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효과적인 상처 관리 관리를위한 Kelulut 꿀 주입 알기 네이트 (Tri-Gnate Alginate)와 상처 드레싱 패치

2025년 3월 7일 업데이트: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
이 연구의 주요 목표는 기존 처리 (표준 상처 드레싱 + Bactigras) 및 기타 유형의 의약 꿀 기반 제품 (Manuka Honey Product)과 비교하여 상처 치유를 촉진하는 데있어 Kelulut Honey (Tri-Gnate Alginate)와 함께 드레싱 패치의 효과에 대한 주요 목표. Tri-Gnate Alginate는 Raw Honey에서 드레싱 패치로 업그레이드 한 연구원 팀이 생산 한 제품입니다. 당뇨병 성 발 궤양 환자 110 명이이 프로그램에 등록 할 것으로 예상됩니다. 환자는 3 개의 그룹, 즉 그룹 1 - 드레싱에서 트리 - 가네이트 알긴산 제품을받는 환자, 그룹 2- 환자는 마누카 허니 패치 제품 및 그룹 3을 받게됩니다. 환자는 표준 치료 (Bactigras Dressing + Dermacyn)를 받게됩니다. 이러한 드레싱 치료를 적용하기 전에 모든 환자는 상처가 깨끗 해지도록 구더기 제거 요법 (MDT)을 받게됩니다. 환자의 상처 상태는 치유 개선을 위해 대체 일 기준으로 7 회 (T0 -T6)를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
110

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
  • 전화번호: +6095707293 +60199086225
  • 이메일: mkhairulzh@gmail.com

연구 장소

  • 말레이시아
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25200
        • IIUM Medical Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상.
  2. 멍청한 당뇨병 기반 발 궤양이 존재합니다
  3. 당뇨병 성 발 궤양은 2 주 이상, 1 년 미만입니다.
  4. 9.0보다 HBA1C 판독 값
  5. ABPI (Ankle-Brachial Index 압력)는> 0.8이어야합니다
  6. 발 당 1 개 이하의 당뇨병 발 궤양.
  7. 꿀벌 제품의 꿀에 알려진 알레르기는 없습니다
  8. 꿀과 구더기 파편 요법 (MDT)에 예리한
  9. DFU 분류 : 바그너 등급 2, 3
  10. 절단이 연기 될 수 있습니다

제외 기준 :

  1. 중요한 상태의 환자.
  2. 혼란스러운 상태의 환자.
  3. 환자는 말레이 나 영어를 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Tri-Gnate Alginate 드레싱
조합 제품: Tri-Gnate Alginate 드레싱
환자는 상처 관리를 위해 드레싱 제품 (Tri-Gnate Alginate)을받습니다. 제품은 모든 대체 날에 적용됩니다. 상처 상태는 T0 -T6에서 모니터링됩니다.
활성 비교기: 마누카 꿀의 드레싱 제품
조합 제품: 마누카 꿀의 드레싱 제품
환자는 상처 관리를 위해 다른 유형의 드레싱 제품 (마누카 꿀 제품)을 받게됩니다. 제품은 모든 대체 날에 적용됩니다. 상처 상태는 T0 -T6에서 모니터링됩니다.
위약 비교기: Bactigras + Dermcyn
조합 제품: Bactigras + Dermacyn
환자는 상처 관리를 위해 표준 드레싱 제품 (Bactigras + Dermacyn)을받습니다. 제품은 매일 변경됩니다. 상처 상태는 대체 날에 T0 -T6에서 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상처 크기 감소
기간: 1 일 -14 일
상처 크기 감소를 측정하고 데이터 수집 문서로 내려갑니다. 상처 상태는 T6까지 T0 (기준선)에서 7 회 측정됩니다. 상처 평가 카메라 소프트웨어는 상처의 크기를 측정하는 데 사용됩니다 (CM2). 측정은 대체 날마다 수행됩니다. 상처 크기의 평균 점수 감소 (CM2)는 상처 상태를 모니터링하는 데 사용됩니다.
1 일 -14 일
치유 시간
기간: 1 일 -14 일
치유 시간은 촬영 평균에 따라 상처 치유의 진행에 따라 측정됩니다. 치유 진행은 14 일에 T6까지 기준선으로 T0을 모니터링합니다.
1 일 -14 일
환자는 통증을보고했습니다
기간: 1 일 -14 일
환자는 통증이 0 (통증 없음)에서 10 (심한 통증)까지 수치 규모를 사용하여 측정 될 것이라고보고했습니다. 새로운 드레싱의 변화가 끝나기 전에 통증이 평가 될 것입니다. 통증은 기준선 (T0)에서 14 일 (T6)까지 모니터링됩니다. 평균 통증 점수는 존재하는 통증을 설명하는 데 사용됩니다.
1 일 -14 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
금식 혈당 (FBS)
기간: 1 일 -14 일
환자로부터 2-3 ml의 혈액이 추출됩니다. 혈액은 FBS 테스트를 위해 실험실로 보내질 것입니다. FBS 값은 4.4 ~ 7.0mmol/L이어야합니다. FBS의 평균값은 환자 내에서 혈당 조절을 모니터링하는 데 사용됩니다. FBS의 더 높은 값은 환자가 설탕을 제어하지 않는다는 것을 보여 주었다. FBS는 드레싱의 변화의 비슷한 날 (T0 -T6)에 측정됩니다.
1 일 -14 일
완전한 혈액 수 (CBC)
기간: 1 일 -14 일
환자로부터 2-3 ml의 혈액이 추출됩니다. 혈액은 CBC 테스트를 위해 실험실로 보내질 것입니다. CBC 테스트에서는 WBC, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구 인이 연구와 관련이있는 성분은 거의 없습니다. CBC 값은 다음과 같아야합니다. 백혈구 (WBC), 정상 범위 (x10^9/L)는 2.79-8.09, 호중구 (x10^9/L)는 0.91-4.61입니다. 림프구 (x10^9/l)는 1.12-3.15이고, 단핵구 (x10^9/l)는 0.23-0.72이고, 호산구 (x10^9/l)는 0.03-0.37이고 호수구 (x10^9/L)는 0.002-0.058입니다. 정상 범위보다 명시된 성분의 더 높은 수는 환자가 감염 될 수 있음을 보여 주었다. CBC는 드레싱의 변화의 유사한 날 (T0 -T6)에 측정됩니다.
1 일 -14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ministry of Higher Education, Malaysia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Tri-Gnate Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

윤리위원회 허가를 통해 환자의 데이터를 공개하지 않아도 IPD가 공유되지 않을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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