Vergleich von zwei intravenösen Arzneimittelkombinationen für ambulante orale und maxillofaziale Chirurgie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Gesundheitsklasse I oder II
- Bestehende klinische Bevölkerung
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Einschlusskriterien nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ketamin -Gruppe
Alle Patienten erhalten 40% Lachoxid/Sauerstoff gemäß klinischer Standardversorgung. Alle Medikamente werden pro Etikett verwendet. |
Kurz wirksames Beruhigungsmittel.
Benzodiazepin.
Gamma-Aminobuttersäure (GABA) -Hemmer
Andere Namen:
Synthetisches Opioidmedikament als Analgetikum verwendet.
Andere Namen:
Vollnarkose.
N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) -Rezeptor-Agonist
Andere Namen:
Moduliert einen breiten Bereich von ligandengesteuerten Ionenkanälen und hemmt die NMDA-Rezeptor-vermittelte Ströme
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Propofol -Gruppe
Alle Patienten erhalten 40% Lachoxid/Sauerstoff gemäß klinischer Standardversorgung. Alle Medikamente werden pro Etikett verwendet. |
Kurz wirksames Beruhigungsmittel.
Benzodiazepin.
Gamma-Aminobuttersäure (GABA) -Hemmer
Andere Namen:
Synthetisches Opioidmedikament als Analgetikum verwendet.
Andere Namen:
Moduliert einen breiten Bereich von ligandengesteuerten Ionenkanälen und hemmt die NMDA-Rezeptor-vermittelte Ströme
Andere Namen:
Vollnarkose.
GABA -Rezeptormodulator und Calciumkanalblocker
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ ungefähr 1 Stunde am Tag des Verfahrens
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Die Zufriedenheit der Patienten wurde anhand einer nach dem Verfahren vor der Entlassung durchgeführten Patientenbewertungsumfrage bewertet.
Die Umfrage bestand aus 3 Fragen, 1 kategorisch und 2 ordinal.
Für die Zwecke dieser Studie die 2 ordinalen Maßnahmen: "Wie fühlst du dich jetzt?" Und "Ich würde diese Art von intravenöser Sedierung meiner Familie/Freunde empfehlen" wird von 1-3 bzw. 1-4 für einen möglichen Punktestand von 2-7 bewertet.
Höhere Werte sind mit einer erhöhten Patientenzufriedenheit verbunden.
Die Zufriedenheitswerte werden von Study Arm zusammengefasst.
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Postoperativ ungefähr 1 Stunde am Tag des Verfahrens
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Chirurgenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ ungefähr 1 Stunde
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Die Zufriedenheit der Chirurgen wird durch die nach dem Verfahren verwaltete Zufriedenheitsumfrage eines Chirurgen bewertet.
Die Umfrage bestand aus 3 Fragen, in denen der Chirurgen ihre Zufriedenheit mit dem Sedierungsschema während der Lokalanästhesie, während der Operation und der allgemeinen Zufriedenheit beurteilte.
Jeder der drei wurde als 1 ("arm"), 2 ("angemessen") oder 3 ("ausgezeichnet") für einen insgesamt möglichen Bewertungsbereich von 3-9 bewertet.
Höhere Werte sind mit einer erhöhten Zufriedenheit der Chirurgen verbunden.
Die Bewertungen der Chirurgenzufriedenheit werden von Study Arm zusammengefasst.
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Postoperativ ungefähr 1 Stunde
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Wiederherstellung - Papiertest
Zeitfenster: Wechseln Sie präoperativ zu postoperativ, ungefähr 2-3 Stunden am Tag des Verfahrens insgesamt ungefähr 2-3 Stunden
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Die Wiederherstellung wird anhand eines einfachen wiederholten Messpapiers und eines Bleistifttests (PS -Formular 9A) bewertet.
In diesem Test stellten Teilnehmer 25 Zahlenreihen vor.
Jede Zeile bestand aus einer eingekreisten Zahl zu Beginn der Zahlenzeichenfolge.
Die Patienten wurden gebeten, jede Zahl in einer Reihe zu überqueren, die wie die eingekreiste Zahl entspricht.
Die Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen Zeilen war für jeden Patienten tabellarisch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Studienarm zusammengefasst.
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Wechseln Sie präoperativ zu postoperativ, ungefähr 2-3 Stunden am Tag des Verfahrens insgesamt ungefähr 2-3 Stunden
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Genesung - Ein Beinstehend -Test
Zeitfenster: Wechseln Sie präoperativ zu postoperativ, ungefähr 2-3 Stunden am Tag des Verfahrens insgesamt ungefähr 2-3 Stunden
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Die Wiederherstellung wird auch anhand eines 30 -Sekunden -Stehenstests mit einem Bein, der vor und nach Induktion der Anästhesie durchgeführt wird, bewertet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 30 Sekunden lang stehen können, wird von Study Arm zusammengefasst.
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Wechseln Sie präoperativ zu postoperativ, ungefähr 2-3 Stunden am Tag des Verfahrens insgesamt ungefähr 2-3 Stunden
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Amnesie - visuelle Reize
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ bis zu 1-2 Stunden am Tag des Verfahrens
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Amnesie wird bewertet, indem das Verfahren in bestimmten Abständen vorübergehend unterbrochen wird (ungefähr 20 Minuten nach der Induktion und nach Abschluss des Wiederherstellungstests).
Amnesie für visuelle Reize wird bewertet, indem der Patient während der Operation verbal gemeinsame Objekte (d. H. Tasse, Stift, Klebeband und Schlüssel) identifiziert wird.
Die Patienten werden gebeten, sich postoperativ an die Gegenstände zu erinnern.
Die Erinnerung an visuelle Reize wird durch den Studien -ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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Intraoperativ und postoperativ bis zu 1-2 Stunden am Tag des Verfahrens
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Amnesie - taktile Reize
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ bis zu 1-2 Stunden am Tag des Verfahrens
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Amnesie wird bewertet, indem das Verfahren in bestimmten Abständen vorübergehend unterbrochen wird (ungefähr 20 Minuten nach der Induktion und nach Abschluss des Wiederherstellungstests).
Amnesie für taktile Reize wird bewertet, indem der Patient mit einem Stift an einem ihrer vier Gliedmaßen berührt und um Rückruf gefragt wird.
Die Erinnerung an taktile Stimuli wird durch Studienarm unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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Intraoperativ und postoperativ bis zu 1-2 Stunden am Tag des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2014-3556
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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