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Oropouche 바이러스의 바이러스 쉐딩 및 면역 학적 반응에 대한 관찰 연구 (OROVIMM)

2025년 5월 16일 업데이트: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
이것은 단일 중심 관찰 연구로, 주요 목표는 연구 기간 동안 OROV (Oropouche 바이러스)에 대한 면역 반응과 바이러스 RNA 흘림의 지속 시간, 순차적 샘플에 대해서만 다른 매트릭스의 RT-PCR에 의해 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 회고 적 및 예비 등록에 대한 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 RT-PCR- 확인 된 OROV의 성인 환자 (18 세 이상)로 구성되며, 그는 센터에서 의료 서비스에 참석하거나 참석할 것입니다.

설명

포함 기준 :

  • 환자는 OROV에 대해 RT-PCR에 양성을 초래 하였다;
  • 연구 참여 및 개인 데이터의 치료 및/또는 Tropika Biobank에 잔여 샘플의 기부에 대한 사전 동의;
  • 18 세 이상의 환자.

제외 기준

• 서명 된 사전 동의 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
오브 환자

연구 집단은 DITM에서 의료 서비스에 참석하거나 참석할 RT-PCR- 확인 된 OROV의 성인 환자 (18 세 이상)로 구성됩니다. 첫 번째 임상 만남 동안, 연구 참가자는 일상적인 임상 실습의 일부로 인터뷰 및 신체 검사를 받게 될 것입니다.이 경우 환자는 다가올 의사의 사전 동의를 얻기 위해 다가 갈 것입니다. 모든 환자는 또한 일상적인 진단 테스트에서 Tropica Biobank에 이르는 잔류 샘플의 기증에 대한 동의를 요청받습니다.

RT-PCR 및 배양 검사는 각 임상 방문에서 반복 될 것이며 모든 매트릭스로부터 하나의 부정적인 RT-PCR 결과가 얻어 졌을 때 중단 될 것이다. 면역 학적 검사는 연구 기간 동안 계속 될 것입니다.

주제 참여 기간은 총 3 개월입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항-오프 혈청 항체 반응
기간: 기준선, 증상 후 7 일 증상 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60days DPSO, 90days DPSO

연구 기간에 따른 항-오 로브 혈청 항체 반응의 결과 :

  • IgM (타이터, 희석의 상호);
  • IgG (역가, 희석의 상호).
기준선, 증상 후 7 일 증상 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60days DPSO, 90days DPSO
다른 매트릭스에서 오브 바이러스 성 RNA 흘림
기간: 기준선, 증상 후 7 일 증상 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60days DPSO, 90days DPSO

연구 기간에 따라 상이한 매트리스에서 오브 바이러스 RNA 존재의 결과 :

상이한 행렬에서 RT-PCR CT 및 RNA 카피/ml : 소변, 전혈, 혈청, 질 면봉 또는 정액 액체, CSF 및 양수는 가능한 경우 양수.
기준선, 증상 후 7 일 증상 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60days DPSO, 90days DPSO

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항-오 로브 체액 반응의 품질
기간: 기준선, 7 일 후 증상 발병 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60 일 DPSO, 90days DPSO.

연구 기간에 따른 항-오 로브 중화 항체 반응의 결과 :

중화 항체 역가 (역가, 희석의 상호).
기준선, 7 일 후 증상 발병 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60 일 DPSO, 90days DPSO.
항-오 로브 세포 매개 면역 진화의 품질
기간: 기준선, 증상 후 7 일 증상 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60days DPSO, 90days DPSO
연구 기간에 따른 항-오로프 세포 매개 면역 반응의 품질 : 특정 세포-매개 반응 (특정 IFN 생산 세포/100,000).
기준선, 증상 후 7 일 증상 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60days DPSO, 90days DPSO
항-오 로브 사이토 카인 생산의 품질
기간: 기준선, 7 일 후 증상 발병 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60 일 DPSO, 90days DPSO.
연구 기간에 따른 항-오 로브 사이토 카인 생산 프로파일의 품질의 결과 : 사이토 카인 분석 (PG/ML)
기준선, 7 일 후 증상 발병 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60 일 DPSO, 90days DPSO.
유머러스 오브 특정 반응의 타이밍 진화
기간: 기준선, 증상 후 7 일 증상 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60days DPSO, 90days DPSO
IgM 및 IgG 동역학 (증상 발병 또는 첫 진단 일).
기준선, 증상 후 7 일 증상 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60days DPSO, 90days DPSO
상이한 행렬에서 RT-PCR- 양성 지속성의 시간 지속 시간 제한
기간: 기준선, 증상 후 7 일 증상 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60days DPSO, 90days DPSO
RT-PCR 양성 지속성 지속성 (증상 발병 또는 첫 진단 일)
기준선, 증상 후 7 일 증상 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60days DPSO, 90days DPSO
반 정량 OROV RNA 바이러스 부하 평가
기간: 기준선, 증상 후 7 일 증상 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60days DPSO, 90days DPSO
연구 기간에 따른 사이클 임계 값 (CT) 값에 의한 Orov RT-PCR 테스트 결과 : RT-PCR (CT)
기준선, 증상 후 7 일 증상 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60days DPSO, 90days DPSO
정량적 OROV RNA 바이러스 부하 평가
기간: 기준선, 증상 후 7 일 증상 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60days DPSO, 90days DPSO
연구 기간에 따른 Orov RNA 사본 결과 : DDPCR (Copies/ML)
기준선, 증상 후 7 일 증상 (DPSO), 14 일 DPSO, 21 일 DPSO, 28 일 DPSO, 60days DPSO, 90days DPSO

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024-ZN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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