Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oropouche -viruksen viruksen leviämisen ja immunologisen vasteen havainnointitutkimus (OROVIMM)

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Tämä on yhden keskuksen havainnointitutkimus, jonka ensisijainen tavoite on kuvata immuunivaste OroPouche-virukselle (OROV) tutkimusjakson aikana ja virus-RNA-leviämisen kesto, vain peräkkäisille näytteille, RT-PCR: llä eri matriisien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa on retrospektiivinen ja mahdollinen ilmoittautuminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista (18-vuotiaista tai yli) RT-PCR-vahvistetun OROV: n kanssa, joka osallistui tai osallistuu terveyspalveluihin keskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat johtivat positiivisesti OROV: n RT-PCR: lle;
  • tietoinen suostumus tutkimuksen osallistumiseen ja henkilötietojen hoitoon ja/tai jäännösnäytteiden luovuttamiseen Tropika Biopankille;
  • ≥ 18 -vuotiaat potilaat.

Syrjäytymiskriteerit

• Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Orov -potilaat

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista (18-vuotiaista tai yli) RT-PCR-vahvistamalla OROV: lla, joka osallistui DITM: n terveyspalveluihin tai osallistuvat terveyspalveluihin. Ensimmäisen kliinisen kohtaamisen aikana tutkimuksen osallistujia haastatellaan ja tutkitaan fyysisesti osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, tässä yhteydessä potilaisiin otetaan myös yhteyttä saadakseen heidän lääkärinsä tietoisen suostumuksen; Kaikilta potilailta pyydetään myös suostumus jäännösnäytteiden luovuttamiseen rutiininomaisista diagnostisista testeistä tropica biopankkiin.

RT-PCR- ja viljelykokeet toistetaan jokaisessa kliinisessä vierailussa ja pysähtyvät, kun kaikkien matriisien negatiivinen RT-PCR-tulokset on saatu. Immunologinen testaus jatkuu tutkimuksen ajan.

Koehenkilöiden kesto on yhteensä noin 3 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-OROV-seerumin vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso

Anti-OROV-seerumin vasta-ainevasteen tulokset tutkimusjaksolla:

  • IgM (tiitteri, laimennuksen vastavuoroinen);
  • IgG (tiitteri, laimennuksen vastavuoroinen).
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
Orov -virus -RNA irtoaa eri matriisien kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso

Orov -virus -RNA: n esiintymisen tulokset eri matriisin aikana tutkimusjaksolla:

RT-PCR CT- ja RNA-kopiot/ml eri matriiseilla: virtsa, kokoveri, seerumi, emättimen tappi tai siemeneste, CSF ja amnioottinen neste, jos niitä on saatavana.
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-OROV-humoraalisen vasteen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivän dpso, 28 päivän dpso, 60 päivän dpso, 90 päivää dpso.

Anti-OROV-neutraloivan vasta-ainevasteen tulokset tutkimusjaksolla:

Neutraloivat vasta -ainetiitterit (tiitteri, laimennuksen vastavuoroinen).
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivän dpso, 28 päivän dpso, 60 päivän dpso, 90 päivää dpso.
Anti-OROV-soluvälitteisen immuniteetin evoluution laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
Anti-OROV-solujen välittämättömän vasteen laadun tulokset tutkimusjaksolla: spesifinen soluvälitteinen vaste (spesifiset IFN-tuottavat solut/100 000).
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
Anti-OROV-sytokiinien tuotannon laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivän dpso, 28 päivän dpso, 60 päivän dpso, 90 päivää dpso.
Anti-OROV-sytokiinien tuotantoprofiilin laadun tulokset tutkimusjaksolla: sytokiinianalyysi (PG/ML)
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivän dpso, 28 päivän dpso, 60 päivän dpso, 90 päivää dpso.
Humoraalisen orovin ajoituksen kehitys erityiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
IgM- ja IgG -kinetiikka (päivät oireiden alkamisesta tai ensimmäisestä diagnoosista).
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
RT-PCR-Positiivisuuden pysyvyyden ajan kestorajat eri matriiseilla
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
RT-PCR-positiivisuuden pysyvyys (päivät oireiden alkamisesta tai ensimmäisestä diagnoosista)
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
Puolikvantitatiivinen Orov RNA -viruskuorman arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
OROV RT-PCR -testaustulosten tulokset syklin kynnysarvojen (CT) arvojen mukaan tutkimusjaksolla: RT-PCR (CT)
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
Kvantitatiivinen OROV RNA -viruskuorman arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
OROV -RNA -kopioiden tulokset tutkimusjaksolla: DDPCR (kopiot/ml)
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-ZN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia