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Implementierungsstudie zur Beschreibung und Vergleich der Retentionsrate und Einhaltung der adjuvanten Therapie mit Ribociclib mit und ohne Verwendung der mobilen Anwendung bei Patienten mit HR+ HER2-Negativen Stadium II- und III-Brustkrebs in der realen Praxis (IMPULSE)

29. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkung der Anwendung der Einhaltung von Patienten mit Luminal HER2-Brustkrebs (BC) Stadium II-III an die adjuvante Therapie mit Ribociclib in Kombination mit einem Aromataseinhibitor (AI) zu bewerten. Der Zweck der App besteht darin, die Einhaltung der Behandlung zu erhöhen, indem Patienten über die Risiken von Rückfall und unerwünschter Ereignisprävention und -behandlung informiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 115304
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194017
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russland, 197706
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Pskov, Russia, Russland, 180000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit HR + HER2- Stadium II-III-Brustkrebs, die mit Ribociclib + AI (± GNRH-Agonist für Männer und Frauen) behandelt haben, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Patienten mit histologisch verifiziertem und radikal behandeltem Stadium II-III-Hormonrezeptor positiv HER2-negatives Brustkrebs;
  2. Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Initiierung der Ribociclib -Therapie;
  3. Patienten, denen Ribociclib + AI (± GNRH -Agonist für Männer und Frauen vor der Menopause) nicht früher als 28 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung vorgenommen wurde;
  4. Es darf nicht früher als 12 Monate vor Beginn von Ribociclib die adjuvante Hormontherapie mit AI (± GNRH -Agonist) beginnen.
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen;
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine aktive Behandlung für andere bösartige Neoplasmen als BC erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Verwendung von Anwendung
HR + HER2-BC-Patienten, die eine adjuvante Ribociclib + AI-Therapie in der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, die die Webanwendung verwenden
Arzneimittel: Letrozol
Aromatasehemmer
Arzneimittel: Anastrozol
Aromatasehemmer
Arzneimittel: Ribociclib
CDK4/6-Inhibitor
Nicht verwenden Anwendung
HR + HER2-BC-Patienten, die eine adjuvante Ribociclib + AI-Therapie in der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, die die Webanwendung nicht verwenden
Arzneimittel: Letrozol
Aromatasehemmer
Arzneimittel: Anastrozol
Aromatasehemmer
Arzneimittel: Ribociclib
CDK4/6-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl (%) der Patienten, die über den Zeitraum von 12 Monaten bei der Behandlung mit Ribociclib + AI bleiben
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen (APP und Nicht-App) in der Anzahl (%) der Patienten, die im Laufe des Zeitraums von 12 Monaten mit Ribociclib + AI behandelt werden (ohne Patienten, die die Behandlung aufgrund von AE, Krankheitsrückfall oder Tod abstellten)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sitzungen mit der Webanwendung pro Monat
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 36
Beschreibung der Rate der Webanwendungsnutzung in der Gruppe von Patienten, die die Webanwendung verwenden.
Monat 1 - Monat 36
Gesamtdauer der Sitzungen (in Minuten) pro Monat
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 36
Beschreibung der Rate der Webanwendungsnutzung in der Gruppe von Patienten, die die Webanwendung verwenden.
Monat 1 - Monat 36
Anzahl der Fragen an den Chatbot pro Monat
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 36
Beschreibung der Rate der Webanwendungsnutzung in der Gruppe von Patienten, die die Webanwendung verwenden.
Monat 1 - Monat 36
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Anwendung auf einer visuellen Analogskala von 0-10 (VAS)
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Anwendung auf einem 0-10 VAS, wobei 0 für völlig unzufrieden ist, 10 ist in M1, M3, M6, M12, M24, M36 vollständig zufrieden.
Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
Bewertung der Zufriedenheit der Onkologen mit der Anwendung gemäß einem VAS von 0-10
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
Bewertung der Befriedigung der Onkologen mit der Anwendung gemäß einem 0-10 VAs, wobei 0 für völlig unzufrieden ist, 10 ist für die vollständig zufriedene in M1, M3, M6, M12, M24, M36.
Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
Anzahl der Patienten in jeder Antwortkategorie gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
Die Anzahl (%) der Patienten in jeder Antwortkategorie (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extrem schwere Probleme) entsprechend der Fragebogenskala (Mobilität, Selbstpflege, normale Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angst/Depression) in M1, M3, M6, M12, M24, M36 in den Gruppen und nicht mit der Anwendung der Web-Anwendung und nicht der Verwendung der Webanwendung
Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
VAS Score gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
VAS-Bewertung gemäß dem Fragebogen (VAS 0-100, wobei 0 der schlechteste Gesundheitszustand ist und 100 der beste Gesundheitszustand ist) bei M1, M3, M6, M12, M24 und M36 in App-Benutzer- und Nicht-App-Benutzergruppen
Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
Bewertung der Patientenzufriedenheit bei der Behandlung
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24, 36
Bewertung der Patientenzufriedenheit bei der Behandlung (VAS 0-10, wobei 0 völlig unzufrieden ist und 10 vollständig zufrieden ist) bei M3, M6, M12, M24 und M36 in App-Benutzer- und Nicht-App-Benutzergruppen
Monat 3, 6, 12, 24, 36
Dosisintensität
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24, 36
Dosisintensität (% der vom Patienten bewerteten Fehlendosen, mit Ausnahme der Therapie-Suspension aufgrund von AE) bei M3, M6, M12, M24 und M36 in App-Benutzer- und Nicht-App-Benutzergruppen
Monat 3, 6, 12, 24, 36
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24, 36
Der Prozentsatz (%) der Patienten mit AE (kumulativ und abhängig vom Schweregrad) bei M3, M6, M12, M24 und M36 in App-Benutzer- und Nicht-App-Benutzergruppen
Monat 3, 6, 12, 24, 36
Anzahl der Patienten mit Dosisreduktion und/oder Abnahme der Ribociclib -Therapie aufgrund von Progression, Tod an Brustkrebs, Tod einer anderen Ursache, anderer AE
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24, 36
Der Prozentsatz (%) der Patienten mit Dosisreduktion und/oder Abnahme der Ribociclib-Therapie aufgrund des Fortschreitens, des Todes von Brustkrebs, dem Tod einer anderen Ursache, einer anderen AE bei M3, M6, M12, M24 und M36 in App-Benutzer- und Nicht-App-Benutzergruppen
Monat 3, 6, 12, 24, 36
Anzahl der Patienten nach Alter, Bildung, Beruf, TNM (Tumor, Nodus, Metastasierung) Stadium, Tumorgrad (G), KI67-Niveau sowohl in App-Benutzer als auch in Nicht-App-Benutzergruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil (%) der Patienten nach Alter, Bildung, Beruf, TNM (Tumor, Nodus, Metastasierung) Stadium, Tumorgrad (G), KI67-Niveau sowohl in App-Benutzer- als auch in Nicht-App-Benutzergruppen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLEE011O1RU01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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