가치있는 경로 개입
형사 사법 시스템에 관련된 생식시 여성들 사이에서 약물 사용을 줄이고 피임약 사용을 증가시키기위한 디지털 그룹 기반 개입의 적응
범죄 법률 시스템의 여성은 일반 대중의 여성보다 약물 사용 장애와 의도하지 않은 임신을 경험할 가능성이 높습니다. 그러나 그들은 종종 물질 사용 치료 및 성적 및 생식 건강 서비스에 접근하는 데 장애가됩니다.
이 연구는 치료, 건강 및 지원에 대한 접근성 (PATHS), COLUMBIA University School of Social Work에서 개발 된 증거 기반 CDC 모범 사례 HIV 예방 개입, 건강에 대한 여성 (Worth)에서 수정 된 디지털 개입을 촉진하는 건강 도로 (가치) 여성의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다. Worth Paths는 물질 사용 장애와 피임약이 충족되지 않은 약물 사용을 줄이고 피임약 사용을 개선하는 범죄 법률 시스템의 생식기 여성을 돕기 위해 고안되었습니다.
참가자 (n = 50)는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
Worth Paths Intervention Group- 참가자는 약물 사용을 줄이고 피임약 사용 증가에 중점을 둔 화상 회의 세션과 자체 진행되는 디지털 활동을 통해 3 개의 가상 그룹 세션에 참석할 것입니다. 또한 건강 서비스에 액세스하고 탐색하는 방법에 대한 지침을받습니다.
통제 그룹 - 참가자는 약물 사용 및 성적 및 생식 건강에 대한 교육을 포함하는 가상 일반 웰빙 프로그램을 받게되지만 이러한 주제와 관련된 기술 기반 교육은 포함되지 않습니다. 초점은 일반적인 건강과 스트레스 감소에 중점을 둘 것입니다.
두 그룹 모두 약물 사용 치료 및 성적 및 생식 건강 서비스를위한 자원을 받게됩니다.
연구원들은 3 개월에 걸쳐 약물 사용 및 피임약 사용의 변화를 추적 할 것입니다. 참가자는 약물 사용의 변화를 확인하기 위해 설문 조사를 완료하고 소변 샘플을 제공합니다.
주요 목표 :
타당성 : 세션 출석, 치료 완료, 탈락 및 종료 사유로 측정.
수용 가능성 : 참가자에 의해 측정, 사용 편의성, 도움 및 만족.
1 차 행동 결과 :
소변 약물 검사로 확인 된 자체보고 약물 사용. 시작 및 일관된 사용을 포함한 피임약 사용.
이차 행동 결과 :
약물 사용 장애 치료 (약속 및 세션에 의해 측정 됨)와의 연계.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
범죄 법률 시스템에 관련된 많은 여성들은 약물 사용 장애와 의도하지 않은 임신을 경험하지만 물질 사용 치료 및 성적 및 생식 건강 서비스에 접근하고 활용하는 데 큰 장애를 취합니다. 이러한 장벽에는 제한된 사회적 지원, 친밀한 파트너 폭력 및 약물 사용 치료 및 피임과 관련된 자기 옹호 및 의사 결정에 대한 도전이 포함됩니다. 의료 서비스의 사일로 된 특성으로 인해 여성은 물질 사용과 성적 및 생식 건강 요구를 모두 해결하는 통합 치료를 받기가 어렵습니다.
범죄 법률 시스템에서 여성을위한 일부 기존 프로그램은 콘돔 사용을 통한 HIV 예방에 중점을 두지 만, 모든 형태의 피임약을 해결하면서 물질 사용 치료 전략을 통합함으로써 성적 및 생식 건강에 대한 포괄적 인 접근 방식이 적습니다.
이 연구는 약물 사용을 줄이고 피임약 사용을 증가시키기 위해 설계된 디지털 중재 인 경로 가치가있는 것을 테스트합니다. 가치의 길은 컬럼비아 대학교 사회 복지 학교에서 원래 개발 된 증거 기반 CDC 모범 사례 HIV 예방 개입 인 Health to Health (Worth)의 여성을 기반으로합니다. Worth는 콘돔 사용을 증가시키는 데 효과적이지만,이 새로운 적응은 약물 사용을 줄이는 데 여성을 지원하기위한 광범위한 피임법 및 전략으로 초점을 확대합니다.
학습 디자인
이 연구는 무작위 대조 시험 (RCT)입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
가치있는 경로 중재 그룹
이 그룹의 참가자는 범죄 법률 시스템에 관련된 여성이 약물 사용을 줄이고 피임약 사용을 개선하도록 돕기 위해 설계된 문화적으로 맞춤형 디지털 중재 인 Worth Paths 프로그램을 받게됩니다. 이 중재에는 다음이 포함됩니다.
- 화상 회의를 통해 훈련 된 촉진자가 이끄는 3 개의 가상 그룹 세션
- 애니메이션, 비디오 및 핵심 기술을 강화하기위한 연습을 포함한 문화적으로 관련된 디지털 대화식 활동
- 의도하지 않은 임신 및 성적으로 전염 된 감염 감소에 대한 장기적으로 가역적 피임 피임 (LARC), 장벽 방법 및 기타 효과적인 피임 형태를 포함한 모든 피임 방법에 대한 교육
- 의료 시스템 내에서의 요구를 옹호하는 방법을 포함하여 물질 사용 치료 및 생식 의료 서비스 접근 및 탐색에 대한 지침
- 참가자가 물질 사용을 줄이고 생식 건강 행동을 개선하기위한 개인화 된 전략을 개발하는 데 도움이되는인지 행동 및 동기 부여 인터뷰 (MI) 기반 활동
- 약물 관련 트리거 관리, 관계 및 환경 스트레스 요인에 대한 대처, 개인 건강 목표 설정을 포함한 자기 조절 및 행동 전략에 대한 기술 건설
- 친밀한 파트너 폭력 및 생식 강요와 같은 대인 관계 위험을 줄이는 데 중점을 둔 안전 계획 및 의사 결정 전략
- 중재 그룹의 참가자는 피임 및 약물 사용 치료를 위해 지역 및 온라인 제공 업체에 대한 추천을 포함하여 약물 사용 치료 및 성적 및 생식 건강 서비스를위한 자원을받습니다.
- 통제 그룹 (웰니스 프로그램)
통제 그룹의 참가자는 중재의 행동 기술 건설 구성 요소를 제외하면서 지원 및 교육을 제공하도록 설계된 일반 웰니스 프로그램을 받게됩니다. 이 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
- 화상 회의를 통해 훈련 된 촉진자가 이끄는 3 개의 가상 그룹 세션
- 범죄 법률 시스템의 여성들 사이에서 약물 사용 치료 및 성적 및 생식 건강 서비스에 대한 도전에 대한 교육
- 명상 및 휴식 기술을 포함한 안내 된 마음 챙김 운동
- 호흡 운동 및 감정적 고통 관리를위한 대처 메커니즘과 같은 스트레스 관리 전략
- 자기 관리 및 전반적인 복지 유지에 대한 일반적인 건강 토론
- 물질 사용 치료 및 생식 건강 서비스를위한 추천 및 정보 자원이지만 중재 그룹과 달리 치료를 탐색하거나 옹호하는 방법에 대한 구조적 교육은 없으며, 대조군은 물질 사용 또는 피임 사용과 관련된 행동 변화 전략에 대한 교육을받지 않습니다.
평가 및 데이터 수집
모든 참가자는 다음을 완료합니다.
- 등록시 기준 평가 및 우편 소변 약물 검사
- 3 개월 후의 후속 평가 및 우편 소변 약물 검사
- 참가자는 온라인 설문 조사를 통해 약물 사용 및 피임약 사용에 대해보고합니다. 소변 샘플은 생물학적으로 약물 사용의 변화를 확인합니다.
자격 기준
참여하려면 개인은 다음과 같습니다.
- 18-44 세의 여성으로 식별하십시오
- 지난 한 해 동안 범죄 법률 시스템이 참여했습니다.
- 미니 국제 신경 정신과 인터뷰 (MINI)에서 평가 한 현재 불법적 인 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 피임약이 충족되지 않은 30 일의 역사를 가지고 있습니다 (임신을 원하지 않더라도 피임법 사용하지 않음)
- 뉴욕 대도시 지역 (뉴욕, 뉴저지 또는 코네티컷)에 살고 있습니다.
제외 기준 :
- 의학적 상태 또는인지 장애로 인해 사전 동의를 할 수 없습니다.
- 영어로 말하거나 읽거나 쓰지 않습니다
- 학습 절차 모집 방법을 따르지 않으려하지 않습니다
- 참가자는 이전에 수감 된 여성에게 서비스를 제공하는 지역 사회 기반 조직을 통해 모집됩니다. 채용 노력에는 다음이 포함됩니다.
커뮤니티 센터와 대피소의 전단지 및 포스터
- 커뮤니티 목록에 발표
- 프로그램 직원의 직접 추천
- 참여는 완전히 자발적이며 참가자는 언제든지 철회 할 수 있습니다. 프라이버시는 엄격하게 보호됩니다.
데이터 수집 및 안전 측정 연구는 자체보고 된 조사 및 소변 약물 검사를 사용하여 물질 사용의 변화를 측정 할 것입니다.
설문 조사는 온라인으로 안전하게 완료됩니다
- 데이터는 기밀을 보장하기 위해 암호로 보호 된 암호화 시스템에 저장됩니다.
- 훈련 된 촉진자는 세션을 모니터링하고 필요한 경우 추천을 제공합니다. 참가자가 고통을 경험하면 상담 및 약물 사용 치료 자원에 연결됩니다.
잠재적 인 이점
보장 된 혜택은 없지만 참가자는 다음과 같습니다.
- 피임 및 생식 건강에 대한 새로운 지식을 얻습니다
- 약물 사용을 줄이고 피임약 사용 개선을위한 지원 및 전략을받습니다.
- 약물 사용 치료 및 성/생식 건강 서비스에 대한 진료 의뢰 (지역 및 온라인)
- 자기 효능과 의사 결정 기술을 향상시킵니다
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Melissa N Slavin, PhD
- 전화번호: 201-692-2301
- 이메일: m.slavin@fdu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Annie J Rohan, PhD
- 전화번호: 201-692-2840
- 이메일: a.rohan@fdu.edu
연구 장소
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- 모병
- Fairleigh Dickinson University
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연락하다:
- Melissa N Slavin, PhD
- 전화번호: 201-692-2301
- 이메일: m.slavin@fdu.edu
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연락하다:
- Annie J Rohan, PhD
- 전화번호: 201-692-2840
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 출생시 여성 성
- 18-44 세
- 작년 범죄 법적 참여 (예 : 수감 또는 지역 사회 감독)
- DSM-5에 의해 정의되고 미니 내부 신경 정신과 인터뷰 (MINI)에 의해 평가 된 현재 약물 사용 장애 (SUD) 기준을 충족합니다.
- 피임에 대한 충족되지 않은 필요성에 대한 기준을 충족합니다 (임신 가능, 성적으로 활동할 수있는 능력, 내년에는 임신을 원하지 않지만 현재 피임을 사용하지 않습니다).
- 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다
- 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 현재 임신하거나 적극적으로 임신을 시도하고 있습니다
- 진단 불임 (예 : 폐경기, 관실 결찰, 자궁 절제술)
- 상당한인지 장애, 정신 건강 상태 또는 물질 중독으로 인해 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 연구 요구 사항을 충족 할 수 없거나 기꺼이하지 않으려는 (예 : 세션 참석, 완전한 평가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Worth Paths Digital Intervention Group
참가자는 물질 사용 장애와 충족되지 않은 피임약 요구를 가진 범죄 법률 시스템에 관련된 생식기 여성을 위해 문화적으로 맞춤형 프로그램을 받게됩니다. 이 중재는 행동 변화를 지원하기 위해 디지털 대화식 활동과의 화상 회의에 대한 세 가지 촉진 그룹 세션으로 구성됩니다. 주요 구성 요소에는 다음이 포함됩니다.
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이 ARM의 참가자는 Worth Paths Digital Intervention을 받게됩니다. Digital Intervention은 물질 사용 장애와 충족되지 않은 피임 요구를 가진 범죄 법률 시스템에 관련된 여성을 위해 설계된 문화적으로 맞춤형 프로그램을 받게됩니다.
이 중재는 행동 변화를 지원하기 위해 디지털 대화식 활동과의 화상 회의에 대한 세 가지 촉진 그룹 세션으로 구성됩니다.
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활성 비교기: Worth Paths Digital Wellness Group
이 ARM의 참가자는 Digital Interactive 활동과의 화상 회의에 대한 세 가지 촉진 그룹 세션을 통해 전달되는 Worth Paths Wellness Group을 받게됩니다.
세션은 일반적인 건강, 스트레스 감소 및 건강 서비스를 탐색합니다.
주제에는 약물 사용 및 성적 및 생식 건강 위험에 대한 교육, 가이드 명상 및 마음 챙김 훈련, 스트레스 관리 기술 및 약물 사용 및 생식 건강 서비스에 대한 개요가 포함됩니다.
참가자는 또한 기록 된 마음 챙김 연습과 건강 서비스를위한 온라인 플랫폼 링크를 포함한 디지털 웰니스 리소스를 받게됩니다.
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디지털 대화식 활동과의 화상 회의에 대한 세 가지 촉진 그룹 세션으로 구성된 웰니스 중심의 개입.
세션은 물질 사용 및 성적/생식 건강 위험에 대한 교육, 가이드 명상, 스트레스 관리 기술 및 가용 건강 서비스에 대한 개요를 포함하여 일반적인 건강, 스트레스 감소 및 건강 서비스 탐색을 다룹니다.
참가자는 또한 기록 된 마음 챙김 연습 및 온라인 건강 서비스 플랫폼에 대한 링크를 포함한 디지털 웰니스 리소스를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 측정 1 : 치료 완료율
기간: 세션 3 직후 (3 주)
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3 주 동안 일주일에 한 번 발생하는 세 가지 중재 세션을 모두 완료 한 참가자의 비율.
완료는 모든 세션에 참석하고 디지털 대화 형 구성 요소에 참여하는 것으로 정의됩니다.
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세션 3 직후 (3 주)
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타당성 측정 2 : 세션 완료율
기간: 각 세션 직후 (1 주차, 2 주차, 3 주차)
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각 개별 세션을 완료하는 참가자의 비율.
완료는 화상 회의를 통해 전체 세션에 참석하고 디지털 대화식 활동에 참여하는 것으로 정의됩니다.
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각 세션 직후 (1 주차, 2 주차, 3 주차)
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타당성 측정 3 : 탈락률 및 종료 이유
기간: 각 세션 직후 (1 주차, 2 주차, 3 주차)
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연구 참여를 중단하는 참가자의 비율.
탈퇴 한 참가자는 철수 이유를 자세히 설명하는 출구 설문 조사를 완료해야합니다.
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각 세션 직후 (1 주차, 2 주차, 3 주차)
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타당성 측정 4 : 기술 유용성
기간: 각 세션 직후 (1 주차, 2 주차, 3 주차)
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참가자는 간단한 세션 후 설문 조사를 통해 각 세션에서 경험 한 기술적 어려움을보고합니다.
측정에는 사용 편의성, 재료에 액세스하는 능력 및 디지털 활동을 완료하는 데 필요한 시간이 포함됩니다.
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각 세션 직후 (1 주차, 2 주차, 3 주차)
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타당성 측정 5 : 질적 타당성 평가
기간: 세션 3 완료 후 1 주 (4 주)
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반 구조적 질적 인터뷰는 타당성과 관련된 참가자 경험을 탐구하기 위해 수행됩니다.
참가자들은 중재, 직면 한 도전, 기술적 유용성 및 세션 참여에 영향을 미치는 요인을 완성하는 능력에 대해 질문을받습니다.
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세션 3 완료 후 1 주 (4 주)
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수용 가능성 측정 1 : 사용 편의성
기간: 각 세션 직후 (1 주차, 2 주차, 3 주차)
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참가자는 리 커트 스케일 설문 조사 (1-5)를 사용하여 화상 회의 및 디지털 활동을 포함한 중재를 탐색하는 것이 얼마나 쉬운 지 평가할 것입니다.
평균 점수는 세션에서 계산됩니다.
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각 세션 직후 (1 주차, 2 주차, 3 주차)
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수용 가능성 측정 2 : 도움
기간: 각 세션 직후 (1 주차, 2 주차, 3 주차)
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참가자들은 리 커트 규모 설문 조사 (1-5)를 사용하여 행동 변화를 지원하는 데 중재가 얼마나 유용한 지 평가할 것입니다.
평균 점수는 세션 전체의 추세에 대해 분석됩니다.
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각 세션 직후 (1 주차, 2 주차, 3 주차)
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수용 가능성 측정 3 : 만족
기간: 각 세션 직후 (1 주차, 2 주차, 3 주차)
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중재에 대한 전반적인 만족도는 Likert-Scale Survey (1-5)를 통해 측정되며, 평균 점수는 세션에 걸쳐보고됩니다.
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각 세션 직후 (1 주차, 2 주차, 3 주차)
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수용 가능성 측정 4 : 질적 수용 가능성 평가
기간: 세션 3 완료 후 1 주 (4 주)
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반 구조화 된 질적 인터뷰는 수용 가능성과 관련된 참가자 경험을 탐구하기 위해 수행됩니다.
참가자들은 사용 용이성, 인식 된 도움, 개입에 대한 만족, 개선 제안에 대해 질문받을 것입니다.
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세션 3 완료 후 1 주 (4 주)
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3 개월에 자체보고 된 1 차 불법 약물 사용의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3 개월 후속 조치
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참가자들은 TLFB (Timeline Followback) 방법을 사용하여 지난 30 일 동안 1 차 불법 약물 (가장 문제가있는 약물)을 사용한 날을보고합니다.
기준선에서 3 개월 후속 조회까지의 변화가 분석됩니다.
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기준선 및 3 개월 후속 조치
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3 개월에 생물학적으로 확인 된 불법 약물 사용의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3 개월 후속 조치
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메일 인 소변 약물 검사는 자체보고 된 불법 약물 사용을 확인하는 데 사용됩니다.
소변 약물 검사 키트는 Phamatech Lab의 참가자 집에 직접 우송되며 실험실로 직접 우편으로 돌아갑니다.
긍정적 인 약물 검사 결과는 부정적인 자체 보고서를 대체합니다.
테스트는 오피오이드, 코카인, 대마초 및 암페타민을 포함한 일반적인 물질을 선별합니다.
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기준선 및 3 개월 후속 조치
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3 개월에 의도하지 않은 임신을 예방하는 데 매우 효과적인 피임법을 시작하는 참가자 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3 개월 후속 조치
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참가자는 임플란트, 주사, 피임약, 피임약, 패치, 질 고리 또는 다이어프램을 포함하여 의도하지 않은 임신을 예방하는 데 매우 효과적인 피임법을 사용하기 시작했는지 여부를보고합니다.
기준선으로부터의 변화는 평가 될 것이다.
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기준선 및 3 개월 후속 조치
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3 개월에 효과적인 피임약 사용으로 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3 개월 후속 조치
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참가자는 제조업체 지침에 따라 피임약 사용의 빈도와 일관성을보고합니다.
조치는 피임법이 지난 30 일 동안 올바르게 사용 된 성행위의 비율을 평가할 것입니다.
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기준선 및 3 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3 개월에 약물 사용 치료와 관련된 참가자 수
기간: 기준선 및 3 개월 후속 조치
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치료와의 연계는 약물 사용 장애 치료에 대한 약속을보고하는 참가자의 수와 3 개월의 후속 기간 내에 참석 한 세션 수에 의해 측정됩니다.
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기준선 및 3 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Melissa N Slavin, PhD, Fairleigh Dickinson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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- FDU-K01-2022-MNS
- 5K01DA055762-04 (미국 NIH 보조금/계약)
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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성적 위험 행동에 대한 임상 시험
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NCT07318168완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상