Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret lokalbedøvelsesblokade og neuromodulation vs lokalbedøvelsesblokade kun til analgesi efter amputation under knæet: RCT

30. april 2025 opdateret af: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner den smertestillende virkning af kombineret lokalbedøvelsesblokade og neuromodulation (hybridteknik) versus lokalbedøvelsesblokade kun til analgesi efter amputation under knæet under knæ

Dette kliniske forsøg på flere steder sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere perifer nervestimulering med lokalbedøvelsesnerveblokade sammenlignet med plejestandarden, dvs. lokalbedøvelsesblokade kun ved anvendelse af sikker stimuleringsparametre i en tilstand forbundet med høj postoperativ smertestilstand, dvs. en patient, der gennemgår nedre limbammamputation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden, sikkerhed og smertestillende virkning af hybrid-teknikken (kombinerede PN'er og LA-baserede PNB) sammenlignet med PNB's pnb under hospitalets kursus hos patienter, der gennemgår amputationer under knæet. De sekundære mål er at estimere analgesi og opioidbesparende effekter ved senere tidspunkter på 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Vivian Ip, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hari Kalagara, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Rakesh Sondekoppam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter mindst 18 år
  • Gennemgår amputation under knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbrug (daglig brug inden for de to uger før operation og varighed af brugen af ​​mere end fire uger> 30 mg oxycodon pr. Dag eller> 50 af morfin milligram pr. Dag)
  • Neuromuskulært underskud af mål nerven (er)
  • Kompromitteret immunsystem eller samtidig risiko for infektion baseret på medicinsk historie (f.eks. Immunsuppressive terapier såsom kemoterapi, stråling, sepsis, infektion).
  • Implanteret rygmarvsstimulator, hjertepacemaker/defibrillator, dyb hjernestimulator eller en anden implanterbar neurostimulator, hvis stimulusstrømsvej kan overlappe
  • Historie om blødningsforstyrrelse eller kronisk antiplatelet eller antikoagulationsterapier (bortset fra aspirin), der kræver at blive genstartet inden for de første tre postoperative dage
  • Allergi til at studere medicin eller enheder (inklusive okklusive forbindinger, bandager, tape osv.)
  • Fængsling
  • Graviditet
  • Kronisk smerte i mere end tre måneder af enhver sværhedsgrad i en anden anatomisk placering end det kirurgiske sted
  • Angstlidelse
  • Historie om stofmisbrug
  • Manglende evne til at samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppehybridblok
Kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion gennem nerveblokkateteret og perifer nervestimulering.
Enhed: Ropivacaine 0,2% + nervestimulatorsæt
Patienter vil modtage en kontinuerlig lokalbedøvelses (LA) infusion gennem den popliteale iskiasnerveblokkateter ved hjælp af en infusion af ropivacaine 0,2% med en hastighed på 8-12 ml/t i mindst 3 postoperative dage. Derudover vil patienter modtage en lavfrekvent perifer nervestimulering (PNS) via en nervestimulator, der er indstillet til den forudbestemte indstilling af tilstrækkelig klinisk respons (bestemt i det præoperative område).
Aktiv komparator: Gruppe LA -blok
Kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion gennem nerveblokkateteret.
Medicin: Ropivacaine 0,2%
Patienter vil modtage en kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion gennem den popliteale iskiasnerveblokkateter ved hjælp af en infusion af ropivacaine 0,2% med en hastighed på 8-12 ml/t i mindst 3 postoperative dage. Derudover har patienter en inaktiv PNS -knap med henblik på blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score
Tidsramme: Første 24 postoperative timer
Fald i den proportionelle forekomst af alvorlige eller utålelige smerteresultater (11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10, 0, der ikke betegner nogen smerte, 10, der betegner den værre smerte)
Første 24 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Ved 24, 48 og 72 postoperative timer
Kumulativ redning og gennembrudte smertestillende forbrug
Ved 24, 48 og 72 postoperative timer
Kvalitet af gendannelse (QOR-15)
Tidsramme: Ved postoperativt klinikbesøg (ca. 1-2 uger)
Undersøgelse baseret på patientrapporterede resultater. Der er 15 spørgsmål baseret på en skala fra 0-10, 0, der betegner det værste resultat, 10, der betegner det bedste, for et scoreinterval på 0-150.
Ved postoperativt klinikbesøg (ca. 1-2 uger)
Smerter score
Tidsramme: Ved 12 timers tidsintervaller i løbet af de 72 timer
Statiske og dynamiske smerter score (11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10, 0, der ikke betegner nogen smerte, 10, der betegner den værre smerte)
Ved 12 timers tidsintervaller i løbet af de 72 timer
Kort smertebeholdning - kort form
Tidsramme: Under den præoperative vurdering og ved 3 og 6 måneder postoperative vurderinger.
En selvrapporteret skala, der vurderer både sværhedsgraden af ​​smerter og påvirkning af smerter på den daglige funktion, hvert spørgsmål vurderet på en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer det bedste resultat og 10-det værste resultat. Resultatområdet er 0-110.
Under den præoperative vurdering og ved 3 og 6 måneder postoperative vurderinger.
Phantom Limb Pain
Tidsramme: 1 uge, tre måneder, 6 måneder og 1 år
Forekomsten af ​​fantom lem og resterende lemsmerter i begge grupper
1 uge, tre måneder, 6 måneder og 1 år
Bivirkninger
Tidsramme: Varighed af postoperativ bedring (typisk 1-2 uger)
Blok og opioidrelaterede bivirkninger
Varighed af postoperativ bedring (typisk 1-2 uger)
Tid til ambulation
Tidsramme: Varighed af postoperativ bedring (typisk 1-2 uger)
Antal postoperative dage, indtil ambulation
Varighed af postoperativ bedring (typisk 1-2 uger)
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Varighed af postoperativ bedring (typisk 1-2 uger)
Antal postoperative dage tilbragt på hospitalet
Varighed af postoperativ bedring (typisk 1-2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 73646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger