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Wund-Dressing-Patch mit kelulutem Honig-infundiertem Alginat (Tri-Gnate-Alginat) für ein effektives Wundversorgungsmanagement

7. März 2025 aktualisiert von: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Das Hauptziel dieser Studie zur Wirksamkeit des Dressing Patchs mit Keluluthonig (Tri-Gnate-Alginat) bei der Förderung der Wundheilung im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen (Standard-Wundverband + Baktigras) und anderen Arten von medizinischem Produktbasis (Manuka-Honigprodukt). Tri-Gnate Alginat ist ein Produkt, das vom Forscherteam produziert wurde und von Rohhonig in einen Dressing-Patch aufgerüstet wurde. Es wird erwartet, dass 110 Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren sich für dieses Programm anmelden. Die Patienten werden zufällig in drei Gruppen zugeordnet, nämlich als Gruppe 1 - Patient, das Tri -Gnate -Alginatprodukt in ihrem Verband erhält, Gruppe 2 - Patient wird Manuka Honey Patch -Produkt und Gruppe 3 erhält - der Patient erhält eine Standardversorgung (Bactigras -Dressing + Dermacyn). Vor der Anwendung dieser Bemerkungsbehandlung erhält der gesamte Patient eine Maggot Debridement Therapy (MDT), um sicherzustellen, dass die Wunde sauber ist. Die Wundbedingung des Patienten wird 7 -fach (T0 - T6) am alternativen Tagesbasis zur Heilungsverbesserung überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
  • Telefonnummer: +6095707293 +60199086225
  • E-Mail: mkhairulzh@gmail.com

Studienorte

  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • IIUM Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und höher.
  2. anwesend mit schlankem Fußgeschwür auf Diabetesbasis
  3. Hat diabetische Fußgeschwüre mehr als 2 Wochen, weniger als 1 Jahr.
  4. Hba1c -Lesung als 9.0
  5. Knöchel-Brachial-Indexdruck (ABPI) sollte> 0,8
  6. Nicht mehr als 1 diabetisches Fußgeschwür pro Fuß.
  7. Keine bekannte Allergie gegen Honig von Bienenprodukten
  8. sowohl auf Honig- als auch für die Debridement -Therapie von Honig und Maden (MDT)
  9. DFU -Klassifizierung: Wagner Grad 2, 3, 3
  10. Amputation möglicherweise verschoben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient im kritischen Zustand.
  2. Patient im Verwirrungszustand.
  3. Patient versteht kein Malaiisch oder Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tri-Gnate-Alginat-Dressing
Kombinationsprodukt: Tri-Gnate-Alginat-Dressing
Der Patient erhält Dressingprodukt (Tri-Gnate Alginat) zur Verwaltung von Wunden. Das Produkt wird an jedem alternativen Tag aufgenommen. Der Wundzustand wird von T0 - T6 überwacht.
Aktiver Komparator: Dressingprodukt von Manuka Honig
Kombinationsprodukt: Dressingprodukt von Manuka Honig
Der Patient erhält eine andere Art von Dressingprodukt (Manuka -Honigprodukt) zur Verwaltung von Wunden. Das Produkt wird an jedem alternativen Tag aufgenommen. Der Wundzustand wird von T0 - T6 überwacht.
Placebo-Komparator: Baktigras + Dermcyn
Kombinationsprodukt: Baktigras + Dermacyn
Der Patient erhält Standard -Dressingprodukt (Bactigras + Dermacyn) zur Verwaltung der Wunde. Das Produkt wird jeden Tag verändert. Der Wundzustand wird von T0 - T6 an wechselnden Tagesbasis überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Wundgröße
Zeitfenster: Tag1 - Tag 14
Die Reduzierung der Wundgrößen wird gemessen und in das Datenerfassungsdokument aufgenommen. Die Wundbedingung wird 7 -mal bei T0 (Grundlinie) bis T6 gemessen. Die Wund -Assessment -Kamera -Software wird verwendet, um die Größe der Wunde (in CM2) zu messen. Die Messung wird jeden alternativen Tag durchgeführt. Die mittlere Bewertung der Wundgröße (in CM2) wird verwendet, um den Wundzustand zu überwachen.
Tag1 - Tag 14
Zeit zur Heilung
Zeitfenster: Tag1 - Tag 14
Die Zeit der Heilung wird anhand des Fortschritts der Wundheilung gemäß dem Mittelwert der angenommenen Tage gemessen. Der Heilungsfortschritt wird T0 als Basislinie bis T6 am 14. Tag überwacht.
Tag1 - Tag 14
Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: Tag1 - Tag 14
Der Patient berichtete, dass Schmerzen durch die Verwendung der numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) verwendet werden. Die Schmerzen werden vor den Änderungen des neuen Dressing bewertet. Die Schmerzen werden von Baseline (T0) bis Tag 14 (T6) überwacht. Die mittlere Punktzahl von Schmerz wird verwendet, um die vorhandenen Schmerzen zu beschreiben.
Tag1 - Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faste Blutzucker (FBS)
Zeitfenster: Tag1 - Tag 14
Ein 2-3 ml Blut wird vom Patienten extrahiert. Das Blut wird für FBS -Tests in das Labor geschickt. Der FBS -Wert sollte innerhalb von 4,4 bis 7,0 mmol/l liegen. Der Mittelwert von FBS wird verwendet, um die Blutzuckerkontrolle im Patienten zu überwachen. Ein höherer Wert von FBS zeigte, dass der Patient keine Kontrolle über den Zucker hat. FBS wird am ähnlichen Tag des Wechsels des Verbandes (T0 - T6) gemessen.
Tag1 - Tag 14
Komplette Blutzahlen (CBC)
Zeitfenster: Tag1 - Tag 14
Ein 2-3 ml Blut wird vom Patienten extrahiert. Das Blut wird für CBC -Tests in das Labor geschickt. Bei den CBC -Tests gibt es nur wenige Komponenten, die für diese Studie wirklich wichtig und relevant sind, nämlich WBC, Neutrophil, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophil und Basophil. Der CBC -Wert sollte wie folgt sein: Weißer Blutkörperchen (WBC), normaler Bereich (x10^9/l) beträgt 2,79 - 8,09, Neutrophil (x10^9/l) 0,91-4,61, Lymphozyten (x10^9/l) beträgt 1,12 - 3,15, Monozyten (x10^9/l) beträgt 0,23 - 0,72, Eosinophil (x10^9/l) beträgt 0,03 - 0,37 und Basophil (x10^9/l) beträgt 0,002 - 0,058. Höhere Zahlen der angegebenen Komponenten als der normale Bereich zeigten, dass der Patient möglicherweise eine Infektion hat. CBC wird am ähnlichen Tag des Wechsels des Verbandes (T0 - T6) gemessen.
Tag1 - Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Higher Education, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tri-Gnate Study

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird möglicherweise nicht weitergegeben, da wir die Daten eines Patienten nicht durch unsere Freigabe des Ethikausschusses offenlegen müssen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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