Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af viral kaste og immunologisk respons af oropouche -virus (OROVIMM)

16. maj 2025 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dette er en observationsundersøgelse af enkeltcenter, hvis primære mål er at beskrive immunresponsen på Oropouche-virus (OROV) i undersøgelsesperioden og varigheden af ​​viral RNA-kaste, kun for sekventielle prøver, ved RT-PCR i forskellige matrixer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse med retrospektiv og potentiel tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter (18 år eller derover) med RT-PCR-bekræftet OROV, der deltog eller deltager i sundhedsydelser i centrum.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter resulterede positive over for RT-PCR for OROV;
  • informeret samtykke til deltagelse til undersøgelsen og til personlige data's behandling og/eller donation af resterende prøver til Tropika Biobank;
  • Patienter ≥ 18 år gamle.

Ekskluderingskriterier

• Mangel på underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
OROV -patienter

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter (18 år eller derover) med RT-PCR-bekræftet OROV, der deltog eller deltager i sundhedsydelser hos DITM. Under det første kliniske møde vil undersøgelsesdeltagerne blive interviewet og fysisk undersøgt som en del af rutinemæssig klinisk praksis, i denne lejlighed vil patienter også blive kontaktet for at få informeret samtykke af deres deltagende læge; Alle patienter vil også blive spurgt om samtykke til donation af resterende prøver fra rutinemæssige diagnostiske test til Tropica Biobank.

RT-PCR og kulturtest vil blive gentaget ved hvert klinisk besøg og stopper, når en negativ RT-PCR er resultatet af, at alle matrixer er opnået. Immunologisk test vil fortsætte i undersøgelsens varighed.

Emne deltagelse varighed vil være ca. 3 måneder i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Orov serumantistofrespons
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO

Resultaterne af anti-Orov-serumantistofresponsen langs undersøgelsesperioden:

  • IgM (titer, gensidig fortynding);
  • IgG (titer, gensidig fortynding).
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Orov viral RNA -kaste i forskellige matrixer
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO

Resultater af OROV -viral RNA -tilstedeværelse i forskellig matrice langs undersøgelsesperioden:

RT-PCR CT- og RNA-kopier/ml i forskellige matrixer: urin, helblod, serum, vaginal pind eller sædvæske, CSF og fostervand, hvis det er tilgængeligt.
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af anti-Orov humoral respons
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO.

Resultaterne af anti-OROV neutraliserende antistofrespons langs undersøgelsesperioden:

Neutraliserende antistoffer titer (titer, gensidig fortynding).
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO.
Kvalitet af anti-Orov-celleformidlet immunitetsudvikling
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Resultaterne af kvaliteten af ​​anti-Orov-celle-medieretimmun respons langs undersøgelsesperioden: specifik cellemedieret respons (specifik IFN-producerende celler/100.000).
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Kvalitet af anti-Orov-cytokinproduktion
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO.
Resultater af kvaliteten af ​​anti-Orov-cytokinproduktionsprofil langs undersøgelsesperioden: Cytokinanalyse (PG/ML)
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO.
Timingudvikling af humoral Orov -specifikt svar
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
IgM- og IgG -kinetik (dage fra symptomer indtræden eller første diagnose).
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Tidsvarighedsgrænser for RT-PCR-positivitet vedholdenhed i forskellige matrixer
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
RT-PCR-positivitet vedholdenhed (dage fra symptomer indtræden eller første diagnose)
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Semi-kvantitativ OROV RNA Viral belastningsevaluering
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Resultater af OROV RT-PCR-testresultater ved hjælp af cyklusgrænse (CT) -værdier langs undersøgelsesperioden: RT-PCR (CT)
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Kvantitativ OROV RNA Viral belastningsevaluering
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Resultater af OROV RNA -kopier langs undersøgelsesperioden: DDPCR (kopier/ml)
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-ZN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger