Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om viral skur og immunologisk respons av oropouche -virus (OROVIMM)

16. mai 2025 oppdatert av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dette er en observasjonsstudie med ett senter, hvis primære mål er å beskrive immunresponsen på oropouche-virus (OROV) i løpet av studieperioden og varigheten av viralt RNA-kaster, bare for sekvensielle prøver, ved RT-PCR i forskjellige matriser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie med retrospektiv og potensiell påmelding.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter (18 år eller over) med RT-PCR-bekreftet OROV, som deltok eller vil delta på helsetjenester i senteret.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasientene resulterte positive for RT-PCR for OROV;
  • informert samtykke til deltakelse til studien og til personopplysningens behandling og/eller donasjon av restprøver til Tropika Biobank;
  • Pasienter ≥ 18 år.

Eksklusjonskriterier

• Mangel på signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
OROV -pasienter

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter (18 år eller over) med RT-PCR-bekreftet OROV, som deltok eller vil delta på helsetjenester på DITM. Under første kliniske møte vil deltakere i studien bli intervjuet og fysisk undersøkt som en del av rutinemessig klinisk praksis, i denne anledningen vil pasienter også bli kontaktet for å få informert samtykke fra deres behandlende lege; Alle pasientene vil også bli spurt om samtykke for donasjon av restprøver fra rutinemessige diagnostiske tester til Tropica Biobank.

RT-PCR og kulturtesting vil bli gjentatt ved hvert klinisk besøk og vil stoppe når en negativ RT-PCR er resultatet av alle matriser er oppnådd. Immunologisk testing vil fortsette i løpet av studien.

Fagdeltakelsesvarighet vil være omtrent 3 måneder totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-organ-serumantistoffrespons
Tidsramme: Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO

Resultater av anti-Orov serumantistoffrespons langs studieperioden:

  • IgM (titer, gjensidig fortynning);
  • IgG (titer, gjensidig fortynning).
Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO
OROV Viral RNA kaster i forskjellige matriser
Tidsramme: Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO

Resultater av OROV viral RNA -tilstedeværelse i forskjellige matriser langs studieperioden:

RT-PCR CT- og RNA-kopier/ml i forskjellige matriser: urin, fullblod, serum, vaginal vattpinne eller sædvæske, CSF og fostervann hvis tilgjengelig.
Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på anti-Orov humoral respons
Tidsramme: Baseline, 7 dager postsymptomer (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO.

Resultater av anti-Orov nøytraliserende antistoffrespons langs studieperioden:

Nøytraliserende antistofftiter (titer, gjensidig fortynning).
Baseline, 7 dager postsymptomer (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO.
Kvalitet på anti-Orov-cellemediert immunitetsutvikling
Tidsramme: Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO
Resultatene av kvaliteten på anti-Orov-cellemedikatimmun respons langs studieperioden: spesifikk cellemediert respons (spesifikk IFN-produserende celler/100 000).
Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO
Kvalitet på anti-Orov cytokinproduksjon
Tidsramme: Baseline, 7 dager postsymptomer (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO.
Resultater av kvaliteten på anti-Orov cytokinproduksjonsprofil langs studieperioden: Cytokinanalyse (PG/ML)
Baseline, 7 dager postsymptomer (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO.
Timing Evolution of Humoral Orov -spesifikk respons
Tidsramme: Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO
IgM og IgG -kinetikk (dager fra symptomdebut eller første diagnose).
Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO
Tidsvarighetsgrenser for RT-PCR-positivitet utholdenhet i forskjellige matriser
Tidsramme: Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO
RT-PCR-positivitet utholdenhet (dager fra symptomer på begynnelsen eller første diagnose)
Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO
Semikvantitativ OROV RNA Viral belastningsevaluering
Tidsramme: Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO
Resultater av OROV RT-PCR-testresultater etter syklusterskel (CT) -verdier langs studieperioden: RT-PCR (CT)
Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO
Kvantitativ OROV RNA viral belastningsevaluering
Tidsramme: Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO
Resultater av OROV RNA -kopier langs studieperioden: DDPCR (kopier/ml)
Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-ZN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger