Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrať na rány s alginátem naplněným kelulut medem (alginát Tri-Gnate) pro efektivní řízení péče o rány

7. března 2025 aktualizováno: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Hlavní cíl této studie k účinnosti obvazové náplasti s medem kelulut (tri-gnate alginát) při podpoře hojení ran ve srovnání s konvenčními ošetřeními (standardní obvaz na rány + bactigramy) a dalšími typy léčivého medu na bázi medu (produkt Manuka Honey). Alginát Tri-Gnate je produkt produkovaný týmem výzkumných pracovníků, který upgradoval ze surového medu na obvazový náplast. Očekává se, že do tohoto programu se přihlásí 110 pacientů s diabetickými vředy nohou. Pacienti budou náhodně přiřazeni do 3 skupin, a to jako skupina 1 - pacienta, který do svého obvazu obdrží alginátový produkt Tri -Gnate, skupina 2 - pacient obdrží produkt Manuka Honey Patch a skupinu 3 - pacient bude mít standardní péči (bactigras obvaz + dermacyn). Před nanesením těchto obvazových léčby dostane všichni pacient terapii maggot debridement (MDT), aby zajistili čistou ránu. Stav rány pacienta bude monitorován 7krát (T0 - T6) na alternativní den pro zlepšení hojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
  • Telefonní číslo: +6095707293 +60199086225
  • E-mail: mkhairulzh@gmail.com

Studijní místa

  • Malajsie
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25200
        • IIUM Medical Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a více.
  2. Přítomen s podlahovým vředem nohou na bázi diabetu
  3. Má diabetické vředy nohou více než 2 týdny, méně než 1 rok.
  4. Čtení HbA1c než 9.0
  5. Tlak kotníku-brachiálního indexu (ABPI) by měl> 0,8
  6. Ne více než 1 diabetický vřed nohou na nohu.
  7. žádná známá alergie na med včelích produktů
  8. Keen na terapii medu i maggot debridement (MDT)
  9. Klasifikace DFU: Wagner Grade 2, 3
  10. Amputace možná odložila

Kritéria pro vyloučení:

  1. pacient v kritickém stavu.
  2. Pacient ve stavu zmatení.
  3. Pacient nerozumí malajštině nebo angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tri-gnate alginátové dresink
Kombinovaný produkt: Tri-gnate alginátové dresink
Pacient obdrží oblékání (alginát Tri-Gnate) pro řízení rány. Produkt bude umístěn na každý alternativní den. Stav rány bude monitorován z T0 - T6.
Aktivní komparátor: Opsací produkt z Manuka Honey
Kombinovaný produkt: Opsací produkt z Manuka Honey
Pacient obdrží jiný typ oblékacího produktu (manuka meney produkt) pro správu rány. Produkt bude umístěn na každý alternativní den. Stav rány bude monitorován z T0 - T6.
Komparátor placeba: BACTIGRAS + DERMCYN
Kombinovaný produkt: Bactigras + Dermacyn
Pacient obdrží standardní oblékání (bactigras + dermacyn) pro správu rány. Produkt se bude měnit každý den. Stav rány bude monitorován z T0 - T6 na alternativní den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení velikosti rány
Časové okno: Den1 - 14. den
Snížení velikosti rány bude měřeno a zaznamenáno do dokumentu sběru dat. Stav rány bude měřen 7krát na T0 (základní linie) až do T6. Software pro hodnocení rány bude použit k měření velikosti rány (v CM2). Měření bude prováděno každý alternativní den. Průměrné zmenšení skóre velikosti rány (v CM2) bude použito ke sledování stavu rány.
Den1 - 14. den
Čas na uzdravení
Časové okno: Den1 - 14. den
Čas na hojení se měří na základě postupu hojení ran podle průměru odebraných dnů. Pokrok hojení bude monitorován T0 jako výchozí hodnotu až do T6 v den 14.
Den1 - 14. den
Pacient hlásil bolest
Časové okno: Den1 - 14. den
Pacient hlásil, že bolest bude měřena pomocí numerické stupnice od 0 (bez bolesti) do 10 (těžká bolest). Bolest bude hodnocena před změnami nového obvazu. Bolest bude monitorována od základní linie (T0) do 14. dne (T6). Průměrné skóre bolesti bude použito k popisu přítomné bolesti.
Den1 - 14. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cukr hlavy nalačno (FBS)
Časové okno: Den1 - 14. den
Z pacienta bude extrahována 2-3 ml krve. Krev bude odeslána do laboratoře pro testování FBS. Hodnota FBS by měla být v rámci 4,4 až 7,0 mmol/l. Průměrná hodnota FBS se použije ke sledování kontroly hladiny cukru v krvi u pacienta. Vyšší hodnota FBS ukázala, že pacient nemá kontrolu nad cukrem. FBS bude měřen v podobném dni změny obvazu (T0 - T6).
Den1 - 14. den
Kompletní krve (CBC)
Časové okno: Den1 - 14. den
Z pacienta bude extrahována 2-3 ml krve. Krev bude odeslána do laboratoře pro testování CBC. Při testování CBC existuje jen málo složek, které jsou pro tuto studii opravdu důležité a relevantní pro tuto studii, které jsou WBC, neutrofil, lymfocyt, monocyt, eosinofil a basofil. Hodnota CBC by měla být následovně: Bílé krvinky (WBC), normální rozsah (x10^9/l) je 2,79 - 8,09, neutrofil (x10^9/l) je 0,91-4,61, Lymfocyt (x10^9/l) je 1,12 - 3,15, monocyty (x10^9/l) jsou 0,23 - 0,72, eosinofil (x10^9/l) je 0,03 - 0,37 a basofil (x10^9/l) je 0,002 - 0,058. Vyšší počty uvedených složek než normální rozsah ukázaly, že pacient pravděpodobně má infekci. CBC bude měřena v podobném dni změny obvazu (T0 - T6).
Den1 - 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Higher Education, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tri-Gnate Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD nemusí být sdílena, protože jsme povinni nezveřejnit údaje o pacientovi podle naší etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení