Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch dożylnych kombinacji leków do ambulatoryjnej chirurgii doustnej i szczękowej

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Celem tego badania pilotażowego było porównanie dwóch powszechnie stosowanych kombinacji leków dożylnych; I) Podtlenku azotu, midazolam, fentanyl i ketamina i II) Tym samym połączeniu z podstawieniem propofolu na ketaminę, do stosowania podczas ekstrakcji zębów mądrości. Ocenione zostaną pomiary odzyskiwania, testowanie amnezji 20 minut po indukcji i po zakończeniu testów odzyskiwania, satysfakcja pacjenta i satysfakcja chirurga. Dane z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do uzyskania wstępnych oszacowań wielkości efektu oraz do wybrania pierwotnych i wtórnych punktów końcowych do projektowania większej skali i bardziej ostatecznego badania dwóch podejść znieczulających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powszechne stosowanie różnych ambulatoryjnych technik znieczulenia było równoległe o szybki wzrost operacji ambulatoryjnej. Szacuje się, że ponad połowa wszystkich operacji planowej jest wykonywana w warunkach ambulatoryjnych. Ponadto rocznie podaje się ponad 3 000 000 sedacji dożylnych w biurach dentystycznych, w których można uzyskać znieczulenie miejscowe w celu kontrolowania bólu śródoperacyjnego. Te dożylne techniki sedacji były historycznie integralną częścią kontroli bólu i lęku w warunkach dentystycznych i teraz zyskały powszechne zastosowanie w całej operacji ambulatoryjnej. Opracowano szereg technik znieczulenia dożylnego w celu osiągnięcia poziomu sedacji, od świadomej sedacji, w których pacjenci celowo reagują na werbalne polecenia, aż po nie można łatwo pobudzić pacjentów i można zmienić refleks ochronny. Celem wszystkich tych technik jest stworzenie wygodnego środowiska dla pacjenta i współpracy dla chirurga. Idealna technika powinna stanowić minimalne wyzwanie fizjologiczne dla pacjenta przy jednoczesnym zapewnieniu amnezji do zabiegu. Większość dożylnych technik sedacji w szerokim stosowaniu obejmuje kombinację leków. Te kombinacje działają w sposób addytywny, jeśli nie synergiczny. Właściwości farmakologiczne ich składników osiągają ten ideał. Najczęściej stosowanym lekiem, gdy jest używany sam, a najczęstszym dla różnych kombinacji jest midazolam, benzodiazepina. Wykazano, że midazolam zapewnia bezpieczną sedację z niezawodną amnezją w Anterograde. Czas trwania tych efektów zależy od dawki. Krótka działająca narkotyka, zwykle fentanyl, jest często zawierana w celu zwiększenia poziomów sedacji i dodania odrobiny analgezji. W celu pogłębienia poziomu sedacji można również uwzględnić inne krótkie czynniki aktorskie. Środki te są zwykle dodawane w dawkach przyrostowych, jak wymaga ustawienia chirurgicznego. Zarówno propofol, jak i ketamina mogą wywoływać znieczulenie ogólne, ale w znacznie mniejszych dawkach zapewniają dodatkową sedację. Ci dwaj agenci pochodzą z różnych klas narkotyków. Zwolennicy każdej zalet i wad. Pod tlenkiem azotu jest również powszechnie stosowane w warunkach zębów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I i II
  • Istniejąca populacja kliniczna

Kryteria wykluczenia:

  • Nie spełniaj kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa ketamina
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - zaokrąglony do najbliższego ½ mg
  2. Mikrogramy fentanylu 50 (MCG) dla pacjentów mniejszych lub równych 70 kg i 75 mcg dla pacjentów powyżej 70 kg
  3. Ketamina 0,3 mg/kg - zaokrąglona do najbliższych 5 mg (tj. Pacjent 70 kg - 3,5 mg midazolam, 50 mcg fentanyl, 20 mg ketamina)
  4. Dodatkowa przerywana dawka ketaminy - 15 mg na żądanie chirurga

Wszyscy pacjenci otrzymują 40% podtlenku azotu/tlenu, zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Wszystkie leki są stosowane na etykietę.
Lek: Chlorowodorek midazolamu
Krótko działający środek uspokajający. Benzodiazepina. Inhibitor kwasu gamma-aminobutynowego (GABA)
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Lek: Fentanyl
Syntetyczny lek opioidowy stosowany jako przeciwbólowy.
Inne nazwy:
  • (N-fenylo-N- [1- (2-fenyloetylo) -4piperidinylo] propanamid); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys i Jionsys
Lek: Ketamina
Ogólne znieczulenie. N-metylo-D-asparaginian (NMDA) agonista
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Podtlenek azotu
Moduluje szeroki zakres bramkowych kanałów jonowych i hamuje prądy za pośrednictwem receptora NMDA
Inne nazwy:
  • Azot, śmiejąc się gazem
Aktywny komparator: Grupa propofolu
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - zaokrąglony do najbliższego ½ mg
  2. Fentanyl 50 mcg dla pacjentów mniejszych lub równych 70 kg i 75 mcg dla osób powyżej 70 kg
  3. Propofol 0,3 mg/kg - zaokrąglony do najbliższych 5 mg (tj. Pacjent 70 kg - 3,5 mg midazolam, 50 mikrogramów fentanyl, 20 mg propofol)
  4. Dodatkowa przerywana dawka propofolu - 15 mg na żądanie chirurga

Wszyscy pacjenci otrzymują 40% podtlenku azotu/tlenu, zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Wszystkie leki są stosowane na etykietę.
Lek: Chlorowodorek midazolamu
Krótko działający środek uspokajający. Benzodiazepina. Inhibitor kwasu gamma-aminobutynowego (GABA)
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Lek: Fentanyl
Syntetyczny lek opioidowy stosowany jako przeciwbólowy.
Inne nazwy:
  • (N-fenylo-N- [1- (2-fenyloetylo) -4piperidinylo] propanamid); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys i Jionsys
Lek: Podtlenek azotu
Moduluje szeroki zakres bramkowych kanałów jonowych i hamuje prądy za pośrednictwem receptora NMDA
Inne nazwy:
  • Azot, śmiejąc się gazem
Lek: Wstrzyknięcie propofolu
Ogólne znieczulenie. Modulator receptora GABA i bloker kanału wapniowego
Inne nazwy:
  • 2,6-diisopropylofenol; Diprivan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjnie około 1 godzinę w dniu zabiegu
Zadowolenie pacjenta oceniono za pomocą badania oceny pacjenta przeprowadzonego po zabiegu tuż przed wypisem. Ankieta składała się z 3 pytań, 1 kategorycznego i 2 porządkowego. Do celów tego badania 2 porządkowe środki: „Jak się teraz czujesz?” oraz „Poleciłbym ten rodzaj sedacji dożylnej mojej rodzinie/przyjaciołom” zostanie oceniony odpowiednio od 1-3 i 1-4, za ogólny możliwy zakres punktacji 2-7. Wyższe wyniki są związane ze zwiększoną satysfakcją pacjenta. Wyniki satysfakcji zostaną podsumowane przez Study Arm.
Pooperacyjnie około 1 godzinę w dniu zabiegu
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Pooperacyjnie około 1 godzinę
Zadowolenie chirurga zostanie ocenione na podstawie badania satysfakcji chirurga przeprowadzonego po procedurze. Badanie składało się z 3 pytań, które zadało chirurga o ocenę ich poziomu zadowolenia z schematu sedacji podczas znieczulenia miejscowego, podczas operacji i ogólnej satysfakcji. Każdy z trzech został oceniony jako 1 („biedny”), 2 („odpowiedni”) lub 3 („doskonały”) dla ogólnego możliwego zakresu punktacji 3-9. Wyższe wyniki są związane ze zwiększoną satysfakcją chirurga. Wyniki satysfakcji chirurga zostaną podsumowane przez Study Arm.
Pooperacyjnie około 1 godzinę
Odzyskiwanie - test papierowy
Ramy czasowe: Zmień się z przedoperacyjnie na pooperacyjnie, w sumie około 2-3 godzin w dniu zabiegu
Odzyskiwanie zostanie ocenione przy użyciu prostego testu powtarzanego i testu ołówka (PS Form Form 9A). Ten test przedstawił uczestnikom 25 rzędów liczb. Każdy wiersz składał się z okrążenia na początku ciągów liczb. Pacjenci zostali poproszeni o przekroczenie każdej liczby z rzędu, która jest jak liczba okrągła. Liczba pomyślnie ukończonych wierszy została zestawiona w tabeli dla każdego pacjenta, a zmianę od wartości wyjściowej podsumowano za pomocą ramienia badawczego.
Zmień się z przedoperacyjnie na pooperacyjnie, w sumie około 2-3 godzin w dniu zabiegu
Odzyskiwanie - test stojący na nogę
Ramy czasowe: Zmień się z przedoperacyjnie na pooperacyjnie, w sumie około 2-3 godzin w dniu zabiegu
Odzyskiwanie zostanie również oceniane za pomocą 30 -sekundowego testu stojącego na nogę, przeprowadzonego przed i po indukcji znieczulenia. Odsetek uczestników, którzy mogą przetrwać co najmniej 30 sekund, zostanie podsumowany przez Study Arm.
Zmień się z przedoperacyjnie na pooperacyjnie, w sumie około 2-3 godzin w dniu zabiegu
Amnezja - bodźce wizualne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i pooperacyjnie, do 1-2 godzin w dniu zabiegu
Amnezja zostanie oceniona przez chwilowe przerywanie procedury w określonych odstępach (około 20 minut po indukcji i po zakończeniu testu odzyskiwania). Amnezja dla bodźców wzrokowych zostanie oceniona poprzez u pacjentów zidentyfikowane ustnie wspólne obiekty (tj. Puchar, długopis, taśmę i klucze) przedstawione podczas operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o przywołanie pozycji po operacji. Przypomnienie bodźców wizualnych zostanie podsumowane przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Śródoperacyjnie i pooperacyjnie, do 1-2 godzin w dniu zabiegu
Amnezja - bodźce dotykowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i pooperacyjnie, do 1-2 godzin w dniu zabiegu
Amnezja zostanie oceniona przez chwilowe przerywanie procedury w określonych odstępach (około 20 minut po indukcji i po zakończeniu testu odzyskiwania). Amnezja dla bodźców dotykowych zostanie oceniona poprzez dotykanie pacjenta szpilką na jednej z czterech kończyn i prosząc o wycofanie. Przypomnienie bodźców dotykowych zostanie podsumowane przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Śródoperacyjnie i pooperacyjnie, do 1-2 godzin w dniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-3556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami