Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårforbindelsesplaster med Kelulut honning-infunderet alginat (tri-gnat alginat) til effektiv sårplejehåndtering

7. marts 2025 opdateret af: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Hovedformålet med denne undersøgelse til effektiviteten af ​​at klæde patch med Kelulut-honning (tri-gnat alginat) til fremme af sårheling sammenlignet med konventionelle behandlinger (standard sårklædning + bactigras) og andre typer medicinsk honningbaseret produkt (Manuka honningprodukt). Tri-Gnate Alginat er et produkt produceret af forskerteamet, der opgraderede fra Raw Honey til en påklædningspatch. 110 patienter med diabetiske fodsår forventes at tilmelde sig dette program. Patienterne tildeles tilfældigt i 3 grupper, nemlig som gruppe 1 - patient, der vil modtage tri -gnat -alginatprodukt i deres dressing, vil gruppe 2 - patienten modtage Manuka Honey Patch -produkt og gruppe 3 - patienten vil modtage standardpleje (Bactigras dressing + dermacyn). Før anvendelsen af ​​denne dressing -behandling vil al patienten modtage Maggot Debridement Therapy (MDT) for at sikre, at såret er rent. Patientens sårtilstand overvåges 7 gange (T0 - T6) på alternativ dag for helingsforbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
  • Telefonnummer: +6095707293 +60199086225
  • E-mail: mkhairulzh@gmail.com

Studiesteder

  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • IIUM Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år og derover.
  2. Til stede med sloughly diabetesbaseret fodsår
  3. Har diabetiske fodsår mere end 2 uger, mindre end 1 år.
  4. Hba1c læsning end 9,0
  5. Ankel-brachial indekstryk (ABPI) skal> 0,8
  6. Ikke mere end 1 diabetisk fodsår pr. Fod.
  7. Ingen kendt allergi mod honning af bi -produkter
  8. Keen på både honning og maggot debridement terapi (MDT)
  9. DFU -klassificering: Wagner Grad 2, 3
  10. Amputation muligvis udsat

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient i kritisk tilstand.
  2. Patient i forvirrende tilstand.
  3. Patient forstår ikke malaysisk eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tri-Gnate Alginat Dressing
Kombinationsprodukt: Tri-Gnate Alginat Dressing
Patienten vil modtage påklædningsprodukt (tri-gnate alginat) til håndtering af sår. Produktet sættes på hver alternativ dag. Sårforhold overvåges fra T0 - T6.
Aktiv komparator: Dressing produkt fra manuka honning
Kombinationsprodukt: Dressing produkt fra manuka honning
Patienten vil modtage anden type dressing -produkt (Manuka Honey Product) til styring af sår. Produktet sættes på hver alternativ dag. Sårforhold overvåges fra T0 - T6.
Placebo komparator: Bactigras + Dermcyn
Kombinationsprodukt: Bactigras + Dermacyn
Patienten modtager standardforbindelsesprodukt (Bactigras + Dermacyn) til håndtering af sår. Produktet ændres hver dag. Sårforhold overvåges fra T0 - T6 på alternativ dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sårstørrelse
Tidsramme: Dag1 - Dag 14
Reduktion af sårstørrelse måles og noterer sig i dataindsamlingsdokumentet. Sårforholdet måles 7 gange ved T0 (baseline) indtil T6. Wound Assessment Camera Software vil blive brugt til at måle sårets størrelse (i CM2). Målingen udføres hver alternativ dag. Den gennemsnitlige score -reduktion af sårstørrelse (i CM2) vil blive brugt til at overvåge sårtilstanden.
Dag1 - Dag 14
Tid til helbredelse
Tidsramme: Dag1 - Dag 14
Tid til heling måles baseret på fremskridt med sårhelingen i henhold til gennemsnittet af de dage, der er taget. De helende fremskridt overvåges T0 som baseline indtil T6 på dag 14.
Dag1 - Dag 14
Patienten rapporterede smerter
Tidsramme: Dag1 - Dag 14
Patienten rapporterede, at smerter vil blive målt ved hjælp af numerisk skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (svær smerte). Smerten vurderes inden ændringerne af den nye forbinding. Smerten overvåges fra baseline (T0) indtil dag 14 (T6). Den gennemsnitlige score af smerte vil blive brugt til at beskrive den tilstedeværende smerte.
Dag1 - Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: Dag1 - Dag 14
En 2-3 ml blod ekstraheres fra patienten. Blodet sendes til laboratorium til FBS -test. FBS -værdien skal være inden for 4,4 til 7,0 mmol/l. Middelværdien af ​​FB'er vil bruges til at overvåge blodsukkerkontrollen inden for patienten. Højere værdi af FBS viste, at patienten ikke har kontrol over sukkeret. FBS måles på den lignende dag for ændringen af ​​forbindingen (T0 - T6).
Dag1 - Dag 14
Komplet blodtællinger (CBC)
Tidsramme: Dag1 - Dag 14
En 2-3 ml blod ekstraheres fra patienten. Blodet sendes til laboratorium til CBC -test. I CBC -testen er der få komponenter, der virkelig er vigtige og relevante for denne undersøgelse, som er WBC, neutrofil, lymfocyt, monocyt, eosinophil og basophil. CBC -værdien skal være som følger: Hvide blodlegemer (WBC), normalt interval (x10^9/L) er 2,79 - 8,09, neutrofil (x10^9/l) er 0,91-4,61, Lymfocyt (x10^9/l) er 1,12 - 3,15, monocytter (x10^9/l) er 0,23 - 0,72, eosinophil (x10^9/l) er 0,03 - 0,37 og basophil (x10^9/l) er 0,002 - 0,058. Højere tællinger af de angivne komponenter end normalt interval viste, at patienten muligvis har infektion. CBC måles på den lignende dag for ændringen af ​​forbindingen (T0 - T6).
Dag1 - Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Higher Education, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tri-Gnate Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD deles muligvis ikke, da vi ikke er forpligtet til ikke at videregive nogen patients data ved vores etiske udvalgsafstand.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger