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Blocco anestetico locale combinato e neuromodulazione vs blocco anestetico locale solo per l'analgesia dopo amputazione al di sotto del ginocchio: RCT

30 aprile 2025 aggiornato da: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Uno studio clinico randomizzato che confronta l'efficacia analgesica del blocco anestetico locale combinato e della neuromodulazione (tecnica ibrida) rispetto al blocco anestetico locale solo per l'analgesia dopo un'amputazione sotto il Knee

Questa sperimentazione clinica multi-sito mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione della stimolazione del nervo periferico con il blocco del nervo anestetico locale rispetto allo standard di cura, cioè blocco anestetico locale solo usando parametri di stimolazione sicuri in una condizione associata a uno stato di dolore post-operatorio elevato, ovvero un paziente sottoposto a amputazione dell'arma inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia analgesica della tecnica ibrida (combinata PNS e PNB a base di LA) rispetto a quella di PNB durante il percorso ospedaliero nei pazienti sottoposti a amputazioni al di sotto del ginocchio. Gli obiettivi secondari sono di stimare gli effetti di analgesia e risparmio di oppiacei in punti di orari successivi di 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
        • Contatto:
          • Vivian Ip, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Hari Kalagara, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Rakesh Sondekoppam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni
  • Sottoposti all'amputazione al di sotto del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico degli oppioidi (uso quotidiano entro le due settimane prima dell'intervento e della durata dell'uso di oltre quattro settimane di> 30 mg di ossicodone al giorno o> 50 di milligrammi di morfina al giorno)
  • Deficit neuromuscolare dei nervi target (S)
  • Sistema immunitario compromesso o rischio concomitante di infezione basata sulla storia medica (ad es. Terapie immunosoppressive come chemioterapia, radiazioni, sepsi, infezione).
  • Sm stimolatore del midollo spinale impiantato, pacemaker cardiaco/defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo o un altro neurostimolatore impiantabile la cui via di corrente dello stimolo può sovrapporsi
  • Storia del disturbo sanguinante o terapie anticoagulanti croniche o anticoagulanti (diverse dall'aspirina) che richiedono di essere riavviate entro i primi tre giorni postoperatori
  • Allergia per studiare farmaci o dispositivi (inclusi medicazioni occlusive, bende, nastro, ecc.)
  • Incarcerazione
  • Gravidanza
  • Dolore cronico per più di tre mesi di gravità in una posizione anatomica diversa dal sito chirurgico
  • Disturbo d'ansia
  • Storia dell'abuso di sostanze
  • Incapacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco ibrido di gruppo
Infusione anestetica locale continua attraverso il catetere del blocco nervoso e la stimolazione del nervo periferico.
Dispositivo: ROPIVACINE SET STIMALATORE NERVIO 0,2% +
I pazienti riceveranno un'infusione anestetica locale (LA) continua attraverso il catetere nervoso sciatico poplitea usando un'infusione di ropivacaina 0,2% ad un tasso di 8-12 ml/h per almeno 3 giorni postoperatori. Inoltre, i pazienti riceveranno una stimolazione nervosa periferica a bassa frequenza (PNS) tramite uno stimolatore nervoso impostato sull'impostazione predeterminata di una risposta clinica adeguata (determinata nell'area preoperatoria).
Comparatore attivo: Gruppo LA Block
Infusione anestetica locale continua attraverso il catetere del blocco nervoso.
Droga: Ropivacaina 0,2%
I pazienti riceveranno un'infusione anestetica locale continua attraverso il catetere del blocco nervoso sciatico poplitea usando un'infusione di ropivacaina 0,2% ad un tasso di 8-12 ml/h per almeno 3 giorni postoperatori. Inoltre, i pazienti avranno un pulsante PNS inattivo ai fini dell'accecamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Riduzione dell'incidenza proporzionale di punteggi del dolore gravi o intollerabili (scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) da 0-10, 0 che non significa dolore, 10 che significa il dolore peggiore)
Prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo analgesico
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Consumo analgesico cumulativo di salvataggio e rivoluzionario
A 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Qualità del recupero (QOR-15)
Lasso di tempo: Alla visita della clinica postoperatoria (circa 1-2 settimane)
Sondaggio basato su risultati riportati dal paziente. Ci sono 15 domande basate su una scala di 0-10, 0 che indica il risultato peggiore, 10 che significa il meglio, per un intervallo di punteggio di 0-150.
Alla visita della clinica postoperatoria (circa 1-2 settimane)
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 12 ore intervalli di tempo per le 72 ore
Punteggi di dolore statico e dinamico (scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) da 0-10, 0 senza significato di nessun dolore, 10 che indica il dolore peggiore)
A 12 ore intervalli di tempo per le 72 ore
Breve inventario del dolore - forma corta
Lasso di tempo: Durante la valutazione preoperatoria e alle valutazioni postoperatorie di 3 e 6 mesi.
Una scala auto-segnalata che valuta sia la gravità del dolore che l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano, ogni domanda valutata su una scala di 11 punti, in cui 0 rappresenta il miglior risultato e 10-il risultato peggiore. L'intervallo di punteggio è 0-110.
Durante la valutazione preoperatoria e alle valutazioni postoperatorie di 3 e 6 mesi.
Dolore dell'arto fantasma
Lasso di tempo: A 1 settimana, tre mesi, 6 mesi e 1 anno
L'incidenza dell'arto fantasma e del dolore residuo dell'arto in entrambi i gruppi
A 1 settimana, tre mesi, 6 mesi e 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata del recupero postoperatorio (in genere 1-2 settimane)
Eventi avversi a blocchi e oppioidi
Durata del recupero postoperatorio (in genere 1-2 settimane)
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Durata del recupero postoperatorio (in genere 1-2 settimane)
Numero di giorni post-operatori fino all'ambulazione
Durata del recupero postoperatorio (in genere 1-2 settimane)
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Durata del recupero postoperatorio (in genere 1-2 settimane)
Numero di giorni post-operatori trascorsi in ospedale
Durata del recupero postoperatorio (in genere 1-2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 73646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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