HR+ HER2- 음성 II 및 III 유방암 환자에서 실제 관행에서 모바일 응용 분야의 사용 유무에 관계없이 RIBOCICLIB를 사용한 RIBOCICLIB를 사용한 보유율 및 보조 요법 준수를 설명하고 비교하는 구현 연구 (IMPULSE)
2026년 4월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 아로마 타제 억제제 (AI)와 조합하여 관강 HER2- 유방암 (BC) II-III 환자의 준수에 대한 적용을 사용하는 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 앱의 목적은 환자에게 재발 및 부작용 예방 및 치료의 위험에 대해 알림으로써 치료 준수를 증가시키는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 제국, 115304
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 194017
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, 러시아 제국, 197706
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, 러시아 제국, 450054
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Pskov, Russia, 러시아 제국, 180000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Ribociclib + AI (Premenopausal 남성과 여성을위한 ± Gnrh 작용제)로 치료를 시작한 HR + HER2- 단계 II-III 유방암 환자가 연구에 등록 될 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 검증되고 근본적으로 치료 된 단계 II-III 호르몬 수용체 양성 HER2- 음성 유방암을 가진 여성 및 남성 환자;
- Ribociclib 요법의 시작시 18 세 이상;
- Ribociclib + AI (Premenopausal 남성과 여성을위한 ± Gnrh 작용제)를 처방 한 환자)는 사전 동의에 서명하기 전 28 일 이내에;
- ribociclib가 시작되기 12 개월 전에 AI (± GnRH 작용제)로 보조 호르몬 요법을 시작할 수 있습니다.
- 서면 사전 동의 제공.
제외 기준 :
- 사전 동의에 서명 할 때 중재 적 임상 연구에 참여하는 환자;
- 등록시 BC 이외의 악성 신 생물에 대한 적극적인 치료를받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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응용 프로그램 사용
HR + HER2- BC 웹 애플리케이션을 사용하는 일상적인 임상 실습에서 보조 RIBOCICLIB + AI 요법을받는 환자
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아로마타제 억제제
아로마타제 억제제
CDK4/6 억제제
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비 사용 애플리케이션
HR + HER2- BC 웹 애플리케이션을 사용하지 않는 일상적인 임상 실습에서 보조 RIBOCICLIB + AI 요법을받는 환자
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아로마타제 억제제
아로마타제 억제제
CDK4/6 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월 동안 ribociclib + AI로 치료를 유지하는 환자의 수 (%)
기간: 12 개월
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12 개월 동안 ribociclib + AI로 치료중인 환자의 두 그룹 (APP 및 비 APP)의 차이 (AE, 질병 재발 또는 사망으로 인해 치료를 중단 한 환자 제외)
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 달에 웹 응용 프로그램을 사용하는 세션 수
기간: 1 개월 - 달 36
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웹 응용 프로그램을 사용하는 환자 그룹의 웹 응용 프로그램 사용률을 설명합니다.
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1 개월 - 달 36
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한 달에 총 세션 (분)의 총 기간
기간: 1 개월 - 달 36
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웹 응용 프로그램을 사용하는 환자 그룹의 웹 응용 프로그램 사용률을 설명합니다.
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1 개월 - 달 36
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한 달에 챗봇에 대한 질문 수
기간: 1 개월 - 달 36
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웹 응용 프로그램을 사용하는 환자 그룹의 웹 응용 프로그램 사용률을 설명합니다.
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1 개월 - 달 36
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0-10 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 응용 프로그램에 대한 환자 만족도 평가
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36
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0-10 vas에서의 응용 프로그램에 대한 환자 만족도 평가는 0이 완전히 불만족스럽고 10은 M1, M3, M6, M12, M24, M36에서 완전히 만족합니다.
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1, 3, 6, 12, 24, 36
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0-10 VA에 따른 응용 프로그램에 대한 종양 전문의 만족도 평가
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36
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0-10 vas에 따라 응용 프로그램에 대한 종양 전문의 만족도 평가는 0이 완전히 불만족스럽고 10은 M1, M3, M6, M12, M24, M36에서 완전히 만족합니다.
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1, 3, 6, 12, 24, 36
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삶의 질에 대한 설문지에 따라 각 응답 범주의 환자 수
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36
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웹 애플리케이션을 사용하고 사용하지 않는 그룹에서 각 반응 범주 (문제, 가벼운 문제, 중간 문제, 심각한 문제 및 심각한 문제)에 따라 각 반응 범주 (문제, 가벼운 문제, 중간 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제).
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1, 3, 6, 12, 24, 36
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삶의 질에 대한 설문지에 따라 VAS 점수
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36
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VAS 점수 설문지 (VAS 0-100, 여기서 0은 최악의 건강 상태이고 100은 최고의 건강 상태) M1, M3, M6, M12, M24 및 M36에서 APP 사용자 및 비 APP 사용자 그룹 모두에서 M36
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1, 3, 6, 12, 24, 36
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치료에 대한 환자 만족도 평가
기간: 3 개월, 6, 12, 24, 36
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APP 사용자 및 비 APP 사용자 그룹 모두에서 M3, M6, M12, M24 및 M36에서 치료에 대한 환자 만족도 (VAS 0-10, 0이 완전히 불만족하고 10이 완전히 만족됩니다)
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3 개월, 6, 12, 24, 36
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용량 강도
기간: 3 개월, 6, 12, 24, 36
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용량 강도 (AP 사용자 및 비 APP 사용자 그룹 모두에서 M3, M6, M12, M24 및 M36에서 M3, M6, M12, M24 및 M36에서 M3, M6, M12, M24 및 M36에서 용량 강도 (AE로 인한 치료 현탁액을 제외하고는 누락 된 복용량의%)
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3 개월, 6, 12, 24, 36
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부작용이있는 환자 수 (AE)
기간: 3 개월, 6, 12, 24, 36
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APP 사용자 및 비 APP 사용자 그룹 모두에서 M3, M6, M12, M24 및 M36에서 AE (누적 및 심각도에 따라) 환자의 백분율 (%)
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3 개월, 6, 12, 24, 36
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진행, 유방암 사망, 다른 원인으로 인한 사망, 다른 AE로 인한 복용량 감소 및/또는 중단 환자의 수
기간: 3 개월, 6, 12, 24, 36
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진행, 유방암 사망, 다른 원인으로 인한 사망, M3, M6, M12, M24 및 M36의 선량 감소 및/또는 중단 환자의 백분율 (%)
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3 개월, 6, 12, 24, 36
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연령, 교육, 직업, TNM (종양, NODUS, 전이)에 의한 환자 수, 종양 등급 (G), 앱 사용자 및 비 APP 사용자 그룹의 KI67 레벨
기간: 기준선
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연령, 교육, 직업, TNM (종양, NODUS, 전이) 단계, 종양 등급 (G), KI67 수준, 앱 사용자 및 비 APP 사용자 그룹에 의한 환자의 비율 (%)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLEE011O1RU01
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