Confronto di due combinazioni di farmaci per via endovenosa per la chirurgia orale e maxillofacciale ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Health Class I o II
- Popolazione clinica esistente
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di ketamina
Tutti i pazienti ricevono il 40% di ossido di azoto/ossigeno, secondo la cura clinica standard. Tutti i farmaci vengono utilizzati per etichetta. |
Sedativo a breve durata.
Benzodiazepina.
Acido gamma-aminobutirrico (GABA)
Altri nomi:
Farmaco oppioide sintetico usato come analgesico.
Altri nomi:
Anestetico generale.
Recettore N-metil-d-aspartato (NMDA)
Altri nomi:
Modula una vasta gamma di canali ionici con ligando e inibisce le correnti mediate dal recettore NMDA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo propofol
Tutti i pazienti ricevono il 40% di ossido di azoto/ossigeno, secondo la cura clinica standard. Tutti i farmaci vengono utilizzati per etichetta. |
Sedativo a breve durata.
Benzodiazepina.
Acido gamma-aminobutirrico (GABA)
Altri nomi:
Farmaco oppioide sintetico usato come analgesico.
Altri nomi:
Modula una vasta gamma di canali ionici con ligando e inibisce le correnti mediate dal recettore NMDA
Altri nomi:
Anestetico generale.
Modulatore del recettore GABA e bloccante del canale di calcio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, circa 1 ora il giorno della procedura
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La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando un sondaggio di valutazione del paziente somministrato in seguito alla procedura appena prima della dimissione.
Il sondaggio consisteva in 3 domande, 1 categorica e 2 ordinali.
Ai fini di questo studio, le 2 misure ordinali: "Come ti senti ora?" e "Consiglierei questo tipo di sedazione endovenosa alla mia famiglia/amici", verrà valutato rispettivamente da 1-3 e 1-4, per un intervallo di punteggio complessivo possibile di 2-7.
Punteggi più alti sono associati ad una maggiore soddisfazione del paziente.
I punteggi di soddisfazione saranno riassunti dal braccio di studio.
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Dopo l'intervento, circa 1 ora il giorno della procedura
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Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, circa 1 ora
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La soddisfazione del chirurgo sarà valutata da un sondaggio di soddisfazione di un chirurgo amministrato seguendo la procedura.
L'indagine consisteva in 3 domande che hanno chiesto al chirurgo di valutare il loro livello di soddisfazione con il regime di sedazione durante l'anestesia locale, durante l'intervento chirurgico e la soddisfazione generale.
Ognuno dei tre è stato valutato come 1 ("povero"), 2 ("adeguato") o 3 ("eccellente") per un intervallo di punteggio possibile complessivo di 3-9.
I punteggi più alti sono associati ad una maggiore soddisfazione del chirurgo.
I punteggi di soddisfazione del chirurgo saranno riassunti dal braccio di studio.
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Dopo l'intervento, circa 1 ora
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Recupero: test cartaceo
Lasso di tempo: Modifica dal preoperatorio a postoperatorio, circa 2-3 ore in totale nel giorno della procedura
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Il recupero verrà valutato utilizzando una semplice misura ripetuta e test matita (Forma PS 9A).
Questo test ha presentato ai partecipanti 25 file di numeri.
Ogni riga consisteva in un numero cerchiato all'inizio della stringa di numeri.
Ai pazienti è stato chiesto di cancellare ogni numero di fila che è come il numero cerchiato.
Il numero di righe completate con successo è stata tabulata per ciascun paziente e il cambiamento dal basale è stato riassunto dal braccio di studio.
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Modifica dal preoperatorio a postoperatorio, circa 2-3 ore in totale nel giorno della procedura
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Recupero - Test di una gamba
Lasso di tempo: Modifica dal preoperatorio a postoperatorio, circa 2-3 ore in totale nel giorno della procedura
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Il recupero sarà inoltre valutato attraverso un test di emergenza di una gamba di 30 secondi somministrati prima e dopo l'induzione dell'anestesia.
La percentuale di partecipanti che sono in grado di rappresentare almeno 30 secondi sarà riassunta dal braccio di studio.
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Modifica dal preoperatorio a postoperatorio, circa 2-3 ore in totale nel giorno della procedura
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Amnesia - stimoli visivi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio, fino a 1-2 ore nel giorno della procedura
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L'amnesia verrà valutata interrompendo momentaneamente la procedura a intervalli specifici (circa 20 minuti dopo l'induzione e dopo il completamento del test di recupero).
L'amnesia per gli stimoli visivi verrà valutata facendo sì che il paziente identifichi verbalmente oggetti comuni (cioè tazza, penna, nastro e tasti) presentato durante l'intervento chirurgico.
Ai pazienti verrà chiesto di ricordare gli articoli dopo l'intervento.
Il richiamo degli stimoli visivi sarà riassunto dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
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Intraoperatorio e postoperatorio, fino a 1-2 ore nel giorno della procedura
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Amnesia - stimoli tattili
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio, fino a 1-2 ore nel giorno della procedura
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L'amnesia verrà valutata interrompendo momentaneamente la procedura a intervalli specifici (circa 20 minuti dopo l'induzione e dopo il completamento del test di recupero).
L'amnesia per gli stimoli tattili sarà valutata toccando il paziente con un perno su uno dei loro quattro arti e chiedendo richiamo.
Il richiamo degli stimoli tattili sarà riassunto dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
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Intraoperatorio e postoperatorio, fino a 1-2 ore nel giorno della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ulmer BJ, Hansen JJ, Overley CA, Symms MR, Chadalawada V, Liangpunsakul S, Strahl E, Mendel AM, Rex DK. Propofol versus midazolam/fentanyl for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Nov;1(6):425-32. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00226-x.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons Parameters of Care: Clinical Practice Guidelines. 2012.
- Braidy HF, Singh P, Ziccardi VB. Safety of deep sedation in an urban oral and maxillofacial surgery training program. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2112-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.04.017.
- Craig DC, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists; Royal College of Surgeons of England. Conscious sedation for dentistry: an update. Br Dent J. 2007 Dec 8;203(11):629-31. doi: 10.1038/bdj.2007.1105.
- Goktay O, Satilmis T, Garip H, Gonul O, Goker K. A comparison of the effects of midazolam/fentanyl and midazolam/tramadol for conscious intravenous sedation during third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1594-9. doi: 10.1016/j.joms.2010.09.005. Epub 2011 Feb 1.
- Peskin RM. Contemporary intravenous anesthetic agents and delivery systems: propofol. Anesth Prog. 1992;39(4-5):178-84. No abstract available.
- Sims PG, Kates CH, Moyer DJ, Rollert MK, Todd DW. Anesthesia in outpatient facilities. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Nov;70(11 Suppl 3):e31-49. doi: 10.1016/j.joms.2012.07.030. No abstract available.
- Personal Communication. Oral and Maxillofacial Surgery National Insurance Company. 2013.
- Blankstein KC. Low-dose intravenous ketamine: an effective adjunct to conventional deep conscious sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):691-2. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.038. No abstract available.
- Casagrande AM. Propofol for office oral and maxillofacial anesthesia: the case against low-dose ketamine. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):693-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.039. No abstract available.
- Cillo JE Jr. Analysis of propofol and low-dose ketamine admixtures for adult outpatient dentoalveolar surgery: a prospective, randomized, positive-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;70(3):537-46. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.036. Epub 2011 Dec 16.
- Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzck PR, Medlin T. Thrombophlebitis after intravenous use of anesthesia and sedation: its incidence and natural history. J Oral Surg. 1979 Nov;37(11):809-15.
- Haas DA, Harper DG. Ketamine: a review of its pharmacologic properties and use in ambulatory anesthesia. Anesth Prog. 1992;39(3):61-8.
- Idvall J, Ahlgren I, Aronsen KR, Stenberg P. Ketamine infusions: pharmacokinetics and clinical effects. Br J Anaesth. 1979 Dec;51(12):1167-73. doi: 10.1093/bja/51.12.1167.
- Kramer KJ, Ganzberg S, Prior S, Rashid RG. Comparison of propofol-remifentanil versus propofol-ketamine deep sedation for third molar surgery. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):107-17. doi: 10.2344/12-00001.1.
- Senel AC, Altintas NY, Senel FC, Pampu A, Tosun E, Ungor C, Dayisoylu EH, Tuzuner T. Evaluation of sedation in oral and maxillofacial surgery in ambulatory patients: failure and complications. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5):592-6. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.008. Epub 2012 Aug 15.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Butler DP, Sweet JB. Comparison of recovery tests after intravenous sedation with diazepam-methohexital and diazepam-methohexital and fentanyl. J Oral Surg. 1979 Jun;37(6):391-7.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Butler D, Sweet JB, Wirdzek PR. Recovery following intravenous sedation during dental surgery performed under local anesthesia. Anesth Analg. 1980 Oct;59(10):775-81.
- Lepere AJ, Slack-Smith LM. Average recovery time from a standardized intravenous sedation protocol and standardized discharge criteria in the general dental practice setting. Anesth Prog. 2002 Summer;49(3):77-81.
- Takarada T, Kawahara M, Irifune M, Endo C, Shimizu Y, Maeoka K, Tanaka C, Katayama S. Clinical recovery time from conscious sedation for dental outpatients. Anesth Prog. 2002 Winter;49(4):124-7.
- Becker DE. Pharmacokinetic considerations for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(4):166-72; quiz 173. doi: 10.2344/0003-3006-58.4.166.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Sweet JB, Butler DP. Conscious sedation with intravenous drugs: a study of amnesia. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):191-7.
- Miller RI, Bullard DE, Patrissi GA. Duration of amnesia associated with midazolam/fentanyl intravenous sedation. J Oral Maxillofac Surg. 1989 Feb;47(2):155-8. doi: 10.1016/s0278-2391(89)80108-9.
- Bennett J, Peterson T, Burleson JA. Capnography and ventilatory assessment during ambulatory dentoalveolar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Sep;55(9):921-5;discussion 925-6. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90058-6.
- Dionne RA, Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzek PR. Cardiovascular and respiratory response to intravenous diazepam, fentanyl, and methohexital in dental outpatients. J Oral Surg. 1981 May;39(5):343-9.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Piperidine
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di azoto
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- Composti di ossigeno
- Gas
- Benzodiazepine
- Ossidi di azoto
- Midazolam
- Propofol
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- 2014-3556
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