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Beobachtungsstudie zum viralen Absatz und immunologischen Reaktion des Oropouche -Virus (OROVIMM)

16. Mai 2025 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dies ist eine einzentrale Beobachtungsstudie, deren primäres Ziel es ist, die Immunantwort auf Oropouche-Virus (OOV) während des Untersuchungszeitraums und die Dauer des viralen RNA-Abgießens, nur für sequentielle Proben, durch RT-PCR in verschiedenen Matrizen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit retrospektiver und prospektiver Registrierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter) mit RT-PCR-bestätigten Orov bestehen, die im Zentrum an Gesundheitsdiensten teilnahmen oder besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten führten für OROV positiv zur RT-PCR;
  • Einverstanden zur Teilnahme an der Studie und zur Behandlung und/oder Spende von Restproben der personenbezogenen Daten an die Tropika -Biobank;
  • Patienten ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien

• Mangel an unterschriebener Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Orov -Patienten

Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter) mit RT-PCR-bestätigten Orov bestehen, die an der DITM-Gesundheitsdienste teilgenommen haben oder besuchen. Während der ersten klinischen Begegnung werden die Studienteilnehmer im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis befragt und körperlich untersucht. Bei dieser Gelegenheit werden die Patienten auch angesprochen, um eine Einverständniserklärung durch ihren Anwalt zu erhalten. Alle Patienten werden auch die Zustimmung zur Spende von Restproben von routinemäßigen diagnostischen Tests bis zur Tropica Biobank gebeten.

RT-PCR- und Kulturtests werden bei jedem klinischen Besuch wiederholt und stoppen, wenn ein negativer RT-PCR-Ergebnisse aller Matrizen erhalten wurde. Immunologische Tests werden für die Dauer der Studie fortgesetzt.

Die Dauer der Beteiligung beträgt insgesamt etwa 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Orov-Serumantikörperantwort
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO

Ergebnisse der Anti-Orov-Serumantikörperantwort entlang des Untersuchungszeitraums:

  • IgM (Titer, gegenseitiger Verdünnung);
  • IgG (Titer, Gegenstand der Verdünnung).
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Orov -Virus -RNA -Ablagerungen in verschiedenen Matrizen
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO

Ergebnisse der OROV -Virus -RNA -Anwesenheit in unterschiedlichen Matrize entlang des Untersuchungszeitraums:

RT-PCR CT- und RNA-Kopien/ml in verschiedenen Matrizen: Urin, Vollblut, Serum, Vaginalabstrich oder Samenflüssigkeit, CSF und Fruchtwasser, falls verfügbar.
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der anti-orov humoralen Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO.

Ergebnisse der Anti-Orov-Neutralisierung der Antikörperreaktion entlang des Untersuchungszeitraums:

Neutralisierender Antikörpertiter (Titer, gegenseitiger Verdünnung).
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO.
Qualität der Anti-Orov-Zell-vermittelten Immunitätsentwicklung
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Ergebnisse der Qualität der Anti-Orov-Zell-Mediatedimmun-Reaktion entlang des Untersuchungszeitraums: spezifische zellvermittelte Reaktion (spezifische IFN-produzierende Zellen/100.000).
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Qualität der Anti-Orov-Zytokinproduktion
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO.
Ergebnisse der Qualität des Anti-Orov-Zytokinproduktionsprofils entlang des Untersuchungszeitraums: Cytokinanalyse (PG/ml)
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO.
Timing -Entwicklung der humoralen OROV -spezifische Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
IgM- und IgG -Kinetik (Tage nach Beginn der Symptome oder der ersten Diagnose).
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Zeitdauer Grenzen der RT-PCR-Positivität Persistenz in verschiedenen Matrizen
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
RT-PCR-Positivität Persistenz (Tage nach Beginn der Symptome oder Erstdiagnose)
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Semiquantitative OROV-RNA-Viruslastbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Ergebnisse der OROV-RT-PCR-Testergebnisse nach Zyklusschwellenwert (CT) -Werten entlang des Untersuchungszeitraums: RT-PCR (CT)
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Quantitative OROV -RNA -Viruslastbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Ergebnisse von OOV -RNA -Kopien entlang des Untersuchungszeitraums: DDPCR (Kopien/ml)
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-ZN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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