Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wdrażania w celu opisania i porównania wskaźnika zatrzymywania i przestrzegania terapii uzupełniającej za pomocą ribociclib z wykorzystaniem mobilnym zastosowania u pacjentów z rakiem piersi z HR+ HER2 i III w praktyce rzeczywistych w prawdziwym praktyce (IMPULSE)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu zastosowania zastosowania na przyleganie pacjentów z luminalnymi rakiem piersi HER2-piersi (BC) stadium II-III na leczenie uzupełniającym rybociclib w połączeniu z inhibitorem aromatazy (AI). Celem aplikacji jest zwiększenie przestrzegania leczenia poprzez informowanie pacjentów o ryzyku nawrotu oraz zapobiegania zdarzeniu niepożądanym i leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115304
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194017
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Rosja, 197706
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rosja, 450054
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Pskov, Russia, Rosja, 180000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi HR + HER2- II-III, którzy rozpoczęli leczenie za pomocą ribociclib + AI (± agonista GnRH dla mężczyzn i kobiet przedmenopauzalnych), zostaną włączone do badania

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Samica i mężczyźni z histologicznie zweryfikowanym i radykalnie leczonym hormonalnym rakiem hormonu stadium II-III pozytywnego raka piersi HER2;
  2. Wiek ≥ 18 w momencie rozpoczęcia terapii rybcyklib;
  3. Pacjenci, którym przepisano rybcyklib + AI (± agonista GnRH dla mężczyzn i kobiet przedmenopauzalnych) nie wcześniej niż 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
  4. Dozwolone jest rozpoczęcie adiuwantowej terapii hormonalnej z AI (± agonistą GnRH) nie wcześniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem rybociclib;
  5. Zapewnienie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci uczestniczący w każdym badaniu klinicznym w momencie podpisania świadomej zgody;
  2. Pacjenci otrzymujący aktywne leczenie nowotworów złośliwych innych niż BC w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Za pomocą aplikacji
HR + HER2- BC Pacjenci otrzymujący adiuwant Ribociclib + AI terapia w rutynowej praktyce klinicznej, która korzysta z aplikacji internetowej
Lek: Letrozol
Inhibitor aromatazy
Lek: Anastrozol
Inhibitor aromatazy
Lek: Rybocyklib
Inhibitor CDK4/6
Nie używa aplikacji
HR + HER2- BC Pacjenci otrzymujący adiuwant ribociclib + terapia AI w rutynowej praktyce klinicznej, które nie korzystają z aplikacji internetowej
Lek: Letrozol
Inhibitor aromatazy
Lek: Anastrozol
Inhibitor aromatazy
Lek: Rybocyklib
Inhibitor CDK4/6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (%) pacjentów, którzy pozostają w leczeniu rybcyklibem + AI w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między dwiema grupami (APP i innymi) pod względem liczby (%) pacjentów, którzy pozostają w leczeniu Ribociclib + AI w okresie 12 miesięcy (z wyłączeniem pacjentów, którzy zaprzestali leczenia z powodu AE, nawrotu choroby lub śmierci)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji za pomocą aplikacji internetowej miesięcznie
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - miesiąc 36
Aby opisać wskaźnik użycia aplikacji internetowych w grupie pacjentów korzystających z aplikacji internetowej.
Miesiąc 1 - miesiąc 36
Całkowity czas trwania sesji (w ciągu kilku minut) miesięcznie
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - miesiąc 36
Aby opisać wskaźnik użycia aplikacji internetowych w grupie pacjentów korzystających z aplikacji internetowej.
Miesiąc 1 - miesiąc 36
Liczba pytań do chatbota miesięcznie
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - miesiąc 36
Aby opisać wskaźnik użycia aplikacji internetowych w grupie pacjentów korzystających z aplikacji internetowej.
Miesiąc 1 - miesiąc 36
Ocena zadowolenia pacjenta z zastosowania w wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Ocena zadowolenia pacjenta z aplikacji na VA 0-10, gdzie 0 jest dla całkowicie niezadowolonych, 10 jest dla całkowicie zadowolonych w M1, M3, M6, M12, M24, M36
Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Ocena zadowolenia onkologa z aplikacji zgodnie z VAS 0-10
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Ocena satysfakcji onkologa z aplikacji zgodnie z VAS 0-10, w której 0 jest dla całkowicie niezadowolonych, 10 służy do całkowicie zadowolenia w M1, M3, M6, M12, M24, M36
Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Liczba pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi zgodnie z kwestionariuszem dotyczącym jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Liczba (%) pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi (bez problemów, łagodnych problemów, umiarkowanych problemów, ciężkich problemów i wyjątkowo ciężkich problemów) zgodnie ze skalą kwestionariusza (mobilność, samoopieka, normalne działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja) w M1, M3, M6, M12, M24, M36 w grupach używających i braku zastosowania aplikacji internetowej i braku zastosowania aplikacji internetowych i braku zastosowania aplikacji internetowych i braku zastosowania internetowej aplikacji i braku aplikacji internetowych.
Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
VAS wynik według kwestionariusza dotyczącej jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Wynik VAS według kwestionariusza (VAS 0-100, gdzie 0 jest najgorszym stanem zdrowia, a 100 najlepszym stanem zdrowia) w M1, M3, M6, M12, M24 i M36 w grupach użytkowników aplikacji i nie ma zastosowania w grupach użytkowników, jak i nie ma
Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Ocena zadowolenia pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Ocena zadowolenia pacjenta z leczenia (VAS 0-10, gdzie 0 jest całkowicie niezadowolony, a 10 jest całkowicie zadowolony) w M3, M6, M12, M24 i M36 zarówno w grupach użytkownika APP, jak i nie aplikacji nie aplikacji
Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Intensywność dawki (% pominiętych dawek ocenianych przez pacjenta, z wyjątkiem zawieszenia terapeutycznego z powodu AE) w M3, M6, M12, M24 i M36 w grupach użytkownika aplikacji, jak i nie dział
Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Procent (%) pacjentów z AE (skumulowany i w zależności od nasilenia) w M3, M6, M12, M24 i M36 w grupach użytkownika APP i nie dział
Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Liczba pacjentów z zmniejszeniem dawki i/lub przerwanie leczenia rybcyklibem z powodu progresji, śmierci raka piersi, śmierci z innej przyczyny, innych
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Procent (%) pacjentów z zmniejszeniem dawki i/lub odstawienie terapii rybcyklibu z powodu progresji, śmierci raka piersi, śmierci z innej przyczyny, innej AE w M3, M6, M12, M24 i M36 zarówno w grupach użytkownika APP, jak i nie aplikacji użytkownika nie.
Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Liczba pacjentów według wieku, wykształcenia, zawodu, TNM (guza, Nodus, przerzuty), stopień guza (G), poziom KI67 zarówno w grupach użytkownika APP, jak i użytkowników innych niż aplikacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek (%) pacjentów według wieku, wykształcenia, zawodu, TNM (guza, Nodus, przerzuty), stopień guza (G), poziom KI67 zarówno w grupach użytkownika aplikacji, jak i nie dział
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLEE011O1RU01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami