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국소 마취 봉쇄와 신경 조절 대 국소 마취 봉쇄와 국소 마취 봉쇄 이하의 절단 후 진통제 : RCT

2025년 4월 30일 업데이트: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

부족한 마취 봉쇄 및 신경 조절 (하이브리드 기술)의 진통제 효능을 비교하는 무작위 임상 시험 대 신경화 후 진통제에 대한 국소 마취 봉쇄와 비교합니다.

이 다중 사이트 임상 시험은 말초 신경 자극과 국소 마취 신경 봉쇄를 결합하는 효능 및 안전성을 평가하는 표준 치료, 즉 높은 수술 후 통증 상태와 관련된 상태에서 안전한 자극 매개 변수 만 사용하여 국소 마취제 봉쇄와 비교하여 국소 마취 신경 봉쇄를 결합하는 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 파일럿 시험의 주요 목표는 하이브리드 기술 (결합 된 PNS 및 LA 기반 PNB)의 타당성, 안전성 및 진통제 효능을 평가하는 것입니다. 2 차 목표는 수술 후 3, 6 및 12 개월의 이후 시점에서 진통 및 오피오이드-배송 효과를 추정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
62

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Hari Kalagara, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
        • 연락하다:
          • Rakesh Sondekoppam, MD
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다
        • University of Alberta
        • 연락하다:
          • Vivian Ip, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 환자
  • 이하의 절단을 받고 있습니다

제외 기준 :

  • 만성 오피오이드 사용 (수술 전 2 주 이내에 일일 사용 및 하루에 4 주 이상의 옥시코돈> 또는 하루에> 50의 모르핀 밀리그램의 사용 기간)
  • 표적 신경의 신경 근육 부족 (들)
  • 병력에 따른 면역 체계 또는 감염 위험 (예 : 화학 요법, 방사선, 패혈증, 감염과 같은 면역 억제 요법).
  • 이식 된 척수 자극기, 심장 심박 조율기/제세동 기, 깊은 뇌 자극기 또는 자극 전류 경로가 겹칠 수있는 다른 이식 가능한 신경 자극기
  • 수술 후 처음 3 일 이내에 다시 시작 해야하는 출혈 장애 또는 만성 항 혈통 또는 항 응고 요법 (아스피린 제외)의 병력
  • 약물이나 장치를 공부하는 알레르기 (폐색 드레싱, 붕대, 테이프 등 포함)
  • 감금
  • 임신
  • 수술 부위 이외의 해부학 적 위치에서 중증도 3 개월 이상의 만성 통증
  • 불안 장애
  • 약물 남용의 역사
  • 동의 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 하이브리드 블록
신경 차단 카테터 및 말초 신경 자극을 통한 연속 국소 마취 주입.
장치: Ropivacaine 0.2% + 신경 자극기 세트
환자는 수술 후 3 일 이상 동안 8-12 mL/h의 속도로 로피 바카 인 0.2%의 주입을 사용하여 선반 좌골 신경 블록 카테터를 통해 연속 국소 마취제 (LA) 주입을 받게됩니다. 또한, 환자는 적절한 임상 반응의 사전 결정된 설정 (수술 전 영역에서 결정)으로 설정된 신경 자극기를 통해 저주파 말초 신경 자극 (PNS)을받습니다.
활성 비교기: 그룹 LA 블록
신경 블록 카테터를 통한 연속 국소 마취 주입.
의약품: Ropivacaine 0.2%
환자는 수술 후 최소 3 일 동안 8-12 mL/h의 속도로 로피 바카 인 0.2%의 주입을 사용하여 선반 좌골 신경 블록 카테터를 통해 지속적인 국소 마취제 주입을 받게됩니다. 또한, 환자는 눈을 멀게하기 위해 비활성 PNS 버튼을 가질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 처음 24 시간
심각하거나 참을 수없는 통증 점수의 비례 발생률 감소 (0-10, 0에서 0에서 0에서 0에서 0에서 0에서 0에서 10 점에서 10 점을 의미합니다.
수술 후 처음 24 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 소비
기간: 수술 후 24, 48 및 72 시간
누적 구조 및 획기적인 진통제 소비
수술 후 24, 48 및 72 시간
회복의 질 (QOR-15)
기간: 수술 후 클리닉 방문에서 (약 1-2 주)
환자보고 결과를 기반으로 한 설문 조사. 최악의 결과를 나타내는 0-10의 척도에 따라 15 개의 질문이 있습니다. 10은 0-150의 점수 범위에 대해 최고를 의미합니다.
수술 후 클리닉 방문에서 (약 1-2 주)
통증 점수
기간: 72 시간 동안 12 시간 시간 간격
정적 및 동적 통증 점수 (0-10, 0의 11 포인트 수치 등급 척도 (NRS), 통증이 없음, 10 더 나쁜 통증을 나타냅니다)
72 시간 동안 12 시간 시간 간격
간단한 통증 인벤토리 - 짧은 형태
기간: 수술 전 평가 중 및 수술 후 3 개월 및 6 개월에.
일일 기능에 대한 통증의 심각성과 통증의 영향을 모두 평가하는 자체보고 된 척도, 각 질문은 11 점 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 최상의 결과를 나타내고 10- 최악의 결과를 나타냅니다. 점수 범위는 0-110입니다.
수술 전 평가 중 및 수술 후 3 개월 및 6 개월에.
팬텀 사지 통증
기간: 1 주, 3 개월, 6 개월 및 1 년
두 그룹의 팬텀 사지 및 잔류 사지 통증의 발생률
1 주, 3 개월, 6 개월 및 1 년
부작용
기간: 수술 후 회복 기간 (일반적으로 1-2 주)
블록 및 오피오이드 관련 부작용
수술 후 회복 기간 (일반적으로 1-2 주)
앰매션에 시간
기간: 수술 후 회복 기간 (일반적으로 1-2 주)
수술 후 수술 후 일수
수술 후 회복 기간 (일반적으로 1-2 주)
병원 체류 기간
기간: 수술 후 회복 기간 (일반적으로 1-2 주)
수술 후 하루의 수
수술 후 회복 기간 (일반적으로 1-2 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 73646

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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