Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łata opatrunku ran z alginianem z miodem Kelulut (alginian tri-genatu) w celu skutecznego zarządzania pielęgnacją ran

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Głównym celem tego badania skuteczności plastra ubierania się miodem Kelulut (alginian Tri-genate) w promowaniu gojenia się ran w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia (standardowe opatrunki rany + bactigras) i innych rodzajów produktu opartego na miodzie leczniczej (produkt miodu Manuka). Tri-genate Alginian to produkt produkowany przez zespół naukowców, który uaktualnił z surowego miodu do łatki do opatrunku. Oczekuje się, że 110 pacjentów z wrzodami stóp cukrzycowych zapisuje się na ten program. Pacjenci zostaną losowo przypisani do 3 grup, a mianowicie jako grupa 1 - pacjenta, które otrzymają produkt alginianu Tri -genate w swoim opatruniu, grupa 2 - pacjent otrzyma produkt Manuka Honey Patch i grupa 3 - pacjent otrzyma standardową opiekę (dressing Bactigras + Dermaacyn). Przed nałożeniem tego leczenia opatrunkowym wszyscy pacjent otrzyma terapię oczyszczania robaków (MDT), aby upewnić się, że rana jest czysta. Stan rany pacjenta będzie monitorowany 7 razy (T0 - T6) na alternatywnym dniu na poprawę gojenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
  • Numer telefonu: +6095707293 +60199086225
  • E-mail: mkhairulzh@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
        • IIUM Medical Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 i powyżej.
  2. obecny z wrzodami stóp na bazie cukrzycy
  3. Ma cukrzycowe wrzody stóp ponad 2 tygodnie, mniej niż 1 rok.
  4. Czytanie HBA1C niż 9.0
  5. Ciśnienie wskaźnika skokowego (ABPI) powinno> 0,8
  6. Nie więcej niż 1 wrzód stóp cukrzycy na stopę.
  7. Brak znanej alergii na miód produktów pszczół
  8. chęć zarówno terapii oczyszczania miodu, jak i maggot (MDT)
  9. Klasyfikacja DFU: Wagner Grade 2, 3
  10. Amputacja prawdopodobnie odroczona

Kryteria wykluczenia:

  1. pacjent w stanie krytycznym.
  2. Pacjent w stanie pomyłki.
  3. Pacjent nie rozumie malajskiego ani angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tri-genate alginian sosu
Produkt złożony: Tri-genate alginian sosu
Pacjent otrzyma produkt opatrunkowy (alginian tri-genatu) do leczenia rany. Produkt będzie umieszczony na każdym alternatywnym dniu. Stan rany będzie monitorowany z T0 - T6.
Aktywny komparator: Produkt ubierania się od Manuka Honey
Produkt złożony: Produkt ubierania się od Manuka Honey
Pacjent otrzyma inny rodzaj produktu do opatrunku (produkt miodu manuka) do leczenia rany. Produkt będzie umieszczony na każdym alternatywnym dniu. Stan rany będzie monitorowany z T0 - T6.
Komparator placebo: Bactigras + Dermcyn
Produkt złożony: Bactigras + dermacyn
Pacjent otrzyma standardowy produkt opatrunkowy (bactigras + dermaacyn) do leczenia rany. Produkt zostanie zmieniany codziennie. Warunki rany będą monitorowane z T0 - T6 na zasadzie dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wielkości rany
Ramy czasowe: Day1 - Dzień 14
Zmniejszenie rozmiaru rany zostanie zmierzone i zanotuje dokument gromadzenia danych. Warunki rany będą mierzone 7 razy w T0 (linia wyjściowa) do T6. Oprogramowanie do oceny rany zostanie wykorzystane do pomiaru wielkości rany (w CM2). Pomiar będzie wykonywany co alternatywny dzień. Średnie zmniejszenie wielkości rany (w CM2) zostanie wykorzystane do monitorowania stanu rany.
Day1 - Dzień 14
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: Day1 - Dzień 14
Czas do gojenia zostanie zmierzony w zależności od postępu gojenia się ran zgodnie ze średnią wykonanych dni. Postęp leczenia będzie monitorowany T0 jako linia bazowa do T6 w dniu 14.
Day1 - Dzień 14
Pacjent zgłosił ból
Ramy czasowe: Day1 - Dzień 14
Pacjent zgłosił ból za pomocą skali numerycznej od 0 (bez bólu) do 10 (silny ból). Ból zostanie oceniony przed dokonaniem zmian nowego opatrunku. Ból będzie monitorowany od wartości wyjściowej (T0) do dnia 14 (T6). Średni wynik bólu zostanie wykorzystany do opisania obecnego bólu.
Day1 - Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukier we krwi na czczo (FBS)
Ramy czasowe: Day1 - Dzień 14
2-3 ml krwi zostanie wyekstrahowane od pacjenta. Krew zostanie wysłana do laboratorium w celu testowania FBS. Wartość FBS powinna wynosić od 4,4 do 7,0 mmol/l. Średnia wartość FBS będzie stosowana do monitorowania kontroli cukru we krwi u pacjenta. Wyższa wartość FBS wykazała, że ​​pacjent nie ma kontroli cukru. FBS będzie mierzony w podobnym dniu zmiany opatru (T0 - T6).
Day1 - Dzień 14
Całkowita liczba krwi (CBC)
Ramy czasowe: Day1 - Dzień 14
2-3 ml krwi zostanie wyekstrahowane od pacjenta. Krew zostanie wysłana do laboratorium w celu testowania CBC. W testach CBC istnieje niewiele elementów, które naprawdę ważne i istotne dla tego badania, które są WBC, neutrofil, limfocyt, monocyt, eozynofil i basofil. Wartość CBC powinna być następująco: białe krwinki (WBC), zakres normalny (x10^9/l) wynosi 2,79 - 8,09, neutrofile (x10^9/l) wynosi 0,91-4,61, Limfocyt (x10^9/l) wynosi 1,12 - 3,15, monocyty (x10^9/l) wynosi 0,23 - 0,72, eozynofil (x10^9/l) wynosi 0,03 - 0,37, a bazofilu (x10^9/l) wynosi 0,002 - 0,058. Wyższe liczby podanych składników niż normalny zakres wykazały, że pacjent prawdopodobnie ma infekcję. CBC będzie mierzone w podobnym dniu zmiany opatru (T0 - T6).
Day1 - Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Higher Education, Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tri-Gnate Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD może nie być udostępniane, ponieważ musimy nie ujawniać danych żadnego pacjenta według naszego zezwolenia komitetu etycznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami