Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie implementace pro popis a porovnání míry retence a dodržování adjuvantní terapie s ribociclibem s a bez použití mobilní aplikace u pacientů s HR+ HER2-negativním stadiem II a III rakovinou prsu v praxi v reálném světě v praxi v reálném světě v praxi v reálném světě v praxi (IMPULSE)

29. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek použití aplikace na adherenci pacientů s luminálním karcinomem prsu HER2 (BC) II-III pro adjuvantní terapii ribociclib v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI). Účelem aplikace je zvýšit dodržování léčby informováním pacientů o rizicích prevence a léčby a léčbou nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115304
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194017
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Rusko, 197706
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Pskov, Russia, Rusko, 180000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zapsáni pacienti s rakovinou prsu HR + HER2- II-III, kteří zahájili léčbu ribociclib + AI (± GnRH agonista pro premenopauzální muže a ženy)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky ověřeným a radikálně léčeným hormonálním receptorem HER2-negativní rakovina prsu s histologicky ověřeným a radikálně léčeným hormonálním receptorem HER2;
  2. Věk ≥ 18 v době zahájení terapie ribociclib;
  3. Pacienti, kterým byl předepsán ribociclib + AI (± GNRH agonista pro premenopauzální muže a ženy) ne dříve než 28 dní před podpisem informovaného souhlasu;
  4. Je povoleno zahájit adjuvantní hormonální terapii pomocí AI (± GnRH agonisty) nejprve 12 měsíců před zahájením ribociclibu;
  5. Poskytování písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti účastnící se jakékoli intervenční klinické studie v době podpisu informovaného souhlasu;
  2. Pacienti, kteří dostávali aktivní léčbu maligních novotvarů jiných než BC v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pomocí aplikace
Pacienti HR + HER2- BC, kteří dostávají adjuvantní ribociclib + terapii AI v rutinní klinické praxi, kteří používají webovou aplikaci
Lék: Letrozol
Inhibitor aromatázy
Lék: Anastrozol
Inhibitor aromatázy
Lék: Ribociclib
Inhibitor CDK4/6
Nepoužívání aplikace
Pacienti HR + HER2- BC, kteří dostávají adjuvantní ribociclib + terapii AI v rutinní klinické praxi, která nepoužívá webovou aplikaci
Lék: Letrozol
Inhibitor aromatázy
Lék: Anastrozol
Inhibitor aromatázy
Lék: Ribociclib
Inhibitor CDK4/6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (%) pacientů, kteří zůstávají v léčbě ribociclib + AI během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi oběma skupinami (APP a non-APP) v počtu (%) pacientů, kteří zůstávají v léčbě ribociclib + AI po dobu 12 měsíců (s výjimkou pacientů, kteří ukončili léčbu v důsledku AE, relapsu nemoci nebo smrti)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet relací pomocí webové aplikace za měsíc
Časové okno: Měsíc 1 - měsíc 36
Popsat rychlost využití webové aplikace ve skupině pacientů, kteří používají webovou aplikaci.
Měsíc 1 - měsíc 36
Celkové trvání relací (v minutách) za měsíc
Časové okno: Měsíc 1 - měsíc 36
Popsat rychlost využití webové aplikace ve skupině pacientů, kteří používají webovou aplikaci.
Měsíc 1 - měsíc 36
Počet otázek pro chatbot za měsíc
Časové okno: Měsíc 1 - měsíc 36
Popsat rychlost využití webové aplikace ve skupině pacientů, kteří používají webovou aplikaci.
Měsíc 1 - měsíc 36
Vyhodnocení spokojenosti pacienta s aplikací na 0-10 vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Hodnocení spokojenosti pacientů s aplikací na 0-10 VAS, kde 0 je pro zcela nespokojené, 10 je pro zcela spokojené v M1, M3, M6, M12, M24, M36
Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Hodnocení spokojenosti onkologů s aplikací podle 0-10 VAS
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Vyhodnocení spokojenosti onkologa s aplikací podle 0-10 VAS, kde 0 je pro zcela nespokojené, 10 je pro zcela spokojené v M1, M3, M6, M12, M24, M36
Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Počet pacientů v každé kategorii odpovědí podle dotazníku o kvalitě života
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Počet (%) pacientů v každé kategorii odpovědí (žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémně závažné problémy) podle měřítka dotazníku (mobilita, péče o sebe, normální činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) ve skupinách používající a nepoužívají webovou aplikaci a nepoužívají webovou aplikaci a nepoužívají webovou aplikaci)
Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
VAS skóre podle dotazníku o kvalitě života
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Skóre VAS podle dotazníku (VAS 0-100, kde 0 je nejhorším zdravotním stavem a 100 je nejlepším zdravotním stavem) na M1, M3, M6, M12, M24 a M36 ve skupinách uživatele aplikací i bez APP Users.
Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Posouzení spokojenosti pacientů s léčbou (VAS 0-10, kde 0 je zcela nespokojen a 10 je zcela spokojen) na M3, M6, M12, M24 a M36 ve skupinách uživatele aplikací i bez APP APP.
Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Intenzita dávky
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Intenzita dávky (% zmeškaných dávek, jak bylo hodnoceno pacientem, s výjimkou terapie suspenze v důsledku AE) na M3, M6, M12, M24 a M36 ve skupinách uživatele aplikací i bez APP
Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Procento (%) pacientů s AE (kumulativní a v závislosti na závažnosti) v M3, M6, M12, M24 a M36 ve skupinách uživatele aplikací i bez APP
Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Počet pacientů se snižováním dávky a/nebo přerušením terapie ribociclib v důsledku progrese, úmrtí na rakovinu prsu, smrt z jiné věci, jiná AE
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Procento (%) u pacientů se snižováním dávky a/nebo ukončením terapie ribociclib v důsledku progrese, smrti pro rakovinu prsu, smrt z jiné příčiny, jiná AE v M3, M6, M12, M24 a M36 ve skupinách uživatele aplikací i bez App User.
Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Počet pacientů podle věku, vzdělání, povolání, TNM (nádor, nodus, metastázy) fáze, stupeň nádoru (G), úroveň KI67 ve skupinách uživatele aplikací i bez APP
Časové okno: Základní linie
Poměr (%) pacientů podle věku, vzdělání, povolání, TNM (nádor, nodus, metastázy), stupeň nádoru (G), úroveň KI67 ve skupinách uživatele aplikací i bez APP.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLEE011O1RU01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení