Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná lokální anestetická blokáda a neuromodulace vs. lokální anestetická blokáda pouze pro analgezii po amputaci pod kolenem: RCT

30. dubna 2025 aktualizováno: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Randomizovaná klinická studie porovnávající analgetickou účinnost kombinované anestetické blokády a neuromodulace (hybridní technika) versus lokální anestetická blokáda pouze pro analgezii po amputaci pod kolena

Cílem této klinické studie na více místech je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace stimulace periferního nervu s lokální blokádou anestetického nervu ve srovnání se standardem péče, tj. Lokální anestetická blokáda pouze pomocí bezpečné stimulační parametry ve stavu spojeném s vysokou pooperační stavem bolesti, tj. Pacienta pod podrobu amputaci dolní limb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a analgetickou účinnost hybridní techniky (kombinované PNS a PNB na bázi LA) ve srovnání s PNB během kurzu nemocnice u pacientů podstupujících amputace pod koleny. Sekundárním cílem je odhadnout účinky na analgezii a opioidy na pozdějších hodinách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Vivian Ip, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hari Kalagara, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Rakesh Sondekoppam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nejméně 18 let
  • Podstupující amputaci pod kolenem

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronické použití opioidů (denní použití během dvou týdnů před operací a trváním používání více než čtyř týdnů> 30 mg oxykodonu denně nebo> 50 morfinových miligramů denně)
  • Neuromuskulární deficit cílového nervu (y)
  • Ohrožený imunitní systém nebo souběžné riziko infekce na základě anamnézy (např. Imunosupresivní terapie, jako je chemoterapie, záření, sepse, infekce).
  • Implantovaný stimulátor míchy, srdeční kardiostimulátor/defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor nebo jiný implantovatelný neurostimulátor, jehož stimulační proudová cesta se může překrývat
  • Historie poruchy krvácení nebo chronických antiagulačních nebo antikoagulačních terapií (jiných než aspirin), které vyžadují restartování během prvních tří pooperačních dnů
  • Alergie na studium léků nebo zařízení (včetně okluzivních obvazů, obvazů, pásky atd.)
  • Uvěznění
  • Těhotenství
  • Chronická bolest déle než tři měsíce jakékoli závažnosti v anatomickém místě jiné než v chirurgickém místě
  • Úzkostná porucha
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Neschopnost souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinový hybridní blok
Kontinuální lokální anestetická infuze prostřednictvím katétru nervového bloku a stimulace periferního nervu.
Přístroj: Ropivacain 0,2% + Nervový stimulační sada
Pacienti budou dostávat kontinuální lokální anestetikum (LA) infuzi prostřednictvím bloku popliteálního sedacího nervového bloku za použití infuze ropivakainu 0,2% rychlostí 8-12 ml/h po dobu nejméně 3 pooperačních dnů. Kromě toho budou pacienti dostávat nízkofrekvenční stimulaci periferního nervu (PNS) prostřednictvím nervového stimulátoru nastaveného na předem stanovené nastavení odpovídající klinické odpovědi (stanovené v předoperační oblasti).
Aktivní komparátor: Skupina LA Block
Kontinuální lokální anestetická infuze přes katétr nervové bloku.
Lék: Ropivacain 0,2%
Pacienti budou dostávat kontinuální lokální anestetickou infuzi prostřednictvím katétru popliteálního sedacího nervového bloku pomocí infuze ropivakainu 0,2% rychlostí 8-12 ml/h po dobu nejméně 3 pooperačních dnů. Kromě toho budou mít pacienti neaktivní tlačítko PNS pro účely oslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Prvních 24 pooperačních hodin
Snížení proporcionálního výskytu závažných nebo nesnesitelných skóre bolesti (11-bodová numerická stupnice hodnocení (NRS) z 0-10, 0, což znamená žádnou bolest, 10 znamenající horší bolest)
Prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická spotřeba
Časové okno: Ve 24, 48 a 72 pooperačních hodinách
Kumulativní záchrana a průlomová analgetická spotřeba
Ve 24, 48 a 72 pooperačních hodinách
Kvalita zotavení (QOR-15)
Časové okno: Na návštěvě pooperační kliniky (asi 1-2 týdny)
Průzkum založený na výsledcích hlášených pacientem. Existuje 15 otázek založených na stupnici od 0-10, 0 označující nejhorší výsledek, 10 znamenající nejlepší, pro rozsah skóre 0-150.
Na návštěvě pooperační kliniky (asi 1-2 týdny)
Skóre bolesti
Časové okno: Ve 12 hodinových časových intervalech během 72 hodin
Statické a dynamické skóre bolesti (11-bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) od 0-10, 0, což znamená žádnou bolest, 10 znamenající horší bolest)
Ve 12 hodinových časových intervalech během 72 hodin
Krátký inventář bolesti - krátká forma
Časové okno: Během předoperačního hodnocení a při 3 a 6 měsících pooperační hodnocení.
Měřítko samostatně hlášené, které hodnotí jak závažnost bolesti a dopad bolesti na denní fungování, každá otázka hodnocená na 11-bodové stupnici, kde 0 představuje nejlepší výsledek a 10-nejhorší výsledek. Rozsah skóre je 0-110.
Během předoperačního hodnocení a při 3 a 6 měsících pooperační hodnocení.
Bolest fantomové končetiny
Časové okno: Po 1 týdnu, tři měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Výskyt fantomové končetiny a zbytkové bolesti končetin v obou skupinách
Po 1 týdnu, tři měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Nežádoucí účinky
Časové okno: Doba trvání pooperačního zotavení (obvykle 1-2 týdny)
Nežádoucí účinky související s blokem a opioidy
Doba trvání pooperačního zotavení (obvykle 1-2 týdny)
Čas na ambulaci
Časové okno: Doba trvání pooperačního zotavení (obvykle 1-2 týdny)
Počet pooperačních dnů do ambulace
Doba trvání pooperačního zotavení (obvykle 1-2 týdny)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba trvání pooperačního zotavení (obvykle 1-2 týdny)
Počet pooperačních dnů strávených v nemocnici
Doba trvání pooperačního zotavení (obvykle 1-2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 73646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení