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Studio di implementazione per descrivere e confrontare il tasso di ritenzione e l'adesione alla terapia adiuvante con ribociclib con e senza utilizzo dell'applicazione mobile in pazienti con carcinoma mammario HR+ HER2-Negative Stage II e III nella pratica del mondo reale (IMPULSE)

29 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio è progettato per valutare l'effetto dell'uso dell'applicazione sull'adesione di pazienti con carcinoma luminale (BC) in stadio II-III alla terapia adiuvante con ribociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi (AI). Lo scopo dell'app è di aumentare l'adesione al trattamento informando i pazienti sui rischi di recidiva e prevenzione e trattamento degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 115304
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194017
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russia, 197706
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russia, 450054
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Pskov, Russia, Russia, 180000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con HR + HER2- Stage II-III Cancro al seno che hanno iniziato il trattamento con ribociclib + AI (agonista ± GnRH per uomini e donne in premenopausa) saranno arruolati nello studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti femminili e maschi con carcinoma mammario HER2-negativo positivo del carcinoma mammario HER2-negativo del recettore di stadio II-III in fase di stadio II-III;
  2. Età ≥ 18 al momento dell'inizio della terapia ribociclib;
  3. Pazienti a cui è stato prescritto ribociclib + AI (agonista ± GnRH per uomini e donne in premenopausa) non prima di 28 giorni prima di firmare il consenso informato;
  4. È consentito iniziare la terapia ormonale adiuvante con AI (agonista ± GnRH) non prima di 12 mesi prima dell'inizio di ribociclib;
  5. Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che partecipano a qualsiasi studio clinico interventistico al momento della firma del consenso informato;
  2. Pazienti che ricevono un trattamento attivo per neoplasie maligne diverse da BC al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Utilizzo dell'applicazione
HR + HER2- BC pazienti che ricevono terapia adiuvante ribociclib + AI nella pratica clinica di routine che utilizzano l'applicazione Web
Droga: Letrozolo
Inibitore dell'aromatasi
Droga: Anastrozolo
Inibitore dell'aromatasi
Droga: Ribociclib
Inibitore CDK4/6
Non usando l'applicazione
HR + HER2- BC pazienti che ricevono terapia adiuvante ribociclib + AI nella pratica clinica di routine che non utilizzano l'applicazione Web
Droga: Letrozolo
Inibitore dell'aromatasi
Droga: Anastrozolo
Inibitore dell'aromatasi
Droga: Ribociclib
Inibitore CDK4/6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (%) dei pazienti che rimangono in trattamento con ribociclib + AI nel periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza tra i due gruppi (app e non app) in numero (%) dei pazienti che rimangono in trattamento con ribociclib + AI nel corso del periodo di 12 mesi (esclusi i pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di AE, ricaduta della malattia o morte)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni utilizzando l'applicazione Web al mese
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 36
Descrivere il tasso di utilizzo dell'applicazione Web nel gruppo di pazienti che utilizzano l'applicazione Web.
Mese 1 - Mese 36
Durata totale delle sessioni (in minuti) al mese
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 36
Descrivere il tasso di utilizzo dell'applicazione Web nel gruppo di pazienti che utilizzano l'applicazione Web.
Mese 1 - Mese 36
Numero di domande al chatbot al mese
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 36
Descrivere il tasso di utilizzo dell'applicazione Web nel gruppo di pazienti che utilizzano l'applicazione Web.
Mese 1 - Mese 36
Valutazione della soddisfazione del paziente con l'applicazione su una scala analogica visiva 0-10 (VAS)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Valutazione della soddisfazione del paziente con l'applicazione su un VAS 0-10, dove 0 è completamente insoddisfatto, 10 è completamente soddisfatto in M1, M3, M6, M12, M24, M36
Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Valutazione della soddisfazione dell'oncologo con l'applicazione secondo un VAS 0-10
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Valutazione della soddisfazione dell'oncologo con l'applicazione secondo un VAS 0-10, dove 0 è per completamente insoddisfatto, 10 è completamente soddisfatto in M1, M3, M6, M12, M24, M36
Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Numero di pazienti in ciascuna categoria di risposta secondo il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Il numero (%) dei pazienti in ciascuna categoria di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremamente gravi) in base alla scala del questionario (mobilità, auto-cura, attività normali, dolore/disagio, ansia/depressione) in M1, M3, M6, M12, M24, M36 nei gruppi utilizzando e non utilizzando l'applicazione web e non
Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Punteggio VAS Secondo il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Punteggio VAS Secondo il questionario (VAS 0-100, dove 0 è il peggior stato sanitario e 100 è il miglior stato di salute) a M1, M3, M6, M12, M24 e M36 in entrambi i gruppi di utenti utente e non APP
Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Valutazione della soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24, 36
Valutazione della soddisfazione del paziente per il trattamento (VAS 0-10, dove 0 è completamente insoddisfatto e 10 è completamente soddisfatto) in M3, M6, M12, M24 e M36 in entrambi i gruppi di utenti utente e non APP
Mese 3, 6, 12, 24, 36
Intensità della dose
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24, 36
Intensità della dose (% delle dosi mancate valutate dal paziente, ad eccezione della sospensione della terapia dovuta a AE) a M3, M6, M12, M24 e M36 in entrambi i gruppi di utenti utente e non APP
Mese 3, 6, 12, 24, 36
Numero di pazienti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24, 36
La percentuale (%) dei pazienti con AE (cumulativa e a seconda della gravità) a M3, M6, M12, M24 e M36 in entrambi i gruppi di utenti utente e non APP
Mese 3, 6, 12, 24, 36
Numero di pazienti con riduzione della dose e/o interruzione della terapia ribociclib a causa di progressione, morte per il cancro al seno, morte per un'altra causa, altra AE
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24, 36
La percentuale (%) dei pazienti con riduzione della dose e/o sospensione della terapia ribociclib a causa della progressione, della morte per il cancro al seno, della morte da un'altra causa, altri AE a M3, M6, M12, M24 e M36 in entrambi i gruppi di utenti di app e non app
Mese 3, 6, 12, 24, 36
Numero di pazienti per età, istruzione, occupazione, stadio TNM (tumore, nodus, metastasi), grado tumorale (G), livello KI67 in entrambi i gruppi di utenti utente e non APP
Lasso di tempo: Basale
Proporzione (%) dei pazienti per età, istruzione, occupazione, stadio TNM (tumore, nodus, metastasi), grado tumorale (G), livello Ki67 in entrambi i gruppi di utenti utente e non APP
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLEE011O1RU01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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