Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Patch di vestizione per ferite con alginato al miele di kelulut (alginato a tre gradi) per un'efficace gestione della cura delle ferite

7 marzo 2025 aggiornato da: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
L'obiettivo principale di questo studio all'efficacia della patch di vestizione con miele di kelulut (alginato a tre gradi) nella promozione della guarigione delle ferite rispetto ai trattamenti convenzionali (medicazione a ferite standard + battigras) e altri tipi di prodotto a base di miele medicinale (prodotto di miele di Manuka). Tri-snate Alginate è un prodotto prodotto dal team di ricercatori che ha aggiornato dal miele crudo in una patch di vestizione. Si prevede che 110 pazienti con ulcere a piede diabetico si iscriveranno a questo programma. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi, vale a dire come gruppo 1 - paziente che riceverà un prodotto alginato a tre gradi nella loro medicazione, il gruppo 2 - il paziente riceverà il prodotto patch di miele di manuka e il gruppo 3 - Il paziente riceverà cure standard (vestizione di bactigras + dermacyn). Prima dell'applicazione di questo trattamento di medicazione, tutto il paziente riceverà la terapia di sbrigliamento di vermi (MDT) per garantire che la ferita sia pulita. Le condizioni della ferita del paziente verranno monitorate 7 volte (T0 - T6) su base alternativa per il miglioramento della guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
  • Numero di telefono: +6095707293 +60199086225
  • Email: mkhairulzh@gmail.com

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • IIUM Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 e oltre.
  2. presente con ulcera a base di diabete a base di diabete
  3. Ha ulcere a piede diabetico per più di 2 settimane, meno di 1 anno.
  4. Lettura HBA1c di 9.0
  5. La pressione dell'indice della caviglia-brachiale (ABPI) dovrebbe> 0,8
  6. Non più di 1 ulcera diabetica per piede.
  7. Nessuna allergia nota al miele dei prodotti dell'ape
  8. appassionato di terapia di sbrigliamento sia al miele che a verme (MDT)
  9. Classificazione DFU: Wagner Grade 2, 3
  10. Amputazione probabilmente differito

Criteri di esclusione:

  1. paziente in stato critico.
  2. paziente in stato confuso.
  3. Il paziente non capisce il malese o l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trippata di alginato a tre gradi
Prodotto combinato: Trippata di alginato a tre gradi
Il paziente riceverà il prodotto di medicazione (alginato a tre gradi) per la gestione della ferita. Il prodotto verrà messo in ogni giorno alternativo. Le condizioni della ferita saranno monitorate da T0 - T6.
Comparatore attivo: Prodotto di vestire dal miele di Manuka
Prodotto combinato: Prodotto di vestire dal miele di Manuka
Il paziente riceverà un altro tipo di prodotto di medicazione (prodotto di miele di Manuka) per la gestione della ferita. Il prodotto verrà messo in ogni giorno alternativo. Le condizioni della ferita saranno monitorate da T0 - T6.
Comparatore placebo: Bactigras + Dermcyn
Prodotto combinato: Bactigras + Dermacyn
Il paziente riceverà un prodotto di medicazione standard (Bactigras + Dermacyn) per la gestione della ferita. Il prodotto verrà modificato ogni giorno. Le condizioni della ferita saranno monitorate da T0 - T6 su base alternativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: Day1 - Giorno 14
La riduzione delle dimensioni della ferita verrà misurata e annotata nel documento di raccolta dei dati. La condizione della ferita verrà misurata 7 volte a T0 (linea di base) fino a T6. Il software della fotocamera di valutazione della ferita verrà utilizzato per misurare le dimensioni della ferita (in CM2). La misurazione verrà eseguita ogni giorno alternativo. La riduzione media del punteggio della dimensione della ferita (in CM2) verrà utilizzata per monitorare la condizione della ferita.
Day1 - Giorno 14
Tempo per la guarigione
Lasso di tempo: Day1 - Giorno 14
Il tempo di guarigione sarà misurato in base al progresso della guarigione della ferita in base alla media dei giorni presi. Il progresso della guarigione verrà monitorato T0 come base fino a T6 al giorno 14.
Day1 - Giorno 14
Il paziente ha riferito di dolore
Lasso di tempo: Day1 - Giorno 14
Il paziente ha riferito che il dolore verrà misurato usando una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave). Il dolore sarà valutato prima dei cambiamenti della nuova medicazione. Il dolore sarà monitorato dal basale (T0) fino al giorno 14 (T6). Il punteggio medio del dolore verrà usato per descrivere il dolore presente.
Day1 - Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A digiuno glicemia (FBS)
Lasso di tempo: Day1 - Giorno 14
Un 2-3 ml di sangue verrà estratto dal paziente. Il sangue verrà inviato al laboratorio per i test FBS. Il valore FBS dovrebbe essere tra 4,4 e 7,0 mmol/L. Il valore medio di FBS sarà utilizzato per monitorare il controllo della glicemia all'interno del paziente. Un valore più elevato di FBS ha mostrato che il paziente non ha alcun controllo dello zucchero. FBS verrà misurato nel giorno simile del cambio della medicazione (T0 - T6).
Day1 - Giorno 14
Conte del sangue completa (CBC)
Lasso di tempo: Day1 - Giorno 14
Un 2-3 ml di sangue verrà estratto dal paziente. Il sangue verrà inviato al laboratorio per i test CBC. Nel test del CBC ci sono pochi componenti che sono davvero importanti e rilevanti per questo studio che sono WBC, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basophil. Il valore CBC dovrebbe essere il seguente: White Blood Call (WBC), l'intervallo normale (x10^9/L) è 2,79 - 8,09, neutrofilo (x10^9/l) è 0,91-4,61, I linfociti (x10^9/l) sono 1,12 - 3,15, i monociti (x10^9/l) sono 0,23 - 0,72, eosinofilo (x10^9/l) è 0,03 - 0,37 e basophil (x10^9/l) è 0,002 - 0,058. I conteggi più elevati dei componenti dichiarati rispetto all'intervallo normale hanno mostrato che il paziente ha probabilmente infezione. Il CBC verrà misurato nel giorno simile del cambio della medicazione (T0 - T6).
Day1 - Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Higher Education, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tri-Gnate Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD potrebbe non essere condiviso poiché siamo tenuti a non divulgare i dati di nessun paziente con l'autorizzazione del nostro comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni