Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringsundersøgelse for at beskrive og sammenligne tilbageholdelsesgrad og overholdelse af adjuvansbehandling med ribociclib med og uden brug af mobilapplikation hos patienter med HR+ HER2-negativ fase II og III brystkræft i den virkelige verden praksis (IMPULSE)

29. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​anvendelse af anvendelsen på vedhæftningen af ​​patienter med luminal HER2-brystkræft (BC) fase II-III til adjuvansbehandling med ribociclib i kombination med en aromataseinhibitor (AI). Formålet med appen er at øge overholdelsen af ​​behandlingen ved at informere patienter om risikoen for tilbagefald og forebyggelse og behandling af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115304
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Rusland, 197706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Pskov, Russia, Rusland, 180000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HR + HER2- Trin II-III Brystkræft, der er startet behandling med Ribociclib + AI (± GnRH-agonist for premenopausale mænd og kvinder) vil blive tilmeldt undersøgelsen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige patienter med histologisk verificeret og radikalt behandlet trin II-III hormonreceptor positiv HER2-negativ brystkræft;
  2. Alder ≥ 18 på tidspunktet for påbegyndelse af ribociclib -terapi;
  3. Patienter, der fik ordineret ribociclib + AI (± GnRH -agonist for premenopausale mænd og kvinder), ikke tidligere end 28 dage, før de underskrev det informerede samtykke;
  4. Det er tilladt at starte adjuvanshormonbehandling med AI (± GnRH -agonist) ikke tidligere end 12 måneder før starten af ​​ribociclib;
  5. Levering af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i enhver interventionsklinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  2. Patienter, der modtager aktiv behandling af maligne neoplasmer andre end BC på tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ved hjælp af applikation
HR + HER2- BC-patienter, der modtager adjuvans ribociclib + AI-terapi i rutinemæssig klinisk praksis, der bruger webapplikationen
Medicin: Letrozol
Aromatasehæmmer
Medicin: Anastrozol
Aromatasehæmmer
Medicin: Ribociclib
CDK4/6-hæmmer
Ikke ved hjælp af applikation
HR + HER2- BC-patienter, der modtager adjuvans ribociclib + AI-terapi i rutinemæssig klinisk praksis, der ikke bruger webapplikationen
Medicin: Letrozol
Aromatasehæmmer
Medicin: Anastrozol
Aromatasehæmmer
Medicin: Ribociclib
CDK4/6-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (%) af patienter, der forbliver på behandling med ribociclib + AI i løbet af 12 måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem de to grupper (APP og ikke-APP) i antal (%) af patienter, der forbliver på behandling med Ribociclib + AI i perioden 12 måneder (ekskl. Patienter, der afbrød behandlingen på grund af AE, sygdoms tilbagefald eller død)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sessioner ved hjælp af webapplikationen pr. Måned
Tidsramme: Måned 1 - Måned 36
For at beskrive hastigheden for brugen af ​​webapplikationen i gruppen af ​​patienter, der bruger webapplikationen.
Måned 1 - Måned 36
Den samlede varighed af sessioner (på få minutter) om måneden
Tidsramme: Måned 1 - Måned 36
For at beskrive hastigheden for brugen af ​​webapplikationen i gruppen af ​​patienter, der bruger webapplikationen.
Måned 1 - Måned 36
Antal spørgsmål til chatboten pr. Måned
Tidsramme: Måned 1 - Måned 36
For at beskrive hastigheden for brugen af ​​webapplikationen i gruppen af ​​patienter, der bruger webapplikationen.
Måned 1 - Måned 36
Evaluering af patienttilfredshed med applikationen i en 0-10 visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
Evaluering af patienttilfredshed med applikationen på en 0-10 VAS, hvor 0 er for helt utilfreds, 10 er for helt tilfreds i M1, M3, M6, M12, M24, M36
Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
Evaluering af onkologtilfredshed med applikationen i henhold til en 0-10 VAS
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
Evaluering af onkologtilfredshed med applikationen i henhold til en 0-10 VAS, hvor 0 er for helt utilfreds, 10 er for helt tilfreds i M1, M3, M6, M12, M24, M36
Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
Antal patienter i hver responskategori i henhold til spørgeskemaet om livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
Antallet (%) af patienter i hver responskategori (ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstremt alvorlige problemer) i henhold til spørgeskemaskalaen (mobilitet, selvpleje, normale aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) i M1, M3, M6, M12, M24, M36 i grupperne, der bruger og ikke bruger webapplikationen
Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
VAS -score i henhold til spørgeskemaet om livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
VAS-score i henhold til spørgeskemaet (VAS 0-100, hvor 0 er den værste sundhedstilstand og 100 er den bedste sundhedstilstand) ved M1, M3, M6, M12, M24 og M36 i både appbruger- og ikke-app-brugergrupper
Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
Vurdering af patienttilfredshed med behandling
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24, 36
Vurdering af patienttilfredshed med behandlingen (VAS 0-10, hvor 0 er fuldstændig utilfreds, og 10 er helt tilfreds) ved M3, M6, M12, M24 og M36 i både appbruger- og ikke-APP-brugergrupper
Måned 3, 6, 12, 24, 36
Dosisintensitet
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24, 36
Dosisintensitet (% af ubesvarede doser som vurderet af patienten, bortset fra terapisuspension på grund af AE) ved M3, M6, M12, M24 og M36 i både appbruger- og ikke-app-brugergrupper
Måned 3, 6, 12, 24, 36
Antal patienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24, 36
Procentdelen (%) af patienter med AE (kumulativ og afhængig af sværhedsgraden) ved M3, M6, M12, M24 og M36 i både appbruger- og ikke-app-brugergrupper
Måned 3, 6, 12, 24, 36
Antal patienter med dosisreduktion og/eller seponering af ribociclib -terapi på grund af progression, død for brystkræft, død af en anden årsag, anden AE
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24, 36
Procentdelen (%) af patienter med dosisreduktion og/eller seponering af ribociclib-terapi på grund af progression, død for brystkræft, død af en anden årsag, anden AE ved M3, M6, M12, M24 og M36 i både appbruger- og ikke-app-brugergrupper
Måned 3, 6, 12, 24, 36
Antal patienter efter alder, uddannelse, besættelse, TNM (tumor, nodus, metastase) scene, tumorklasse (G), KI67-niveau i både appbruger- og ikke-app-brugergrupper
Tidsramme: Baseline
Andel (%) af patienter efter alder, uddannelse, besættelse, TNM (tumor, nodus, metastase) scene, tumorklasse (G), KI67-niveau i både app-bruger- og ikke-app-brugergrupper
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLEE011O1RU01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger