitor
Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Fentanyl
Syntetisk opioidlægemiddel anvendt som smertestillende middel.
Andre navne:
  • (N-phenyl-N- [1- (2-phenylethyl) -4piperidinyl] propanamid); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys og Ionsys
Medicin: Ketamin
Generel anæstetikum. N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoragonist
Andre navne:
  • Ketalar
Medicin: Nitrogenoxid
Modulerer en lang række ligand-gatede ionkanaler og hæmmer NMDA-receptormedierede strømme
Andre navne:
  • Nitrogen, lattergas
Aktiv komparator: Propofol -gruppe
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - afrundet til nærmeste ½ mg
  2. Fentanyl 50 mcg for patienter mindre end eller lig med 70 kg og 75 mcg for dem over 70 kg
  3. Propofol 0,3 mg/kg - afrundet til nærmeste 5 mg (dvs. 70 kg patient - 3,5 mg midazolam, 50 mikrogram fentanyl, 20 mg propofol)
  4. Yderligere intermitterende dosering af propofol - 15 mg pr. Kirurgs anmodning

Alle patienter får 40% nitrogenoxid/ilt, som pr. Standard klinisk pleje. Alle lægemidler bruges pr. Etiket.
Medicin: Midazolam hydrochlorid
Kortvirkende beroligende middel. Benzodiazepin. Gamma-Aminobutyric Acid (GABA) -inhibitor
Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Fentanyl
Syntetisk opioidlægemiddel anvendt som smertestillende middel.
Andre navne:
  • (N-phenyl-N- [1- (2-phenylethyl) -4piperidinyl] propanamid); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys og Ionsys
Medicin: Nitrogenoxid
Modulerer en lang række ligand-gatede ionkanaler og hæmmer NMDA-receptormedierede strømme
Andre navne:
  • Nitrogen, lattergas
Medicin: Propofol -injektion
Generel anæstetikum. GABA -receptormodulator og calciumkanalblokker
Andre navne:
  • 2,6-diisopropylphenol; Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativt, cirka 1 time på proceduren
Patienttilfredshed blev vurderet ved hjælp af en patientevalueringsundersøgelse administreret efter proceduren lige inden udskrivning. Undersøgelsen bestod af 3 spørgsmål, 1 kategorisk og 2 ordinal. Med henblik på denne undersøgelse måler de 2 ordinære: "Hvordan har du det nu?" Og "Jeg vil anbefale denne type intravenøs sedation til min familie/venner" vil blive scoret fra henholdsvis 1-3 og 1-4 for et samlet muligt scoringsinterval på 2-7. Højere score er forbundet med øget patienttilfredshed. Tilfredshedsresultater opsummeres af studiearmen.
Postoperativt, cirka 1 time på proceduren
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: Postoperativt, cirka 1 time
Kirurgtilfredshed vil blive vurderet af en kirurgs tilfredshedsundersøgelse, der administreres efter proceduren. Undersøgelsen bestod af 3 spørgsmål, der bad kirurgen om at vurdere deres tilfredshedsniveau med sedationsregimet under lokalbedøvelse, under operationen og den samlede tilfredshed. Hver af de tre blev bedømt som 1 ("fattig"), 2 ("tilstrækkelig") eller 3 ("fremragende") for et samlet muligt scoringsinterval på 3-9. Højere score er forbundet med øget kirurgtilfredshed. Kirurgtilfredshedsresultater opsummeres efter studiearm.
Postoperativt, cirka 1 time
Gendannelse - Papirprøve
Tidsramme: Skift fra præoperativt til postoperativt, ca. 2-3 timer i alt på proceduren
Gendannelse vurderes ved hjælp af et simpelt gentagne målpapir og blyanttest (PS -form 9A). Denne test præsenterede deltagerne med 25 rækker med tal. Hver række bestod af et cirklet nummer i begyndelsen af ​​numrene. Patienterne blev bedt om at krydse hvert nummer i træk, der er som det cirkulerede nummer. Antallet af succesrige afsluttede rækker blev tabuleret for hver patient, og ændring fra baseline blev opsummeret af studiearmen.
Skift fra præoperativt til postoperativt, ca. 2-3 timer i alt på proceduren
Gendannelse - et ben stående test
Tidsramme: Skift fra præoperativt til postoperativt, ca. 2-3 timer i alt på proceduren
Gendannelse vurderes også ved hjælp af en 30 sekunders, der stående test, der administreres før og efter induktion af anæstesi. Procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at stå i mindst 30 sekunder, opsummeres af studiearmen.
Skift fra præoperativt til postoperativt, ca. 2-3 timer i alt på proceduren
Amnesi - Visuel stimuli
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt, op til 1-2 timer på proceduren
Amnesi vil blive evalueret ved at afbryde proceduren øjeblikkeligt med specifikke intervaller (ca. 20 minutter efter induktion og efter afslutningen af ​​gendannelsestest). Amnesi til visuelle stimuli vil blive vurderet ved at have patienten verbalt identificere almindelige genstande (dvs. kop, pen, tape og taster) præsenteret under operationen. Patienter vil blive bedt om at huske varerne postoperativt. Tilbagekaldelse af visuelle stimuli opsummeres ved undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistikker.
Intraoperativt og postoperativt, op til 1-2 timer på proceduren
Amnesi - taktil stimuli
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt, op til 1-2 timer på proceduren
Amnesi vil blive evalueret ved at afbryde proceduren øjeblikkeligt med specifikke intervaller (ca. 20 minutter efter induktion og efter afslutningen af ​​gendannelsestest). Amnesi for taktile stimuli vurderes ved at røre ved patienten med en pin på en af ​​deres fire lemmer og bede om tilbagekaldelse. Huskning af taktile stimuli opsummeres ved undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistikker.
Intraoperativt og postoperativt, op til 1-2 timer på proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-3556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger